在欧盟MDR中，这包括一份指定的医疗器械清单。

MDR 2.0版提议采用更宽泛的定义：“成熟技术医疗器械”是指属于通用医疗器械类别，且符合以下标准的医疗器械：

其设计简单、通用且稳定；

过去未曾出现过安全问题；

其临床性能特征广为人知，属于标准器械，其适应症和最新技术水平变化甚微；

在欧盟市场上已有悠久的历史。

在公告机构的立场文件中，还补充了以下说明：

其设计简单、常见且稳定，有通用规范或协调标准作为支撑，且不包含可能影响安全或性能的新颖设计特征、新颖作用机制或新近开发的材料或制造工艺；

在其上市期间，无论是在欧盟还是国际层面，均未曾与安全问题相关联，包括严重事件、安全信号、安全纠正措施或系统性不良趋势；

其临床性能特征明确且可预测，被广泛认可为标准治疗方案的一部分，且在通用医疗器械类别中，其预期用途、适应症、临床应用、性能宣称或技术水平均未发生重大变化；

该产品在欧盟市场上拥有悠久、经证实、稳定且连续的使用历史，这体现在其在同一通用医疗器械类别中的安全临床应用及可获得性上，且未发生影响安全性、性能或临床效益的实质性变更；

该产品不包含源自人类或动物的组织或细胞、药用物质、生物活性物质、药理学、免疫学或代谢学制剂，也不包含依赖人工智能或基于机器学习算法的软件；

该产品符合适用于该通用医疗器械类别的协调欧洲标准和/或通用规范，且这些标准和规范充分涵盖了其设计、制造、安全性和性能特征；

该产品在证明其安全性、性能或临床效益时，不依赖于超出该通用医疗器械类别中已确立且普遍接受范围之外的新兴或新兴科学证据。

若未满足上述任何一项标准，该医疗器械不得被视为成熟技术医疗器械。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑