国家药监局器审中心发布《医用洁净屏技术审评要点（征求意见稿）》，全文如下：

医用洁净屏技术审评要点（征求意见稿）

 

本审评要点是洁净屏安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析洁净屏的风险和受益信息和/或洁净屏领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

本审评要点是对洁净屏预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

一、适用范围

本要点适用于供医疗机构将患者诊疗部位局部环境空气的净化以降低感染风险的医用洁净屏。

二、审评主要关注点

（一）监管信息

1.产品名称

洁净屏产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》。建议采用通用名称：医用洁净屏、医用空气净化屏。

2.分类编码和管理类别

洁净屏产品按第二类医疗器械管理，分类编码为14-16-01。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。原则上，同一注册单元产品的关键部件及技术参数应相同。

产品的关键部件技术参数不同，应划分为不同的注册单元。例如过滤器过滤参数不同，应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

医用洁净屏是一种过滤式空气净化设备，其核心在于多级过滤系统。‌设备运行时，风机将室内空气吸入，首先通过预过滤网或初效过滤器进行初步过滤，随后空气进入核心的HEPA高效过滤器。‌该过滤器对直径大于等于0.3微米的微粒（包括尘埃、细菌等）过滤效率可达99.99%以上，从而使出风口空气洁净度达到ISO 5级标准（对应原100级）。部分产品还集成紫外线杀菌或化学吸附模块以增强净化效果。经过净化的洁净空气被持续送回室内，在局部区域形成单向层流或洁净空气屏障，有效降低微生物及有害气溶胶浓度，为手术室、ICU病房等医疗环境提供局部净化环境。如图1所示。

刚刚，医用洁净屏技术审评要点征求意见（附全文）

图1 工作原理示意图

 

2.2结构组成

洁净屏通常由箱体、风机组件、电源模块、控制系统、过滤器组件和软件组成。部分产品还含有紫外灯、活性炭过滤装置、溶菌酶涂层板等组件。如图2所示。

刚刚，医用洁净屏技术审评要点征求意见（附全文）

（A）移动式 （B）壁挂/吸顶式

图2 医用洁净屏示意图

申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块的具体组成部分以及各关键元器件/部件的名称、材料和质量标准，并详细描述申报产品的主要功能及各组成模块的功能，可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明。

应提供产品主机、电源线的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容应包括主机的结构、尺寸、外壳材料等。结合用户界面，对产品的功能、性能进行描述。

提供产品的电路图。应能体现各个关键部件，包括风机组件、电源组件、控制电路、过滤器组件、消毒杀菌组件（如有）和监测系统等。

应描述过滤器类型、规格、数量、压差范围和过滤性能。

应描述气流组织方式，如水平层流式、垂直层流式。

明确安装方式，如吸顶式、壁挂式、移动式等。

3.适用范围

3.1预期用途

供医疗机构将患者诊疗部位局部环境空气的净化，以降低感染风险。

3.2预期使用环境

3.2.1明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗卫生机构检验科。

3.2.2明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，即申报产品的正常工作条件，包括温度、湿度、海拔高度、电源要求等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照相关适用标准的要求，提供风险管理报告。风险管理报告至少应包括以下内容：

（1）注册申请人应根据产品的预期用途，判定与产品安全性有关的特征。

（2）识别全部与产品有关的已知和可预见的危险。洁净屏产品的危险示例见附件，注册申请人需根据产品实际情况进行完善。

（3）明确产品的风险可接受性准则，决定每个已识别危险情况是否需要降低风险，说明对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

（4）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价，提供采取风险控制措施前、后的风险分布图。

2.产品技术要求及检验报告

2.1产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

应提交产品适用标准清单。

2.2产品规格/型号及划分

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的医用洁净屏设备，应当列明软件的名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则。

2.3主要性能指标

医用洁净屏设备应至少包括以下技术指标的要求：

外观结构
适用容积：明确洁净区域尺寸或适用的患者诊疗部位（如手术部位）局部环境尺寸
循环风量（如适用）
洁净空气累积净化量
洁净空气输出速率
净化效能
颗粒物（≥0.3µm）净化效果：以洁净空气输出速率对应的颗粒物去除率表示
空气消毒效果
噪声
洁净区浮游菌浓度和沉降菌浓度
卫生安全要求（如适用）：臭氧浓度、紫外线泄露、TVOC浓度
电气安全和电磁兼容：应符合GB 4793-2024、‌GB/T 42125.1-2024、GB/T 18268.1-2025的要求。
若含软件组件：应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。
（14）若产品含有其他功能、组件或新的特性，还应根据产品实际情况增加相应要求。如紫外消毒装置应符合GB 28235；臭氧消毒装置应符合GB 28232。若产品具备光源并直接作用于人体，应增加光源波长、最大能量输出（能量/功率等）的要求。

2.2检验报告

申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。产品检验报告可以是申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验用典型型号产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品，应充分考虑产品结构组成、性能指标、安全指标及其他风险等方面。如果典型型号产品不能覆盖其他型号的全部性能指标和安全指标，则可对不能覆盖的部分指标进行差异检测。

3.研究资料

3.1产品性能研究

提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料。

应结合产品的工作原理详述性能指标确定的依据。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。注册申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

如适用，应提供洁净屏出风口空气质量研究，例如臭氧浓度、紫外线泄露强度、TVOC（总挥发性有机物）浓度。

申报产品若同时具备其他功能，应提交详细资料说明工作原理并提交相应的验证资料。

3.2软件及网络安全研究

产品软件通常是软件组件。应提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。应提交GB/T 25000.51标准自测报告或第三方检验报告。

洁净屏通常不具有网络连接功能，但可能具有设备数据导出、参数监控等功能。如适用，可参考YY/T 1843、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）提供网络安全相关研究资料。网络安全研究资料应包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，需提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。如无，可不适用并说明理由。

3.3清洁、消毒研究

若生产企业在出厂前对产品消毒，应明确消毒方法并提交消毒验证资料。若涉及终端用户对设备外表面、接触部件的消毒，应明确推荐的消毒工艺及验证资料。消毒工艺（方法和参数）应与说明书相关内容一致。

3.4可用性工程研究

申请人应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》、YY/T 1474、YY/T 9706.106及相关法规标准的要求，针对医用洁净屏开展可用性工程分析、设计验证、人为差错风险控制、可用性评价，识别并降低因使用操作、界面交互、人机接口、标识提示、维修维护导致的临床风险，确保产品在预期使用环境下安全、有效、不易被误用。

对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。

对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

3.5稳定性研究

应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限的资料可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。建议在老化/疲劳试验后对电气安全、关键性能功能进行验证。同时针对可更换部件（如过滤器）的使用寿命，应提供验证资料。

提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能造成不利影响。

可参照GB/ T 14710等标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中关键性能。

3.6其他资料

根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》，“产品名称：洁净屏，分类编码：14-16-01”包含在免于进行临床评价的第二类医疗器械目录中。对于符合《目录》中分类编码为14-16-01的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。申报产品若还具备其他临床功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。

（四）临床评价资料

申报产品功能或结构超出《目录》中包含的内容的产品，不属于该产品免临床目录的范畴，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品或模式，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

1.说明书的内容

产品的说明书除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关要求。使用说明书中还应符合以下要求：

1.1明确产品尺寸、重量、储存条件（温度、湿度）、正常工作条件（温度、湿度、海拔高度、电源要求）、噪声；

1.2明确过滤器的种类、规格、数量；

1.3明确配件、附件（如适用）的要求及使用方法；

1.4产品中如包含可更换的部件，如过滤器，应在说明书和标签中明确产品的使用期限，可更换部件的更换周期、更换方法；

1.5注意事项、警示以及提示的内容：

（1）本产品仅用于局部空气净化，不能替代手术室整体洁净系统，不能用于无菌操作的绝对洁净保障；

（2）不适用于高传染性疾病手术场景（如烈性传染病手术），如需使用，需结合额外的消毒防护措施；

（3）定期查看运行参数（如风速），发现异常立即停机检查；

（4）禁止遮挡进风口、出风口，避免影响气流组织及净化效果；

（5）应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；

（6）提醒清洁、消毒并在室内充分换气后，再接通洁净屏电源，例如：在手术室内残留易燃性气体而通电时，可能产生爆炸和火灾；

（7）该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议；

1.6应明确产品的适用范围和结构组成，建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称（应包含软件组件，并注明软件组件的名称和发布版本）；

1.7应明确产品主要性能指标，主要性能及参数应准确、完整；

1.8应明确产品安装及调试的负责方；应明确需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项；

1.9长期停用后的使用前检查和检修程序应准确、合理；

1.10应明确熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法；

1.11使用前的检查和准备程序应详细、准确；

1.12运行过程中的操作程序、方法及注意事项；

1.13应详细说明防护功能；

1.14应明确对操作者的培训要求等；

1.15应明确日常保养及维护的方法和周期、产品的保养和维护方法。包括预防性检查和保养的方法与周期，必要时规定合适的消毒剂。

1.16应明确异常情况下的紧急处理措施及特殊情况下（停电等）的注意事项。如，可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其他配件或材料会降低最低安全性，应说明对被认可的附件、可更换的部件和材料；安全使用期限；不可与使用者直接接触部分的提示；

1.17对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明；

1.18提供可能出现的故障及对故障原因的分析：

明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障；

建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式；

举例

故障表现：洁净度检测不达标；可能原因：过滤器堵塞、过滤器泄漏、气流方向异常；处理方式：检查过滤器压差，更换堵塞过滤器；进行过滤器完整性检漏，修复泄漏处；调整设备安装位置，校正气流方向。
故障表现：设备运行噪声异常增大；可能原因：风机积尘、风机故障、过滤器安装松动；处理方式：清洁风机；联系维修人员检修风机；重新安装过滤器，确保安装牢固。
2.标签、标记和提供信息的符号和包装标识

2.1应包含《医疗器械说明书和标签管理规定》要求至少列明的内容。

2.2应符合YY/T 0466.1标准的要求。

2.3说明书上应有相关标志的图示说明应符合YY/T 0466.1、GB 9706.1和GB/T 191 等标准。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[9]GB 4793-2024，测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].

[10]GB/T 42125.1-2024，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[11]GB/T 18268.1-2025，测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[12]GB/T 42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[13]YY/T 1437-2023，医疗器械GB/T 42062应用指南[S].

[14]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则[S].

[15]WS/T 367，医疗机构消毒技术规范[S].

[16]WS/T 648，空气消毒机通用卫生要求[S].

[17]WS/T 368，医院空气净化管理标准[S].

[18]GB/T 14259，空气过滤器[S].

[19]GB 50333-2013，医院洁净手术部建筑技术规范[S].

 

附件

洁净屏风险要素及示例

表部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

危险

可预见的事件序列

危害情况

伤害

 

 

电磁能

在强电磁辐射源边使用洁净屏；洁净屏未按要求与其他医疗设备保持安全距离；洁净屏电磁兼容防护失效

电磁干扰洁净屏程序运行；洁净屏电气控制系统紊乱；洁净空气输出风速、气流模式异常

洁净空气输出不稳定或无法开启，手术部位局部洁净环境破坏，引发患者感染风险；设备误报警、故障停机，影响手术正常进行

 

静电放电

静电放电干扰洁净屏程序运行；静电击穿设备内部电气元件；静电吸附空气中尘粒，影响净化效果

洁净空气输出不稳定或无法开启；设备电气部件损坏，导致设备故障停机；尘粒吸附影响洁净度，增加患者感染风险

 

声能

洁净屏风机积尘严重；过滤器安装松动、气流泄漏；风机轴承磨损、电机故障；设备运行时出风口被遮挡

设备运行噪声超出标准要求；手术室环境嘈杂，分散医护人员注意力；长期暴露引发医护人员听觉不适

导致人体感觉不舒服（听觉疲劳、头晕）；医护人员注意力不集中，引发操作失误；噪声干扰手术沟通，影响手术安全

 

漏电流

洁净屏电气线路老化、破损；设备绝缘层失效；接地装置松动、接地不良；手术室环境潮湿导致绝缘性能下降

外壳、出风口与带电部分隔离/保护不够；漏电流超出允许值；设备外壳带电

漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服（麻木、刺痛）；严重时引发触电事故，伤害医护人员及患者；可能引燃手术室易燃物品（如酒精棉），引发火灾

 

热能

洁净屏电气线路老化、破损；设备绝缘层失效；接地装置松动、接地不良；手术室环境潮湿导致绝缘性能下降

风机温度过高、设备机身过热；出风口温度超高；设备内部电气元件过热老化

产品损坏（风机烧毁、电气元件失效），严重时起火；对操作者接触部位和患者手术部位过热，造成灼伤；高温加速过滤器老化，降低净化效果

 

机械能

吸顶式洁净屏安装不牢固、固定螺栓松动；安装时未按规范固定，承重不足；手术室天花板承重不够

吸顶式洁净屏坠落、脱落

对操作者和患者造成伤害（砸伤、撞伤）；损坏手术室其他医疗设备

 

过滤器安装卡扣松动；风机固定螺丝松动；附件/连接接口失效

部件脱落、设备运行时产生剧烈振动；气流泄漏影响净化效果

砸伤患者、操作者；设备故障停机，影响手术区域净化

 

立式洁净屏放置不平整、地面有杂物；移动立式洁净屏停止时未固定刹车；设备放置位置靠近手术床边缘

设备倾斜、翻倒

砸伤患者、操作者；损坏设备核心部件

 

设备箱体加工精度不足，边缘有毛刺；设备搬运、安装时造成外壳磕碰，产生锋利边缘

操作者或患者行走中接触到这些部位；操作者移动设备时碰触到这些部位；清洁消毒时接触毛刺

损伤可触及的操作者、患者（划伤、擦伤）；毛刺易积聚污染物，影响设备清洁消毒效果

 

不正确的测量

洁净屏风速输出指示不准确；风速传感器故障、校准过期；操作人员未按规范定期检测风速；

误导操作者，不能正确调节风速输出；无法准确判断洁净度是否达到净化要求；净化效果不达标未被发现

手术部位局部洁净环境不达标，增加患者感染风险；设备运行参数异常未及时处理，导致设备过度损耗；影响临床诊疗安全

 

操作错误

供电电压过低；电源线路接触不良

洁净屏风机转速不足，风量、风速明显下降；洁净空气输出量不足，净化效果下降

洁净度无法满足临床要求，增加患者感染风险；设备运行不稳定，易出现故障停机

 

 

过滤器更换未到位、密封不良；未按规定周期更换过滤器；更换过滤器后未检测密封性

气流泄漏、过滤效率下降；洁净度不达标；风机负载过大，易出现故障

手术部位感染风险增加；设备部件损耗加快，缩短使用寿命

 

误操作关闭洁净屏或调节风速（手术过程中）；操作面板误触、设置错误；未按说明书操作设备

手术部位洁净环境突然中断；气流模式异常，净化效果破坏

患者手术部位暴露在非洁净环境中，引发感染；影响手术正常进行

 

标记

贴在设备上的警告标识不清晰、模糊；警示标识脱落、贴示位置不当；标识符号未按YY/T 0466.1标准标注

标识符号无法识别，误导操作

对患者、使用者造成伤害；设备故障停机，影响临床使用

 

不完整的说明书

未对清洗、消毒程序作出详细说明；未明确推荐消毒剂及消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂；清洁消毒方法不当，损伤设备部件

产品部件腐蚀，防护性能降低；设备外壳、过滤器损坏，影响净化效果和使用寿命

 

未对部件/附件使用、安装作出详细说明；未明确过滤器更换方法、更换周期

错误的安装、操作部件/附件；过滤器更换不当，导致密封不良、泄漏

损坏设备、使用者产生危险、伤害患者；净化效果不达标，增加感染风险

 

未明确产品贮存条件、长期停用后的检查程序；未说明设备维护周期

不正确的贮存导致器件老化，部件寿命降低；长期停用后未检查直接使用，设备故障

产品寿命降低，导致测量值误差过大、净化效果不达标；设备故障停机，影响临床使用

 

未提示禁止遮挡进风口、出风口，避免影响气流组织及净化效果

气流组织紊乱、风速不均；洁净空气输出受阻，过滤效率下降；风机负载过大，易出现过热、故障

手术部位局部洁净环境不达标，增加患者感染风险；设备部件（风机）损耗加快，缩短使用寿命；设备故障停机，影响手术正常进行

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑