新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）已于2026年11月1日正式施行，配套检查指导原则同步实施。为统一全省监督检查尺度，稳妥推进新规落地，精准防控生产环节质量风险，近日，湖北省药监局印发通知，安排部署相关监督实施工作。

　　通知明确，自11月1日起，湖北省医疗器械生产许可核查、各类监督检查，统一按照新修订《规范》及配套检查指导原则开展检查、判定和处置。强化第一类医疗器械备案后监管，企业完成备案3个月内，监管部门对其提交的资料以及执行《规范》情况开展现场检查。

　　通知突出风险导向，要求各地紧盯集采中选、无菌和植入性、创新医疗器械等高风险品种，将整改不力、不良事件和投诉较多、多链条委托受托生产企业列为重点监管对象，实行台账销号管理。督促企业对照新规再次开展质量管理体系自查，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产等新增要求，严把设计开发、供应商管理、生产控制、UDI、变更偏差、委托受托管理等关键环节。

　　通知要求压实属地监管责任，统一缺陷判定标准，分类分级开展检查，优先覆盖重点企业；对体系无法持续有效运行、存在重大隐患的，依法采取暂停生产整改措施。常态化开展风险会商，畅通重大风险快速上报渠道；坚持监管与服务并举，面向中小微、创新器械企业做好合规指导，杜绝简单“一刀切”，推动企业落实质量主体责任。

　　通知要求各地要建立工作台账，于12月10日前报送监督检查统计表，遇到新规适用难题及时请示，重大风险、典型案例第一时间上报。湖北省药监局将持续抓好新规落地，守牢用械安全底线，助推湖北省医疗器械产业高质量发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑