近日，吉林省药监局印发《医疗器械综合查一次改革实施方案》（以下简称《实施方案》），围绕根治多头检查、重复检查、随意检查等涉企检查顽疾，全面推行“一次上门、全域体检、一查多效、闭环处置”的现代化监管模式，统筹守住医疗器械质量安全底线和激发医药产业发展活力，持续优化全省医疗器械产业营商环境。

　　《实施方案》指出，要坚持依法依规、清单管控，能合则合、能并尽并，全面梳理医疗器械监管法定检查事项，清理废止无法律法规依据、重复交叉、低效冗余的检查事项，制定并动态公布吉林省医疗器械综合查一次检查事项清单，严格实行“一单管辖、清单执法、动态更新”。

　　《实施方案》明确，要健全风险分级分类机制，结合产品风险等级、企业信用评价、抽检结果、不良事件、违法记录等指标，将监管主体划分为高、中、低三级风险，精准设定年度检查频次。对无菌、植入性等高值医用耗材生产企业和集采大幅降价中选企业等高风险主体，每年综合检查不超过2次，采取飞行检查、全项目核查模式；对普通二类医疗器械生产企业、规模化经营企业等中风险主体，每年综合检查1次；对连续三年零风险、零违法、零不合格的低风险守信企业，每1至2年检查1次，最大限度压减入企频次。

　　《实施方案》明确，要深化“三医联动”，加强与医保、卫健部门信息共享、联合检查、结果互认，统一监管标准、共享风险信息、联合处置隐患，杜绝部门分头检查、重复督导，形成协同监管合力；常态化开展专项培训，全面提升监管人员法治素养、专业能力、合规意识，打造规范化、专业化、廉洁化监管队伍；健全企业诉求与监督机制，常态化开展合规帮扶指导，引导企业主动落实主体责任。

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