国家药监局器审中心发布《热空气灭菌器技术审评要点（征求意见稿）》，全文如下：

热空气灭菌器技术审评要点（征求意见稿）

本审评要点是对热空气灭菌器安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的审评共识的文件，通过综合分析热空气灭菌器的风险和受益信息和热空气灭菌器领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

本审评要点是对热空气灭菌器预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

一、适用范围

本审评要点适用于热空气灭菌器产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为11-02-02，管理类别为二类。

二、审评主要关注点

（一）监管信息

1.产品名称

描述申报产品的通用名称及其确定依据。参照《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》等相关文件规范产品名称。

2.分类编码

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为11-02-02，管理类别为二类。

3.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》中的要求。着重考虑产品的适用范围、工作原理、结构组成、主要组件的原材料、性能指标等因素。

（二）综述资料

1.预期用途

用于耐高温的医疗器械的灭菌。

2.工作原理

工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。

3.结构及组成

明确产品的结构及组成，并提供相应的结构图示。热空气灭菌器通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。

刚刚，热空气灭菌器技术审评要点征求意见（附全文）

图1 热空气灭菌器内部结构图示

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低风险的措施以及剩余风险可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

2.产品技术要求及检验报告

（1）产品适用标准

申报产品应符合以下标准：

GB 4793-2024 测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范

GB/T 42125.1-2024 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB 42125.11-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器

YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

（2）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。至少包括YY 1275-2016中对技术指标的要求，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用条款，应当说明理由。

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的热空气灭菌器设备，应当列明软件的名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则。

对于包含软件组件的热空气灭菌器设备，应参照《医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

电气安全应符合GB 4793-2024、GB/T 42125.1-2024和GB 42125.11-2025（GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019）的要求。电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2025的要求。

（3）产品检验报告

若申报产品含有多个型号规格，应提供检验样品型号规格的选择依据。需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、电气安全特征、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。所检验型号规格应能够代表本注册单元内其他型号规格。若一个型号规格不能覆盖，应选择其他型号规格进行差异性能检验。

3.研究资料

（1）说明产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标的接受标准。对于自建检验方法，宜提供相应的依据和/或方法学验证资料。

（2）提供性能研究资料，包括研究方法和研究结论。性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格。注册申请人应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并进行验证，并提供产品的性能验证报告。

（3）软件研究

一般包含内嵌式软件组件，软件的安全级别一般为中等（可能有不严重的伤害），建议参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展软件研究，提交自研软件研究报告以及GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。

4.稳定性研究

提供产品使用稳定性和运输稳定性的研究及验证资料。建议依据《有源医疗器械使用器械注册技术审查指导原则》提供产品使用期限的验证报告。可依据供方提供的关键元器件规格书，结合产品预期存储寿命、使用时长与频次进行评估，或可通过对整机或部件进行模拟测试、加速老化试验等方式评估产品使用期限。

5.可用性工程研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

6.其他资料

该产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》中“11 医疗器械消毒灭菌器械”，11子目录下二类产品均免于进行临床评价。申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交相关资料，从基本原理、结构组成、材料、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。与已上市同类产品进行对比时，评价内容应基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、制造材料等，申报产品与对比产品存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

（四）临床评价资料

对于不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，或不能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性时，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签样稿内容除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还应符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中的相关规定，并注意以下内容：

1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述；

2.说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致；

3.型号规格的表述与产品技术要求保持一致；

4.储存和运输条件不应超出产品稳定性研究范围；

5.在说明书中告知使用者产品使用过程中相关风险的处理办法。

6.说明书应详细阐明申报产品的具体灭菌流程，应明确设备需由经过专门培训、具备相应操作能力的人员进行操作。

三、参考文献

[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[8]GB 4793.1,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[9]GB 4793.4, 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

[10] GB/T 18268.1,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[11]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[12]YY 1275,热空气型干热灭菌器[S].

[13]GB 4793测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].

[14]GB/T 42125.1-2024 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求[S].

[15]GB 42125.11-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑