国家药监局器审中心发布《皮肤针技术审评要点（征求意见稿）》，全文如下：

 

皮肤针技术审评要点（征求意见稿）

 

本审评要点是皮肤针安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析皮肤针的风险和受益信息和/或中医领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

本审评要点是对皮肤针预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

 

一、适用范围

本审评要点适用于皮肤针产品的注册申报与技术审评，该产品通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。适用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：

（一）监管信息

1.申请表

1.1产品名称及分类编码

产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》及《无源手术器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定。产品名称以体现产品真实属性和相关特征为基本准则，如“皮肤针”“ 梅花针”“七星针”等。

根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为20-03-04。

1.2注册单元划分的原则和实例

依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，结合皮肤针产品特性，遵循一下原则：

材料不同：针体、针尖材料不同，划分为不同注册单元。

若仅针体尺寸、针数不同，材料、结构、性能、预期用途完全一致，可划分为同一注册单元，选取典型型号规格开展检验与研究。

（二）综述资料

1.概述

1.1依据医疗器械分类目录，皮肤针管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为20-03-04（中医器具-中医器具—皮肤针）。

1.2产品命名符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》以及国家标准、行业标准中的通用名称要求，如“皮肤针”、“梅花针”、“七星针”等。

1.3适用范围：用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

1.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等内容。

2.产品描述

2.1产品工作原理

皮肤针基于中医皮肤叩刺疗法与物理机械刺激相结合的作用原理，通过多针同步、浅刺轻叩的方式作用于人体皮肤及穴位区域，不进入皮下组织、不损伤深部结构。产品以针柄为握持受力端，通过人工手腕摆动产生叩击力，力经针盘传递至多根针体与针尖，针尖以垂直、均匀、同步的方式瞬时作用于皮肤表面，形成多点、规则、可控的浅层刺激。

2.2产品的结构和组成

确产品的结构及组成，详细说明产品各部件（针盘、针体、针尖和针柄）的名称、材料牌号、符合标准、尺寸参数（针数、针长、针尖角度、尺寸公差等）；明确产品灭菌方式、灭菌有效期、包装形式、适用配套器械（如有）。一般皮肤针组成如下图所示。

刚刚，皮肤针技术审评要点征求意见（附全文）

刚刚，皮肤针技术审评要点征求意见（附全文）

2.3原材料

产品原材料相关资料包括材料的质量控制标准、符合的标准及支撑资料、入厂测试报告、供应商资质证明文件等。申请人宜进一步结合相关资料宜说明各组分的安全性、有效性。

2.4型号规格

对于存在多种型号规格的产品，需根据产品结构设计描述明确各型号规格的区别，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、关键性能指标等方面加以描述。

2.5包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺。必要时，提供相关图示及照片。此外还说明无菌屏障系统的信息。

2.6研发历程

2.7与同类和/或前代产品的参考和比较

提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。

注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构组成、性能指标、适用范围、生产工艺、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等内容，详述产品间异同以及区别于其他同类产品的特征。

3.适用范围和禁忌证

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与研究资料结论一致。

3.1适用范围：申请人需根据申报产品的设计特征，明确产品的适用范围，并说明预期与其组合使用的器械（如有）。

该产品适用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

3.2适用人群

同时宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。如成人儿童的适用性、非定制式需考虑规格型号的选择等。

3.3禁忌证：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需明确说明。

4.不良事件情况（如适用）

提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

1.1风险分析方法

1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下；

1.1.2风险判定及分析包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害；

1.1.3风险形成的初始原因包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等；人为因素包括不合理的操作；适用错误；综合危害；环境条件；个体差异等。

1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性等。

1.2风险分析清单

皮肤针产品的风险管理报告符合GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.2.1危害分析是否全面（依据GB/T 42062附录C）；

1.2.2风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例对“皮肤针”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少包括以下的主要危害（见附件），注册申请人根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

注册人申请人根据自身产品特点确定其他危害，可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

企业按照《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，结合申报产品特性，逐一判断指南中各项具体要求的适用性，确定证明符合性采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，并将这些符合性证据整理形成注册申报资料提交。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

3.2产品技术要求

产品技术要求的制定符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的法规要求。申请人依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求和检验方法。本指导原则给出皮肤针产品需要考虑的产品基本技术性能指标，申请人根据自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标，且性能指标不得低于强制性国家标准、行业标准。

皮肤针基本技术性能指标包括但不限于以下内容，注册申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），注册申请人在申报资料中说明理由。

外观与结构：产品外观应规整，无毛刺、裂纹、变形；针盘嵌针应牢固，无松动、脱落；针尖应锋利、无弯钩、毛刺、崩缺；多针应排列整齐针尖平齐度应符合规定。；
尺寸：针柄长度、分散式叩刺针体长度、集中式叩刺针体长度、针体直径、叩刺头直径、分散式叩刺头头部直径、外圆至分散性扣刺头边缘距离、针体和针盘的垂直角度等应符合规定允差。
柄部光滑、平直、富有弹性；
使用性能：针体应具有适宜的硬度与韧性，反复叩刺不应弯曲、断裂；针体与针盘结合应牢固，正常使用不得脱落。
物理性能：如硬度、穿刺力、表面粗糙度、针尖牢固度、叩刺头与针柄间的牢固度；
耐腐蚀性能
无菌；
环氧乙烷残留量（如有）；
化学性能：酸碱度、重金属含量、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度等（如适用）；
3.3检验报告

3.3.1检验报告可以是申请人按照《医疗器械注册自检管理规定》出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.3.2同一注册单元内所检验的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

4.研究资料

4.1化学和物理性能研究

金属材料：提供材料牌号、化学成分、力学性能、耐腐蚀性能、生物相容性研究资料，符合GB 4234.1、GB/T 13810 要求；高分子材料：提供材料牌号、化学组成、力学性能、生物相容性、添加剂（增塑剂、稳定剂）残留量研究资料，确保材料无毒、无致敏、无刺激；加工助剂：明确生产过程中切削液、润滑剂、粘合剂等使用情况，提供残留量控制、安全性评价资料。

申报资料中包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2生物相容性的评价研究

生物相容性评价研究资料包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应的生物学评价研究。如存在产品累积使用时间超过24小时等特殊情形，则根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，可采用适用的生物学试验项目作为评价终点。

 

4.3.清洁、消毒、灭菌研究

4.3.1灭菌工艺研究（如涉及）

应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10-6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；灭菌对产品安全有效性的影响。

若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。

4.4.非临床文献

4.5.稳定性研究

4.5.1货架有效期

明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。可参考YY/T 0681系列标准提供加速老化验证资料。

4.5.2运输稳定性

运输稳定性：提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

包装及包装完整性：明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；是否会引入重金属、微生物等外来物质；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与产品的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性；包装有效期。包装验证的资料内容与包装说明中给出的信息相符。

4.6.其他资料

申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

皮肤针列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

对于与《免于临床评价医疗器械目录》描述不相符的皮肤针产品，例如新型作用机理产品等，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。同时注意以下内容（不限于此）：

1.产品的主要结构组成及性能指标与产品技术要求内容一致。

2.列出禁忌证，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，明确说明。

3.产品使用方法和步骤。

4.贮存、运输过程中的要求。

5.警示信息和预防措施

6.标明本品使用后、超过有效期的应按照《医疗废物管理条例》处理。

（六）质量管理体系文件

1.综述

2.生产制造信息

3.质量管理体系程序

4.管理职责程序

5.资源管理程序

6.产品实现程序

7.质量管理体系的测量、分析和改进程序

8.其他质量体系程序信息

9.质量管理体系核查文件

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）

[4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）

[5]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）

[6]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）

[7]《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）

[8]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号）

[9]国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告.

[10]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）

[11]《医疗器械通用名称命名指导原则》（2019年第99号）

[12] GB/T 12672-2009,《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》[S].

[13] YY/T 0806-2010,《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》[S].

[14] GB/T 16886.1,《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].

[15] GB/T 16886.5,《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》[S].

[16] GB/T 16886.7,《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》[S].

[17] GB/T 16886.10,《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》[S].

[18] GB/T 16886.12,《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》[S].

[19] GB/T 19633,《最终灭菌医疗器械包装》系列标准[S].

[20] GB/T 42062-2022,《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

[21] YY/T 0466,《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》系列标准[S].

[22]YY/T 2004.1-2026,中医器械皮肤针第1部分：叩刺式

[23]《中华人民共和国药典》[S].

 

附件

产品主要危害

危害类型

可预见的事件序列

可能产生的危害

生物学危害和化学危害

生物污染

包装破损或使用时操作不规范造成生物污染

产品引入致病菌，引起患者身体不适或感染

环境污染

生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等

引起患者身体不适或感染

生物相容性

采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质

引起患者过敏、术后感染等

化学危害

生产工艺控制不严

不正确的配方（化学成分）

未按照工艺要求配料

添加剂或助剂使用比例不正确

造成毒性危害

操作

危害

由不熟练的人员使用

操作不熟练、操作失误

造成患者手术失败、延误治疗；

使用产品时未按照说明书中操作方法操作

错误操作；未采取相应的保护措施

造成患者手术失败、延误治疗；

忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容

患者在使用过程中出现过敏；

引起患者过敏，手术失败、术后感染等

信息

危害

 

不正确的标签

外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认

错误使用；储存错误；

产品辨别错误

不正确的说明书；说明书上的规格型号选择建议、注意事项、禁忌证不全

缺少详细的使用方法、必要的警告说明

错误操作；手术失败；延误病情；无法保证使用安全有效性；

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期

超出有效期的产品被使用，可能会引起患者细菌感染，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求

不适当的产品包装（产品污染和／或变性）

生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态

产品使用性能无法得到保证

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑