【问】医用缝合针产品注册检验送检样品典型性要求

【答】若产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”未明确软件信息，补正要求：在产品技术要求产品型号/规格及其划分说明’明确软件的名称、

典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。（摘自医用缝合针注册审查指导原则）型号规格、发布版本、版本命名规则，对于不同软件更新类型，分别举例说明软件的变更情况。

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