【问】非吸收性外科缝线产品注册检验送检样品典型性要求

【答】同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。

非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。（摘自非吸收性外科缝线注册审查指导原则）。

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