本周NMPA批准57款医疗器械产品上市，其中50款国内器械、7款进口器械。

序号

受理号

产品名称

申请人

注册证编号

1

CQD2603329

经导管二尖瓣夹系统

应脉医疗科技（上海）有限公司

国械注准20263130557

2

CQD2603333

一次性使用冠脉血管内超声导丝

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20263010406

3

CQD2603334

口腔种植手术导航定位系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20263011481

4

CQD2603335

血管内超声治疗设备

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20263010405

5

CQD2603336

可切削基台柱及螺钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20263171180

6

CQD2603338

聚焦超声皮肤治疗仪

深圳半岛医疗集团股份有限公司

国械注准20263092092

7

CQD2603344

巩膜接触镜

珠海海珀医疗科技有限责任公司

国械注准20263162197

8

CQD2603354

一次性使用超声软组织手术刀头

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20263012100

9

CQD2603355

血液透析粉

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20263102085

10

CQD2603358

一次性使用星型磁电定位标测导管

艾科脉医疗器械（绍兴）有限公司

国械注准20263071626

11

CSD2600731

七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263402158

12

CSD2600732

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20263402210

13

CQZ2500780

可降解镁骨内固定螺钉

东莞宜安科技股份有限公司

国械注准20263132268

14

CQZ2501003

可吸收性外科缝线

北京派尔特医疗科技股份有限公司

国械注准20263022269

15

CQZ2501078

足部螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20263132270

16

CQZ2501130

可吸收性外科缝线

威海威高富森医用材料有限公司

国械注准20263022255

17

CQZ2501134

一次性使用介入配件

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

国械注准20263142265

18

CQZ2501219

高压造影注射器管路系统

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20263062252

19

CQZ2501276

聚醚醚酮颌面固定修复系统

上海双申医疗器械股份有限公司

国械注准20263172258

20

CQZ2501456

一次性使用乳房旋切穿刺针

德普（常州）医疗科技有限公司

国械注准20263012247

21

CQZ2501465

锁定接骨板系统

正合医疗科技（常州）有限公司

国械注准20263132266

22

CQZ2501485

一次性使用精密过滤输液器 带针

内蒙古恒达康医疗科技有限公司

国械注准20263142251

23

CQZ2501521

可吸收性外科缝线

博傲方（上海）生物科技有限公司

国械注准20263022254

24

CQZ2501722

耐高压植入式给药装置及附件

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20263142253

25

CQZ2501736

陶瓷髋关节假体组件

苏州爱杰硕医疗科技有限公司

国械注准20263132263

26

CQZ2501827

一次性使用精密过滤输液器 带针

内蒙古恒达康医疗科技有限公司

国械注准20263142260

27

CQZ2502181

聚醚醚酮带线锚钉系统

江苏好美德医疗器械有限公司

国械注准20263132267

28

CQZ2502208

亲水涂层导引导管

迪泰医学科技（苏州）有限公司

国械注准20263032259

29

CQZ2502210

输送型球囊扩张导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20263032257

30

CQZ2502222

高压造影注射器管路系统

深圳市恒源医疗器械科技有限公司

国械注准20263062256

31

CQZ2502254

乳腺组织标记物

苏州市立普医疗科技有限公司

国械注准20263022249

32

CQZ2502384

倒置型肩关节系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20263132264

33

CQZ2502403

可控弯球囊封堵微导管

苏州马世医疗科技有限公司

国械注准20263032262

34

CQZ2600201

一次性使用三通阀

苏州洁力医疗科技有限公司

国械注准20263142250

35

CQZ2600458

一次性使用精密过滤避光输液器

江西丽华鑫朗药业科技有限公司

国械注准20263142271

36

CQZ2600514

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

元创医学技术（江苏）有限公司

国械注准20263022248

37

CQZ2600732

种植体系统

皓圣（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20263172261

38

JQZ2500236

复合树脂充填材料

Kulzer GmbH

国械注进20263170403

39

JQZ2500239

牙科金刚砂车针

Dent4You AG

国械注进20262170399

40

JQZ2500245

光固化充填树脂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20263170402

41

JQZ2500247

光固化流体树脂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20263170404

42

JQZ2600029

一次性使用无菌注射器

B. Braun Melsungen AG

国械注进20263140401

43

JQZ2600098

气管插管

Covidien llc

国械注进20262080400

44

CQD2603361

个性化基台冠桥及螺钉

厦门长盈医疗科技有限公司

国械注准20263172021

45

CQD2603363

透析液过滤器

重庆山外山血液净化技术股份有限公司

国械注准20263102178

46

CQD2603367

一次性使用等离子手术电极

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20263012042

47

CQD2603371

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20263161896

48

CQD2603372

一次性使用动静脉穿刺针

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20263100610

49

CQD2603376

实时荧光PCR分析仪

广州顺时医疗器械科技有限公司

国械注准20263221829

50

CQD2603380

可降解鼻腔止血绵

赛克赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20263142079

51

CSD2600736

幽门螺杆菌核酸、gyrA基因与23S rRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20263402206

52

CSD2600739

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20263402051

53

CSD2600740

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20263402142

54

CSD2600741

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20263401951

55

JQD2601114

耳内式助听器

力滔有限公司

国械注许20262190018

56

CQX2600542

磷酸钙注射型人工骨

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20263130012

57

CSX2600349

沙眼衣原体、生殖支原体、人型支原体和淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波海尔施基因科技股份有限公司

国械注准20263401081

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑