为保障新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新《规范》”）于2026年11月1日顺利实施，上海市医疗器械化妆品审评核查中心自今年上半年起，结合生产许可检查、产品注册质量体系核查等现场工作，主动做好新旧规范衔接帮扶指导。针对企业自查后仍未落实到位、对条款理解存在偏差的新《规范》相关要求，核查人员现场开展解读与辅导，并以“提示项”形式书面告知企业，引导企业主动完善质量管理体系，推动新旧规范平稳有序衔接。

本期内容聚焦企业在实施新规范过程中出现的高频问题，开展系统性梳理与分析，旨在协助企业精准识别质量管理薄弱环节，增强合规管理水平，共同推动新规高效、平稳落地。

高频共性问题1

企业尚未建立质量风险管理制度。

问题剖析

新《规范》新增了质量风险管理相关要求。

部分企业将质量风险管理制度简单等同于产品风险管理控制制度。实际上，二者并非同一概念，但密切关联、互为支撑。概括而言，新版规范所要求的“质量风险管理制度”属于宏观管理层面，而“产品风险管理”（对应GB/T 42062）则是其中针对产品自身安全的核心方法论。二者的区别与联系可从以下维度加以理解：

核心对象不同

质量风险管理制度：其管理对象为所有可能影响产品质量的风险，侧重于“不确定性”本身。比如供应商突然断供、关键人员流失、设备故障等，这些都属于质量风险管理的范畴，但不属于产品风险管理。

产品风险管理：聚焦于产品本身对使用者造成的伤害，关注“伤害发生概率×严重度”。例如，支架在体内断裂的风险、X光机辐射超量的风险。

适用范围不同

质量风险管理制度：覆盖整个质量管理体系（QMS）及产品实现全过程，要求在采购、人员培训、变更控制等各环节的决策中均需基于风险考量。

产品风险管理：覆盖产品全生命周期，从设计开发、生产到上市后使用，重点贯穿于设计和生产环节。

实施方法不同

质量风险管理制度：属于法规层面的强制性总体要求，更侧重于管理原则，企业可灵活运用头脑风暴、SWOT分析等工具进行实施。

产品风险管理：遵循国家/国际标准（GB/T 42062/ISO 14971），必须按照计划、分析、评价、控制、评审等固定流程，输出完整的风险管理文档。

新《规范》原文

《规范》第十二条规定：企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

《规范》第十三条规定：企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

实施建议

质量风险管理相关要求可参考药品GMP的相应规定。质量风险管理体系为组织提供管理框架及行动导向，其建立目的在于确保组织能够系统、适切地应对风险，从而提升风险应对的效率与效果，增强行动的科学性与合理性，并实现资源的优化配置。具体实施可参照中国医药质量管理协会发布的团体标准T/CQAP 4001-2024《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》。

高频共性问题2

管理者代表不具备医疗器械相关专业学历或技术职称。

问题剖析

新《规范》增设了关于管理者代表任职条件的相关要求。

依据国家药监局2022年发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

本次新规范则删除了对第二类、第三类医疗器械企业管理者代表在上述学历及职称方面予以放宽的条款，由此实质上提升了相应任职标准。

新《规范》原文

《规范》第十九条规定：第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

实施建议

根据现行规范要求，若现任管理者代表未能满足上述任职条件，可通过修读相关专业学历或申报相应专业技术职称等途径予以补足；否则，企业须另行通过内部选拔符合条件的在岗人员，或采取外部招聘的方式，以确保满足新规范的合规要求。

高频共性问题3

未制定验证或确认计划。

问题剖析

制定验证或确认计划，系本次新版规范新增的一项管理要求。

现行版本规范规定企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。相比之下，新版规范的要求更具系统性，明确要求企业首先制定“计划”（解决做什么、何时做），再为每个具体对象制定详细的“方案”（解决怎么做、谁来做、标准是什么），两者缺一不可。

新《规范》原文

《规范》第七十六条规定：企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。

实施建议

验证总计划核心要求

· 实现形式：可针对具体产品，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

· 事先计划：所有确认与验证活动应事先计划，关键要素需在验证总计划或同类文件中详细说明。

· 确保持续稳定：验证总计划需确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等保持持续稳定。

· 复杂项目：对于大型复杂项目，可制订单独的项目验证总计划。

验证总计划的核心内容

验证总计划一般至少应包含以下八项信息：

· 基本原则：确认与验证工作的指导原则。

· 组织职责：相关活动的组织机构及职责分工。

· 项目概述：待确认或验证项目的总体描述。

· 文件要求：对验证方案、报告的基本格式和内容要求。

· 计划日程：总体工作计划和时间安排。

· 偏差变更：过程中偏差处理和变更控制的管理规定。

· 持续验证策略：如何保持持续验证状态，包括必要的再确认和再验证。

· 引用文件：所引用的相关文件、文献。

01 高频共性问题4

企业未能提供信息化系统的验证、确认记录，或企业未建立信息化系统用户权限管理/数据操作追溯/备份管理等控制要求。

问题剖析

新规范鼓励企业推进数智化转型，新增了使用信息化系统及信息化管理的相关条款要求，部分企业不清楚新规范所提及的信息化系统的范围，以及如何对信息化系统实施验证确认。

新《规范》原文

第三十三条规定

生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

第四十六条规定

采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯 ，并符合下列要求：

（一）
建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；

（二）
电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；

（三）
电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；

（四）
采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

实施建议

*常见信息化系统包括：

生产制造类

如 MES（制造执行系统），用于管控工艺参数、生产记录。

质量管理类

如 QMS（质量管理系统），用于管理变更、偏差、CAPA。

仓储物流类

如 WMS（仓库管理系统），涉及物料追溯、UDI 关联。

企业资源类

如 ERP，涉及批号、供应链数据等。

*验证确认常规要求：

何时验证

首次使用前：上线前的强制性确认；

更改后：重大升级、改造或变更时，需评估影响并执行再确认。

如何验证

确认方法与活动需与软件使用的风险相适应，风险越高，验证强度越大。

验收活动通常围绕“3Q”展开

安装确认（IQ）

核对硬件环境、软件版本、安装条件及供应商文件是否齐全合规。

运行确认（OQ）

测试软件功能是否满足用户需求，既要测正常路径，也要测异常路径 。

性能确认（PQ）

在真实生产条件下验证稳定性与可靠性，确认能持续满足预定用途 。

需保留的记录

应保留完整的确认方案、测试记录、测试报告及最终结论，以证明软件持续满足质量控制需求。

02 高频共性问题5

未制定产品物料平衡控制要求/未开展物料平衡核算。

问题剖析

2014版规范总则中没有物料平衡的专项条款，仅在定制式义齿及体外诊断试剂附录中包含物料平衡相关要求。新规范增加了物料平衡通用要求，明确企业“应当”根据产品特性检查，确保符合限度，超限即触发偏差处理。部分企业不清楚物料平衡的管控范围及如何确定物料平衡限度等实操方面要求。

新《规范》原文

第八十二条规定

企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

实施建议

新规下物料平衡限度的设定逻辑，核心是“数据驱动、留有余量、动态维护”。

*管控范围与方式

不要求所有产品算平衡率。生产记录需“体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况”，对离散制造更务实；要求追溯关键物料编号/批号，记录颗粒度更细。

*基于验证数据确定限度

物料平衡限度不能凭经验估计，一般应基于连续多批工艺验证的实际数据来定。例如三批实际收率分别为99.2%、99.5%、100.1%，可设定限度为 98%—102%，预留合理波动空间。

*考虑正常损耗确定偏差范围

物料平衡本身允许存在可控偏差，限度应反映工艺固有的过程损耗（如设备残留、取样）和计量误差。

对于有源器械等装配为主的产品，记录关键零部件使用数量情况替代精确的平衡率计算更为适用。

*常用计算公式

参考公式：（实际产出+ 可回收余料 + 取样量 + 正常废料） / 理论投入 × 100%。最容易漏的是取样量和可回收余料，如有遗漏会导致平衡率失真。
*超限处理

· 定性：物料平衡超限=偏差，这是新规范明确的定义。

· 流程：超限必须暂停放行，查明原因确认无风险后放行；瞒报或篡改数据是红线。

*关联变更控制重新评估

工艺优化或设备更新后，必须重新评估限度，变更限度要走正式变更控制程序。日常可通过年度质量回顾分析趋势，决定是否需要调整。

03 高频共性问题6

未建立、实施偏差处理程序。

问题剖析

*新版规范与旧版规范在偏差处理上的核心差异：

旧版规范没有独立的“偏差处理”概念，主要隐含在“不合格品控制”里；新版则首次将其独立成体系，要求建立专门的偏差处理程序，并覆盖生产、检验全过程。

*差异对比：

法律地位：

旧版
无独立章节，仅作为不合格品控制的延伸；

新版
首次明确要求建立专门的偏差处理程序，概念独立。

处理范围：

旧版
主要针对“不合格品”本身；

新版
明确要求涵盖医疗器械生产、检验全过程，范围更广。

程序要求：

旧版
仅要求对不合格品进行“标识、记录、隔离、评审”；

新版
要求对偏差进行识别、报告、记录、评估调查、处理及纠正预防。

与不合格的关系：

旧版
直接处置不合格品；

新版
规定须查明原因，确认无潜在风险后，方可按正常产品处理。

检验偏差处理：

旧版
未明确；

新版
规定对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。

新《规范》原文

第八十七条规定

企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。

第一百三十一条术语含义

偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。

实施建议

*处理要点

可归纳为“全流程闭环+全过程覆盖+责任人明确”。核心是建立独立程序，并把偏差处理嵌入日常生产与检验的每一个环节。

*覆盖范围

必须涵盖医疗器械生产、检验全过程，从采购、仓储到生产、检验均适用。

*管理流程

 

企业应明确以下步骤并保留记录：

1

识别与报告

2

记录与初步控制

隔离受影响物料/产品

3

评估调查

查根本原因

4

处理批准

由质量负责人批准处置决定

5
CAPA

制定纠正预防措施，防止复发

*实操要点

· 质量管理部门主导：质量管理部门负责人必须确保所有重大偏差得到及时调查处理。

· 不合格品与偏差的区分：发现偏差后，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，产品方可按正常程序处理。

· 检验偏差的特殊规定：任何检验不合格都必须调查。若不合格确由检验过程偏差造成，允许复检。

· 委托生产必须报告：受托方若出现可能影响产品质量的偏差，必须及时向委托方报告并保留记录。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑