本周NMPA批准80款医疗器械产品上市，其中58款国内器械、22款进口器械。

序号

受理号

产品名称

申请人

注册证编号

1

CSZ2500256

CK20病理质控片

南京普恩瑞生物科技有限公司

国械注准20263402208

2

CSZ2600090

流感病毒B型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术股份有限公司

国械注准20263402211

3

CSZ2500183

人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）

珠海圣美生物诊断技术有限公司

国械注准20263402205

4

CSZ2500258

人类SLCO1B1和ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20263402212

5

CQZ2600268

基台系统

厦门市兴时代牙科器材有限公司

国械注准20263172202

6

CQZ2600348

个性化桥架及螺钉

厦门市兴时代牙科器材有限公司

国械注准20263172203

7

CQZ2502052

角膜塑形用硬性透气接触镜

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国械注准20263162204

8

CQZ2600548

种植体系统

皓圣（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20263172201

9

JQZ2500172

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

科妍生物科技股份有限公司

国械注许20263130025

10

CSZ2600125

腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20263402207

11

JQZ2500339

非接触式眼压计

株式会社ニデック

国械注进20262160382

12

JSZ2500044

精子DNA断裂检测试剂盒（精子DNA碎片扩散染色法）

邦睿生技股份有限公司

国械注许20262400026

13

CSZ2500466

PML/RARA融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20263402209

14

CSZ2500342

幽门螺杆菌核酸、gyrA基因与23S rRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20263402206

15

CSZ2600112

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20263402210

16

JSZ2500023

十色免疫表型检测试剂（流式细胞仪法）

Beckman Coulter India Pvt Ltd

国械注进20263400381

17

JQX2601267

电池供电骨组织手术设备

Stryker Instruments

国械注进20262040113

18

CQD2603297

一次性使用超声引导神经阻滞针套件

江西格兰斯医疗器械有限公司

国械注准20263081850

19

CQD2603298

双腔取血栓导管

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

国械注准20263032067

20

CQD2603299

一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械

江苏津瑞智慧医疗科技股份有限公司

国械注准20263011714

21

CQD2603312

可吸收性外科缝线

无锡中科光远生物材料有限公司

国械注准20263022065

22

CQD2603316

一次性使用输尿管支架及附件

浙江医高医疗科技有限公司

国械注准20263140382

23

CQD2603323

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20263162024

24

CSD2600730

白色念珠菌、加德纳杆菌、阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（乳胶法）

江苏美克医学技术有限公司

国械注准20263402032

25

CQX2601499

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

健维医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20243012026

26

CQZ2500889

双波长激光手术设备

威海威高激光医疗设备股份有限公司

国械注准20263012215

27

CQZ2501147

Q开关Nd:YAG激光治疗仪

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20263092216

28

CQZ2501350

一次性使用电动腔镜直线型血管切割吻合器及组件

山东威瑞外科医用制品有限公司

国械注准20263012214

29

CQZ2501622

电切内窥镜

广州壹晟科技有限公司

国械注准20263062218

30

CQZ2501681

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

国械注准20263012221

31

CQZ2501800

一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械

湖南半丘医疗科技有限公司

国械注准20263012213

32

CQZ2502019

一次性使用超声软组织手术刀头

北京速迈医疗科技股份有限公司

国械注准20263012220

33

CQZ2600033

一次性使用环形标测导管

苏州市律智医疗科技有限公司

国械注准20263072217

34

CQZ2600168

射频皮肤治疗仪

热芙美医疗（深圳）有限公司

国械注准20263092219

35

JQZ2500178

医用电子直线加速器

Elekta Solutions AB

国械注进20263050385

36

JQZ2600034

三维心脏电生理标测系统

Medtronic, Inc.

国械注进20263070383

37

JQZ2600035

一次性使用磁定位标测双能量消融导管

Medtronic, Inc.

国械注进20263010384

38

JQZ2600083

一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管

Biosense Webster, Inc.

国械注进20263010386

39

JQZ2500235

眼球震颤描记仪

Inventis s.r.l

国械注进20262070388

40

JQZ2500242

眼科综合测量仪

LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS

国械注进20262160389

41

JQZ2500329

全自动血气/血氧/电解质和代谢物分析仪

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20262220390

42

JQZ2500415

耳鼻喉科电动手机

Stryker Instruments

国械注进20262040391

43

JSZ2500050

四种类固醇激素检测试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20262400387

44

CQX2600713

医用血管造影X射线系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20263060451

45

CSX2600242

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20263400640

46

CSX2600383

甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263400438

47

CSX2600390

人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20263401725

48

JQX2601314

一次性使用加热呼吸管路

费雪派克医疗保健有限公司Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

国械注进20262080197

49

CQZ2500118

血管内温度控制设备

瓴科医疗科技（杭州）有限公司

国械注准20263092233

50

CQZ2500990

一次性使用微波消融针

上海美微达医疗科技有限公司

国械注准20263012237

51

CQZ2502000

持续葡萄糖监测系统

华为终端有限公司

国械注准20263072228

52

CQZ2502241

一次性使用等离子手术电极

北京优胜然生物技术有限公司

国械注准20263012230

53

CQZ2502275

超导磁共振成像系统

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20263062243

54

CQZ2502305

麻醉系统

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20263082240

55

CQZ2502434

聚焦超声皮肤治疗仪

波仕顿美学科技(深圳)有限公司

国械注准20263092235

56

CQZ2600076

等离子手术设备

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20263012241

57

CQZ2600111

胸腹腔内窥镜手术器械控制系统

瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司

国械注准20263012242

58

CQZ2600139

肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准20263212238

59

CQZ2600180

钬（Ho：YAG）激光治疗机

上海瑞柯恩医疗技术股份有限公司

国械注准20263012234

60

CQZ2600192

关节置换手术导航定位系统

北京易普康达医疗科技有限公司

国械注准20263012246

61

CQZ2600341

X射线计算机体层摄影设备

南京安科医疗科技有限公司

国械注准20263062236

62

CQZ2600350

一次性使用心腔内超声诊断导管

深圳迈微医疗科技有限公司

国械注准20263062231

63

CQZ2600386

超声高频集成手术设备

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20263012244

64

CQZ2600391

二氧化碳激光治疗机

湖南尖峰激光医疗科技有限公司

国械注准20263092239

65

CQZ2600460

移动式C形臂X射线机

成都一影医疗设备有限公司

国械注准20263062245

66

CQZ2600529

彩色多普勒超声诊断系统

武汉联影医疗科技有限公司

国械注准20263062232

67

CSZ2500263

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州市番禺区华鑫科技有限公司

国械注准20263402225

68

CSZ2500376

人副流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州创新生物检控技术有限公司

国械注准20263402227

69

CSZ2500393

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宏微特斯（苏州）生物工程有限公司

国械注准20263402229

70

CSZ2500502

肺炎链球菌及流感嗜血杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

杭州博日科技股份有限公司

国械注准20263402226

71

CSZ2600104

非结核分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

北京京东方知微生物科技有限公司

国械注准20263402222

72

CSZ2600118

人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20263402224

73

CSZ2600177

基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

达安基因（中山）有限公司

国械注准20263402223

74

JQZ2500015

射频治疗仪

Pollogen, Ltd.

国械注进20263090398

75

JQZ2500179

植入式心脏再同步治疗起搏器

Abbott Medical

国械注进20263120395

76

JQZ2500194

植入式心脏再同步治疗起搏器

Abbott Medical

国械注进20263120394

77

JQZ2600028

一次性使用体表参考电极

Medtronic, Inc.

国械注进20262070393

78

JQZ2600033

心脏双能量消融系统

Medtronic, Inc.

国械注进20263010392

79

JSZ2500032

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20263400397

80

JSZ2600025

甲胎蛋白（AFP）校准品

Tosoh Corporation

国械注进20263400396

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑