2026年11月开始实施的医疗器械医药相关标准清单

（实施日期均为2026年11月1日）

1.GB 4234.12-2024 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
2.GB 4234.2-2024 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛
3.GB 4234.7-2024 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
4.GB 4234.3-2024 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
5.GB 22457-2025 假肢配置服务
6.GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
7.GB/T 46302-2025 医用全自动样本处理系统
8.GB/T 25304-2025 非血管自扩张金属支架系统
9.GB/T 46388.1-2025 锐器伤害保护 要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器
10.GB/T 46388.2-2025 锐器伤害保护 要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器
11.GB/T 46660-2025 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求
12.GB/T 19569-2026 洁净手术室用空气调节机组
13.GB/T 47937-2026 儿童防护包装 药品用不可再封口包装的要求与试验
14.GB/T 16293-2025 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
15.GB/T 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
16.GB/T 16294-2025 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
17.GB 4793-2024 测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范
18.GB/T 47528-2026生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
19.GB/T 47527-2026生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑