2026年11月3日，国家药品监督管理局药品审核查验中心发布《新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉 共性问题解答（第一期）》，就风险管理、关键岗位人员专业要求、检验人员教育背景、产品放行、委托检验等共性问题予以解答，如下：

新修订医疗器械GMP共性问题解答

1、《规范》第四条要求“企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程”，请问该“全过程”具体包含哪些环节？

答：在质量管理体系层面，企业应当将风险管理融入《规范》各章节对应的体系管理活动，涵盖体系策划与建立、资源管理、文件和数据管理、变更控制、委托生产与外协加工、纠正预防、持续改进、内审和管理评审等活动。在产品管理层面，企业应当将风险管理融入产品全生命周期各过程，包括设计开发、原材料采购与管理、验证与确认、生产管理、质量控制与产品放行、销售与售后服务、不良事件监测、分析与改进直至退市处置的全过程。

2、《规范》第十九条、第二十条、第二十一条明确管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人等关键岗位人员需具备医疗器械相关专业学历。请问应如何界定“医疗器械相关专业”？

答：医疗器械品类繁多、专业覆盖面广，涵盖医学、药学、生物医学工程、电子信息、计算机、材料、化学等多个专业。企业应当结合自身产品类别、生产工艺、生产规模及岗位任职要求等，综合判定相关人员专业是否与岗位职责相匹配。在考量专业背景的基础上，建议进一步结合其专业能力与工作经验进行综合评估。

3、《规范》第九十六条要求“检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配”，如何理解“教育背景相匹配”？是否必须为检验专业？

答：本条款要求检验人员的教育背景与检验检测工作相匹配，目的在于强调检验人员具备胜任岗位所需的理论基础与实操能力。企业应当结合产品类型、检验项目的复杂程度及风险等级，合理设置各岗位的专业条件和能力要求，如：从事无菌检验的人员应当具有微生物学或相近专业知识的教育背景；从事黑盒、白盒测试的人员应当具有计算机科学与技术、软件工程或相近专业知识的教育背景。

4、《规范》第二十二条所述的“放行审核人”与第一百零四条的“经授权的放行人员”是否为同一岗位？如不是，二者有何区别，是否可以由同一人兼任？

答：放行审核人与经授权的放行人员不是同一岗位人员。

放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，不受企业内部因素干扰，其职责侧重于实质性的技术判断与决策。放行审核应当确认产品至少符合下列条件：（一）完成所有规定的工艺流程；（二）批生产记录完整齐全；（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。

经授权的放行批准人员一般应当为企业的高层管理人员，由企业书面授权，具备相应专业能力，能够独立行使放行批准职责，其职责重点在审核完成、条件满足后，确认并签发产品放行文件。

关于人员能否兼任问题，《规范》未规定同一人不可以兼任上述两个岗位。企业应当结合自身实际情况审慎评估，如有兼任，应当在体系文件中明确划分两个岗位职责，确保职责边界清晰、放行人员能够独立履职。

5、《规范》第一百零六条的委托检验，除进货检验、过程检验和成品检验项目外，是否包含设计验证过程中涉及的生物相容性检测等项目？

答：《规范》中委托检验的管理要求，既包括进货检验、过程检验和成品检验项目中对检验条件和设备要求较高、确需委托检验的项目，也包括设计验证过程中涉及的委托检验项目，如生物相容性检测、老化试验、包装测试等。有上述委托检验的，企业应当按照规范要求纳入质量管理体系，与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求，对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认，确保委托检验处于受控状态。

6、《规范》第十二条规定"企业应当建立质量风险管理制度",质量风险管理和产品风险管理有什么不同?

答：质量风险管理和产品风险管理密切关联、互为支撑。建立质量风险管理制度，是落实《规范》第四条"将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程"要求的具体举措。质量风险管理立足于体系管理层面，覆盖质量管理体系和产品实现全过程，管理对象为所有可能影响产品质量的过程类风险，例如关键岗位人员履职不力、验证与生产脱节，变更管理不到位，受托方擅自调整工序或关键参数等。产品风险管理则是聚焦产品自身安全的核心管控方法，覆盖设计开发、生产直至上市后使用环节，重点识别、控制产品本身可能对患者或使用者造成伤害的风险，例如植入物生物相容性评价不充分、灭菌过程失效、支架在休内断裂、X光机辐射剂量超标等。

7、《规范》第十九条规定管理者代表应当"确保产品符合放行要求",是否要求产品放行人必须由管理者代表担任?

答：《规范》明确管理者代表确保产品符合放行要求，但并未规定产品放行人必须由管理者代表担任。管理者代表属于企业高层管理人员,确保产品符合放行要求是其管理层面的责任。管理者代表在产品放行方面的履职重点是确保产品放行工作合规、流程可控，主要包括：组织建立产品放行程序，明确放行审核人、经授权的放行人员的岗位职责、资质要求及产品放行工作流程，监督放行流程有效执行等。企业可结合自身组织架构，生产实际等情况确定产品放行人，产品放行人可以由管理者代表兼任，也可以授权给具备相应能力的其他人员承担。

8、《规范》第三十四条规定"生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道",请问"直接通道"如何理解?生产、检验和贮存区处于同一层的不同房间,中间有共用走廊,是否满足此条规定?

答：本条所述"直接通道 "，是指非本区域工作人员无需经过批准，直接穿行产品生产、检验或贮存等功能区域内部借道通行至其他区域的情形。如产品生产、检验和贮存等功能区设置在同一楼层不同房间，房间之间的共用走廊属于独立于上述功能区之外的公共通行区域，则该共用走廊不属于本条款所指的直接通道。

9、原材料贮存期和有效期有什么区别，超期存放的原材料如何处理?

答：贮存期是指原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间期限。有效期是原材料本身固有质量属性，通常理解为在规定的贮存条件下能够保持其既定性能、功能或质量属性的最长时限。

对于未规定有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性、原材料对产品的影响程度等因素综合考量原材料的贮存条件和贮存期。对于已明确有效期的原材料，贮存期不得超过原材料有效期，超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。超过贮存期的原材料，应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。

10、如何理解《规范》第五条"企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。”的要求?

答：诚实守信是企业质量管理体系运行的基石。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》对诚实守信均有相应规定，并明确虚假、欺骗行为对应的后果与责任。

《规范》第五条的要求覆盖质量管理体系全部活动，企业应当保证各项活动真实可追溯、形成的文件与数据真实可靠。严禁伪造、篡改数据和记录，严禁出具虚假报告，不得隐瞒偏差、不合格品和不良事件，不得提供虚假信息或实施其他欺骗性行为。

11、企业如何确定验证与确认的范围和程度？

答：企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。范围包括但不限于厂房、设施、主要设备、生产工艺、检验方法、清洁方法、变更、计算机软件以及设计开发阶段开展的验证或者确认活动。程度上，应当结合产品特性、工艺复杂程度、设施设备重要性及历史数据，评估各要素对产品质量的风险等级，合理确定验证或者确认的深度与广度，确保关键要素受控。企业应当制定验证或者确认年度计划，各项验证或者确认活动均需编制方案、形成报告并留存相关记录。

12、设备性能确认是否可以与工艺验证同步执行？如果可以，设备性能确认方案与工艺验证方案是否可合并为一份方案？

答：在已完成设备安装确认、运行确认的前提下，设备性能确认可与工艺验证同步实施。企业应当基于科学，开展风险评估，结合验证确认的范围与实施程度，确定是否合并方案。如合并为一份方案，由于设备确认与工艺验证的目标、接收准则存在差异，方案应分别符合二者要求，履行批准程序后方可实施。

13、什么是偏差？偏差与不合格的区别？

答：偏差是指偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差。不合格是指原材料、中间产品和成品不符合质量标准、产品技术要求或者验收准则。偏差可能导致产品不合格，但不合格并不完全出自偏差。偏差管理聚焦过程符合性，重点在于识别偏离、评估影响、开展风险控制，采取纠正与预防措施，避免偏差再次发生。不合格管理聚焦结果符合性，重点在于对不合格品进行标识、隔离和处置，防止不合格品流入下道工序。

14、请问什么叫共用生产线，如何开展共用生产线风险评估？

共用生产线，是指在同一条生产线上，分时段安排生产不同产品的生产模式。实施共线生产的企业，应当全面识别各类风险，结合产品特性、工艺差异、设备适配能力、工艺参数误用、原材料及中间产品流转管控、清场管理等要素开展风险评估，并落实相应控制措施，防范混淆、差错、污染及交叉污染风险。

15、《规范》第一百条，检验记录是否须设置复核人？可以统一由产品放行审核人负责吗？

企业应当设置检验记录复核人，复核检验操作是否符合检验规程，数据记录、计算和结果判定是否准确等。产品放行审核人同时负责检验记录复核的，企业应当在质量管理体系文件中明确划分岗位职责，保证职责边界清晰。复核人和产品放行审核人均应当经过相关培训，具备胜任岗位的能力。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑