国家药监局器审中心发布《低温蒸汽甲醛灭菌器技术审评要点（征求意见稿）》，全文如下：

 

低温蒸汽甲醛灭菌器技术审评要点（征求意见稿）

本审评要点是对低温蒸汽甲醛灭菌器安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的审评共识的文件，通过综合分析该类产品的风险和受益信息和相关领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

本审评要点是对低温蒸汽甲醛灭菌器预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

 

一、适用范围

本审评要点适用于低温蒸汽甲醛灭菌器产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-03（化学消毒灭菌设备）-04（甲醛灭菌器），管理类别为二类。产品用于可耐受的医疗器械灭菌，利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌，产品为重复使用医疗器械。

 

二、审评主要关注点

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。

1.产品名称

产品的命名参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。参考《医疗器械通用名称命名指导原则》《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，通常可命名为甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器等。

2.分类编码

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为11-03-04，管理类别为二类。

3.注册单元划分

注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

常压与负压原理的建议划分为不同注册单元；甲醛供给方式不同建议划分为不同注册单元；甲醛溶液配比不同或解析方式不同建议划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

产品灭菌原理：在一定温度、压力条件下，用甲醛气体对菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。低温蒸汽的作用：通过蒸汽发生器加热至一定温度压力下产生蒸汽，通过蒸汽注入，反复的甲醛蒸发增加穿透力并保持灭菌腔体内部温度的均匀，避免在腔体内壁出现冷凝水，从而达到灭菌效果。

1.2.结构及组成

明确产品的结构及组成，并提供相应的结构图示。低温蒸汽甲醛灭菌器通常是由灭菌腔体、真空装置、蒸汽装置、加药装置、密封装置、残气处理装置、记录系统和控制系统组成。（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）

刚刚，低温蒸汽甲醛灭菌器技术审评要点征求意见（附全文）

图1 甲醛灭菌器图示

刚刚，低温蒸汽甲醛灭菌器技术审评要点征求意见（附全文）

图2 甲醛灭菌器内部结构图示

1.3.主要功能及其组成部件的功能

申请人对整机总体构造、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

关于主要结构组成（包括关键组件和软件等）及主要功能的描述举例如下：

灭菌腔体材质一般由采用符合GB/T 4240规定的不锈钢材料或铝合金材质制成，用于放置待灭菌物；温度传感器用于监测灭菌温度；真空泵用于预真空、加湿、排出水汽、干燥灭菌物品等；蒸发器用于加热甲醛和水产生蒸汽；加药装置用于气动穿刺加药，灭菌剂装在专用的灭菌剂袋中，应明确甲醛溶液配比。残气处理装置是通过与水溶解一并排入独立且通畅的排水管道；记录仪用于记录灭菌数据。

控制系统中的软件功能：一般包括开关门、启停、运行状态显示、故障提示、故障查看、参数设置、真空测试等。

1.4型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

1.5包装

申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

1.6研发历程

申请人阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.7与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

预期用途通常描述为：用于可耐受甲醛的医疗器械灭菌，利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。

2.2预期使用环境

申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

明确设备使用场所如医疗机构。

使用环境要求至少包括：环境温度、湿度、大气压、海拔高度等。

2.3禁忌证

产品无绝对禁忌证，但不得对不适合甲醛灭菌的物品进行灭菌。

3.申报产品上市历史

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。如适用，需提交申报产品不良事件和召回、销售不良事件及召回率及其他需要说明的内容。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低风险的措施以及剩余风险可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》中各项要求的适用性。对于不适用的要求，逐项说明不适用的理由。对于适用要求，逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

申请人按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的功能性、安全性指标，指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。申请人如不采用的条款（包括国家标准、行业标准要求），说明理由。本指导原则所引用标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。产品技术要求中的性能指标、检验方法应参照YY/T 0679-2025《蒸汽甲醛灭菌器》等相关标准，结合产品结构特征、临床应用来制定。建议的性能研究项目见表1，关于“制造商规定”的相关性能指标，应明确具体参数。

建议在产品型号/规格及其划分说明中明确产品型号及其对应的容积、灭菌室腔体尺寸（宽*高*深）、功率等信息，明确软件名称、型号（如适用）、发布版本及完整版本命名规则。

表1 低温蒸汽甲醛灭菌器性能研究项目

 

建议的性能研究项目

是否建议纳入产品技术要求

采用标准/法规及编制说明

灭菌室

灭菌室的材料

是

YY/T 0679-2025的5.1

灭菌室的门和联锁装置

是

灭菌室预热

是

测试连接口

是

设计和结构

管路及相关材料

是

YY/T 0679-2025的5.2

排放系统

是

通风系统

是

侧板

是

显示、测量、操作和记录装置

通用要求

是

YY/T 0679-2025的5.3

测温装置

是

温度显示装置

是

压力测量和显示装置

是

定时器和时间显示装置

是

灭菌周期计数器

是

记录仪

是

显示信息要求

是

过程控制

通用要求

是

YY/T 0679-2025的5.4

灭菌周期和自动控制

是

人工干预

是

故障

是

灭菌性能

物理参数

是

YY/T 0679-2025的5.5

灭菌效果

是

解吸附有效性

是

YY/T 0679-2025的5.6

干燥

是

YY/T 0679-2025的5.7

噪声

是

YY/T 0679-2025的5.8

电气安全

是

GB 4793-2024

GB/T 42125.1-2024

GB 42125.11-2025（GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019）

电磁兼容

是

GB/T 18268.1

软件

功能

是

《医疗器械软件注册审查指导原则》

使用限制

是

接口

是

用户访问控制

是

3.2产品检验报告

申请人可提交注册产品的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

注册检验代表产品需是同一注册单元内结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被某一型号全部涵盖时，则选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品，同时还需考虑其他型号产品中未被典型型号产品所涵盖的安全指标及性能指标。

4.研究资料

申请人根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。

4.1化学和物理性能研究

申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。

依据YY/T 0679-2025《蒸汽甲醛灭菌器》进行运行全周期灭菌效果检测，提供灭菌有效性验证资料。对于不同类型的灭菌器按规定的方法进行测试，按生物指示物的规定进行培养，灭菌周期确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，具有生物活性。

若申报产品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性验证资料。安全性验证宜明确蒸汽源温度、压力上限以及接口规格等参数，以便保证接口和产品安全;兼容性验证宜明确蒸汽源温度、压力下限，以便支持产品性能。

4.2电气系统安全性研究

申请人需要提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件及网络安全研究（若适用）

产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016自检报告或检验报告等）软件组件原则上安全性级别归为中等。

产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交互操作性研究资料，可单独提交，亦可与软件研究资料合并。

4.4清洁研究

申请人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。

4.5证明产品安全性、有效性的其他研究资料

提供甲醛溶液中的甲醛、乙醇、pH值及金属腐蚀性符合《消毒技术规范（2002版）》2.2.1.4、2.2.2.2.8、2.2.1.2.11、2.2.4要求的证明性资料。

5.稳定性研究

申请人需明确小型压力蒸汽灭菌器产品的预期使用寿命。使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料需能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，至少需验证产品灭菌温度和压力、灭菌时间、灭菌效果、控制系统、漏电流和电介质强度仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但需提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装需符合运输和贮存的要求。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会(International Safe Transit Association, ISTA)的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。环境试验可参考GB/T14710的要求。

6.可用性研究

注册申请人参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，原则上按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

7.其他资料

该产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》中“11 医疗器械消毒灭菌器械”，11子目录下二类产品均免于进行临床评价。申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交相关资料，从基本原理、结构组成、材料、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。与已上市同类产品进行对比时，评价内容应基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、制造材料、甲醛溶液浓度等，申报产品与对比产品存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

（四）临床评价资料

对于不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，或不能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性时，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，并参照GB 4793、GB/T 42125.1、GB 42125.11、 4793.4、YY/T 0646 等相关产品标准的要求进行编写。同时关注以下内容：

1.产品适用范围、性能指标、软件发布版本、软件功能、网络安全信息（若适用）。

2.关于灭菌原理、杀灭微生物类别的说明。明确灭菌周期分类，并列出经过验证的负载物品。明确灭菌包装的要求

3.关于提醒使用者对灭菌效果进行验证的警示说明。

4.对产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况做出说明。明确水箱用水要求、水箱养护及清洁要求（若适用）。

5. 对于电磁兼容所声称的有关内容（预期场所、类别等）。

6.提示对灭菌效果进行监测。说明不适用灭菌的物品种类及提示。

7.对于安全性方面的提醒。

8.常见故障及排除方法。

9.灭菌室的容积。

10.采用外接蒸汽源的设备，明确外接蒸汽源的接口、温度、压力等与设备安全有效直接相关的信息。

11.提示甲醛溶液使用的注意事项，如可能会导致皮肤过敏反应、潜在致癌性、避免吸入甲醛气体/液体、戴手套操作、注意通风、检测甲醛是否泄露等。

12.储存和运输条件不应超出产品稳定性研究范围；特别是明确甲醛溶液的存放环境，提示注意甲醛溶液的有效期，过期产品不得使用；

13.在说明书中告知使用者产品使用过程中相关风险的处理办法，如人员接触甲醛溶液后的处置等。

14.说明书应详细阐明申报产品的具体灭菌流程，应明确设备需由经过专门培训、具备相应操作能力的人员进行操作。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程宜编制并执行工艺规程或作业指导书。

但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业需对外包过程实施有效控制。

有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

 

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

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[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019第99号[Z].

[9]国家药品监督管理局.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告2020年第79号[Z].

[10]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2023年第33号[Z].

[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[12]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第9号[Z].

[14]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第7号[Z].

[15]GB 4793-2024，测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].

[16]GB/T 42125.1-2024，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[17]GB 42125.11-2025，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

[18] GB/T 18268.1-2025,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[19]YY/T 0679-2025,蒸汽甲醛灭菌器[S] .

[20] GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[21] GB/T 14710-2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

[22] GB 18281.1-2015，医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则[S].

[23] GB/T 19971-2015，医疗保健产品灭菌 术语[S].

[24]GB 4793.1-2007，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[25]GB 4793.4-2019，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑