第一章总则

共2项 ·1项关键 · 1项主要

1.1.1★★★ 关键《规范》第三条

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

所需资料

质量管理体系文件（质量手册、程序文件、记录）

委托研发、委托生产、外协加工、委托检验协议及其受控管理记录

1.2.1★★ 主要《规范》第四条

企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

所需资料

质量风险管理程序文件

风险分析与控制措施相关记录

自查提示 已有体系的企业这一章通常不缺文件，但注意委托活动协议是否齐全并纳入受控。

 

第二章质量保证

共8项 ·4项关键 · 3项主要 · 1项一般

2.1.1★★★ 关键《规范》第七条

企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

所需资料

质量方针、质量目标文件

质量目标分解与考核记录

2.2.1★★★ 关键《规范》第八条

企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。

所需资料

组织架构与资源配置文件

人员名册、厂房设施清单、设备清单

2.2.2★★ 主要《规范》第八条

企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

所需资料

岗位职责文件

质量分目标及完成记录

2.3.1★★★ 关键《规范》第九条

企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；（二）管理职责明确；（三）采购和使用的原材料正确无误；（四）中间产品得到有效控制；（五）验证、确认活动符合要求；（六）严格按照规程进行生产和检验；（七）每批（台）产品经审核批准后放行；（八）贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；（九）委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。

所需资料

质量管理体系相关文件

完整的质量管理体系文件清单及受控文本

2.4.1★★★ 关键《规范》第十条

企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

所需资料

变更控制程序文件

变更申请、评审、批准与实施记录

2.5.1★★ 主要《规范》第十一条

企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

所需资料

与产品直接有关的质量记录、变更管理记录、不良事件监测记录、质量风险管理回顾报告、纠正预防措施记录、内部审核报告、管理评审报告

2.6.1★★ 主要《规范》第十二条

企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

所需资料

质量风险控制程序

风险评估、验证与风险控制措施实施记录

2.7.1★ 一般《规范》第十三条

企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

所需资料

质量风险管理回顾报告

产品全生命周期质量风险信息收集记录

自查提示 变更控制是检查高频区，确保有完整的变更申请单、评审记录和闭环跟踪。质量保证系统文件需体现九项要求逐一覆盖。

 

第三章机构与人员

共24项 ·6项关键 · 15项主要 · 3项一般

3.1.1★★ 主要《规范》第十四条

企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

所需资料

组织机构图

部门职责与权限文件

岗位职责文件

3.1.2★★★ 关键《规范》第十四条

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

所需资料

组织架构图

生产管理部门负责人与质量管理部门负责人任命文件（证明两职务人员不互相兼任）

3.2.1★★★ 关键《规范》第十五条

企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。

所需资料

质量管理部门设置文件

质量管理部门职责文件

3.2.2★★ 主要《规范》第十五条

质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。

所需资料

质量管理部门参与产品质量活动的记录

质量管理体系文件审核记录

3.2.3★★★ 关键《规范》第十五条

质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。

所需资料

质量管理部门独立履职授权文件

产品质量否决相关记录

3.3.1★★ 主要《规范》第十六条

企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。

所需资料

人员名册

人员学历、培训、实践经验等资质证明材料

专职检验人员资质证明

3.3.2★ 一般《规范》第十六条

企业应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

所需资料

岗位职责文件（岗位说明书，覆盖全部岗位及交叉职责）

3.4.1★★ 主要《规范》第十七条

企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。

所需资料

关键岗位人员任命文件

关键岗位职责文件

全职人员证明（劳动合同、考勤记录等）

3.4.2★★ 主要《规范》第十七条

关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

所需资料

关键岗位人员资质档案

法规及质量管理培训记录

3.5.1★★ 主要《规范》第十八条

企业法定代表人、主要负责人负责组织制定企业的质量方针和质量目标，并确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。

所需资料

质量方针和质量目标文件

人力资源、基础设施、工作环境配置记录

3.5.2★★ 主要《规范》第十八条

企业法定代表人、主要负责人负责组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

所需资料

管理评审计划

管理评审记录与报告（由法定代表人、主要负责人组织实施）

3.5.3★★★ 关键《规范》第十八条

企业法定代表人、主要负责人应当确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰。

所需资料

关键岗位职责与授权文件

管理者代表、质量管理部门负责人、产品放行审核人独立履职相关记录

3.5.4★★★ 关键《规范》第十八条

企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

所需资料

营业执照

医疗器械生产许可证或备案凭证

产品注册证或备案凭证

产品技术要求

生产组织相关文件

3.6.1★★★ 关键《规范》第十九条

企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。

所需资料

管理者代表任命文件（高层管理人员中正式任命）

3.6.2★★ 主要《规范》第十九条

第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

所需资料

管理者代表学历证书或职称证书

任职资格证明材料

3.6.3★★ 主要《规范》第十九条

管理者代表至少应当履行下列职责：（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；（三）确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；（四）组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

所需资料

管理者代表履职记录（质量管理体系运行情况报告、质量体系自查报告、向法定代表人报告记录等）

3.7.1★★ 主要《规范》第二十条

第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

所需资料

质量管理部门负责人学历证书或职称证书

任职资格证明材料

3.7.2★★ 主要《规范》第二十条

质量管理部门负责人应当履行下列职责：（一）确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二）组织产品放行审核；（三）确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；（四）组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；（五）确保完成产品质量年度回顾分析；（六）确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；（七）负责与产品质量有关的其他活动。

所需资料

质量管理部门负责人履职记录（放行审核记录、重大偏差与不合格调查处理记录、年度质量回顾报告、培训组织记录等）

3.8.1★★ 主要《规范》第二十一条

生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

所需资料

生产管理部门负责人学历证书

医疗器械生产或质量管理经验证明材料

3.8.2★★ 主要《规范》第二十一条

生产管理部门负责人应当履行下列职责：（一）确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；（二）确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；（三）组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；（四）确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；（五）负责与产品生产有关的其他活动。

所需资料

生产管理部门负责人履职记录（生产组织与监督记录、生产记录审核记录、厂房设施设备维护保养组织实施记录等）

3.9.1★★ 主要《规范》第二十二条

放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。

所需资料

产品放行审核人任命文件

放行审核培训记录与考核合格证明

3.10.1★★ 主要《规范》第二十三条

从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。

所需资料

培训计划

培训记录

培训考核记录（覆盖法规、岗位职责、实际操作技能）

3.10.2★ 一般《规范》第二十三条

企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。

所需资料

培训管理制度

培训计划

培训记录

培训效果评估记录

3.11.1★ 一般《规范》第二十四条

对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。

所需资料

健康管理制度

从事影响产品质量工作人员的健康档案及健康检查记录

自查提示 "生产与质量负责人不互相兼任"是关键项目硬伤项，任命文件必须体现。管理者代表必须在高层管理人员中任命，学历和经验要求按一/二三类器械有不同标准。

 

第四章厂房与设施

共17项 ·1项关键 · 7项主要 · 9项一般

4.1.1★★ 主要《规范》第二十五条

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

所需资料

厂房设计与布局图纸

厂房建设、改造与维护记录

4.2.1★★ 主要《规范》第二十六条

企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

所需资料

厂房设施布局图

洁净等特殊区域设计文件与确认记录

4.2.2★ 一般《规范》第二十六条

企业应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。

所需资料

生产环境监测记录（照明、温湿度、通风等）

环境控制设施运行与维护记录

4.3.1★ 一般《规范》第二十七条

厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。

所需资料

防虫防鼠等防护设施配置记录

相关检查与维护记录

4.3.2★ 一般《规范》第二十七条

厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。

所需资料

厂房与设施维护维修计划

维护维修实施记录（评估对产品质量影响）

4.4.1★ 一般《规范》第二十八条

生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。

所需资料

生产区布局图

生产空间规划文件

4.4.2★★ 主要《规范》第二十八条

同一区域内有多条生产线的，企业应当采取有效措施避免混淆和差错。

所需资料

多生产线防混淆措施文件（分区、标识规定）

相关复核与检查记录

4.5.1★ 一般《规范》第二十九条

仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。

所需资料

仓储区布局图

仓储管理制度

按待检、合格、不合格、退货或召回等状态分区存放的记录与标识

4.5.2★★ 主要《规范》第二十九条

有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。

所需资料

危险品管理制度

危险品验收、贮存与管理记录

国家有关规定的执行文件

4.6.1★★ 主要《规范》第三十条

企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

所需资料

检验场所与设施配置清单

检验室环境设施使用与管理记录

4.7.1★★★ 关键《规范》第三十一条

企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。

所需资料

空调净化、工艺用水、工艺用气、防静电等设施配置方案

相应设施的确认文件

4.7.2★★ 主要《规范》第三十一条

企业应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。

所需资料

相关设施确认文件

日常监测记录

维护保养记录

4.8.1★ 一般《规范》第三十二条

生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当压差梯度。

所需资料

洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的静压差监测记录

4.8.2★★ 主要《规范》第三十二条

生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。

所需资料

负压操作区域布局图

废气净化处理设施验收文件与运行记录

4.9.1★ 一般《规范》第三十三条

生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

所需资料

信息化系统硬件设施与软件运行环境配置记录

防止外来因素干扰的措施文件

4.10.1★ 一般《规范》第三十四条

生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。

所需资料

人员出入管理制度

生产、检验、贮存区人员进出登记记录

4.11.1★ 一般《规范》第三十五条

企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。

所需资料

厂房设施文档（总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等）

自查提示 空调净化、工艺用水/用气等设施必须配置并完成确认。仓储分区（待检/合格/不合格/退货）是检查常见关注点。

 

第五章设备

共9项 ·1项关键 · 1项主要 · 7项一般

5.1.1★★★ 关键《规范》第三十六条

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。

所需资料

生产设备、检验仪器、工装夹具台账

设备运行与使用记录

5.1.2★ 一般《规范》第三十六条

设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

所需资料

设备和仪器设计、选型、安装、维护及维修文件

相关实施记录

5.2.1★ 一般《规范》第三十七条

企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。

所需资料

设备和仪器档案（含采购、安装、确认等文件和记录）

5.3.1★ 一般《规范》第三十八条

企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。

所需资料

主要设备和仪器使用、维护、维修操作规程

相关活动记录

5.4.1★ 一般《规范》第三十九条

企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。

所需资料

主要设备、仪器、工装夹具编号与名称标识

异常状态标识及相关管理规定

5.5.1★ 一般《规范》第四十条

企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。

所需资料

校准或检定计划（规程）

主要设备和仪器校准、检定证书或记录（量程覆盖实际使用范围）

5.5.2★ 一般《规范》第四十条

企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。

所需资料

计量器具台账

计量器具量程与精度确认记录

校准或检定有效期标识

5.5.3★ 一般《规范》第四十条

企业应当保留校准或者检定记录。

所需资料

校准或检定记录

5.6.1★★ 主要《规范》第四十一条

企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。

所需资料

设备改造或重大维修方案

再确认方案与报告

符合要求后使用批准记录

自查提示 设备清单和台账必须齐全。校准记录必须在有效期内，量程要覆盖实际使用范围。

 

第六章文件和数据管理

共8项 ·2项关键 · 2项主要 · 4项一般

6.1.1★★ 主要《规范》第四十二条

企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

所需资料

质量方针和质量目标

质量手册

程序文件

技术文件

记录及法规要求的其他体系文件

6.1.2★ 一般《规范》第四十二条

质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。

所需资料

质量手册

程序文件（覆盖本规范所规定的各项程序）

6.1.3★★ 主要《规范》第四十二条

技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。

所需资料

技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程）

6.2.1★ 一般《规范》第四十三条

企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；（二）修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；（四）明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

所需资料

文件控制程序

受控文件清单

文件起草、修订、审核、批准、替换、撤销、复制、保管、销毁记录与分发记录

6.3.1★ 一般《规范》第四十四条

企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。

所需资料

医疗器械相关法律法规、规范、标准外部文件识别清单

体系文件更新评审与执行记录

6.4.1★★★ 关键《规范》第四十五条

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；（二）记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；

所需资料

记录控制程序

记录清单（含记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求）

6.4.2★ 一般《规范》第四十五条

（三）记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。

所需资料

记录更改记录（注明更改理由、更改人员和日期）

记录保存期限管理规定

6.5.1★★★ 关键《规范》第四十六条

采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：（一）建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

所需资料

电子记录用户权限管理记录

电子记录更改、删除记录

数据备份记录

电子签名相关文件（如采用）

自查提示 2025版GMP新增数据完整性（ALCOA+）要求。电子记录的权限管理、更改留痕、数据备份缺一不可。

 

第七章设计开发

共19项 ·3项关键 · 11项主要 · 5项一般

7.1.1★★ 主要《规范》第四十七条

企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。

所需资料

设计开发控制程序

设计开发阶段划分及文档控制相关文件

7.2.1★★ 主要《规范》第四十八条

企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。

所需资料

产品风险控制程序

风险管理计划、风险管理报告

设计开发至产品实现全过程风险管理活动记录

7.3.1★ 一般《规范》第四十九条

企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。

所需资料

设计开发策划文件（设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段活动安排）

7.3.2★★ 主要《规范》第四十九条

企业应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变更和评审等活动以及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动和接口，明确职责和分工。设计开发计划应当经过评审和批准，并在实施过程中定期回顾。

所需资料

设计开发计划（含各阶段活动、职责分工、接口）

计划评审与批准记录

7.4.1★★ 主要《规范》第五十条

设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。

所需资料

设计开发输入文件（功能、性能、安全及法规、标准、风险控制措施要求）

7.4.2★ 一般《规范》第五十条

设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。

所需资料

设计开发输入评审记录

输入批准文件

7.5.1★★ 主要《规范》第五十一条

设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。

所需资料

设计开发输出文件（满足各阶段输入要求的输出资料）

7.5.2★★★ 关键《规范》第五十一条

设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。

所需资料

设计开发输出文件包（采购、生产、检验、使用和服务所需信息及产品技术要求）

输出验证与批准记录

7.6.1★★★ 关键《规范》第五十二条

企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。

所需资料

设计开发转换方案或计划

转换验证记录（生产环境、原材料控制、生产工艺、质量控制规程验证）

7.7.1★ 一般《规范》第五十三条

企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。

所需资料

设计评审记录（各适宜阶段的评审报告与问题改进措施）

7.8.1★★ 主要《规范》第五十四条

企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。

所需资料

设计验证方案

设计验证报告与结论

7.8.2★★ 主要《规范》第五十四条

企业应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。

所需资料

验证相关文件（验证方案、验证报告、验证结果和结论、验证过程记录）

7.9.1★★ 主要《规范》第五十五条

企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。

所需资料

设计确认方案

设计确认报告（满足规定使用要求或预期用途）

7.9.2★ 一般《规范》第五十五条

设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。

所需资料

临床评价或非临床评价资料

临床试验相关文件（如适用）

7.10.1★★★ 关键《规范》第五十六条

企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。

所需资料

设计开发变更申请与影响评估记录

变更验证、确认记录

变更实施前批准记录

7.11.1★★ 主要《规范》第五十七条

企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。

所需资料

产品设计开发文档（设计开发过程中建立或引用的记录，确保可追溯）

7.12.1★ 一般《规范》第五十八条

委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估。

所需资料

受托研发方研发与持续技术支持能力评估记录

7.12.2★★ 主要《规范》第五十八条

企业应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求。

所需资料

委托研发协议（明确活动范围、责任）

设计开发文档转移要求文件

7.12.3★★ 主要《规范》第五十八条

企业应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。

所需资料

委托设计开发过程管理记录

委托设计开发结果确认记录

自查提示 DHF（设计开发历史文档）完整性是检查重点。从输入到输出的可追溯链条不能断。设计输出含产品技术要求并经验证批准、设计转换验证、设计变更管理三项关键项目必须重点关注。

 

第八章采购与原材料管理

共18项 ·4项关键 · 5项主要 · 9项一般

8.1.1★★★ 关键《规范》第五十九条

企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。

所需资料

采购控制程序

采购要求文件（确保不低于法律法规、规章和强制性标准要求）

8.2.1★ 一般《规范》第六十条

企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。

所需资料

采购原材料或服务分类管理文件

分类清单

8.2.2★★ 主要《规范》第六十条

供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。

所需资料

供应商管理文件（选择、评价和再评价准则，考虑复杂程度、质量影响、首次或持续供应等因素）

8.3.1★ 一般《规范》第六十一条

企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。

所需资料

供应商审核制度

供应商选择、评价、再评价记录

合格供应商名单

8.3.2★★ 主要《规范》第六十一条

企业应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。

所需资料

供应商现场审核计划

现场审核记录与报告（结合质量风险确定）

8.4.1★ 一般《规范》第六十二条

企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。

所需资料

供应商综合评价记录（供应质量、技术水平、交付能力的回顾分析）

8.4.2★★★ 关键《规范》第六十二条

经评估认为供应商存在重大缺陷的，企业应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。

所需资料

供应商重大缺陷评估记录

中止采购记录

缺陷风险分析与措施记录

8.5.1★★ 主要《规范》第六十三条

企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。

所需资料

关键供应商质量协议（明确技术要求、验收标准和双方质量责任）

8.5.2★ 一般《规范》第六十三条

企业应当建立关键供应商质量档案。档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。

所需资料

关键供应商质量档案（供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或质量协议、采购物品清单、产品技术要求或质量标准、验收准则、供应商能力或绩效监测及定期审核评价记录等）

8.6.1★ 一般《规范》第六十四条

企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

所需资料

采购信息文件（采购类别、验收准则、规格型号、规程、图样等）

8.6.2★★ 主要《规范》第六十四条

企业应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。

所需资料

采购记录（采购合同、采购清单、检验报告等，可追溯）

8.7.1★★★ 关键《规范》第六十五条

企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。

所需资料

原材料进货验收制度

进货检查、检验或验证记录（合格后入库）

8.7.2★ 一般《规范》第六十五条

验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。

所需资料

抽样规则或抽样方案

取样记录（在相应环境下取样）

8.8.1★ 一般《规范》第六十六条

企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。

所需资料

仓储管理制度

原材料、中间产品、成品贮存、发放、使用和运输记录

8.9.1★ 一般《规范》第六十七条

原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。

所需资料

物料收发台账

先进先出原则执行记录

8.9.2★★★ 关键《规范》第六十七条

 

超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。

 

所需资料

超贮存期原材料复验记录及评估结论

超有效期原材料按不合格品处理记录

8.10.1★ 一般《规范》第六十八条

企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。

所需资料

供应商变更告知要求文件

关键原材料变更通知记录

8.10.2★★ 主要《规范》第六十八条

企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。

所需资料

供应商变更对产品质量影响的评估记录

必要时现场审核记录

自查提示 供方名录必须与实际采购来源一致。质量协议要覆盖关键供应商。供应商重大缺陷中止采购、进货验收制度、超期物料处理三项关键项目是高频检查区。

 

第九章验证与确认

共12项 ·3项关键 · 7项主要 · 2项一般

9.1.1★★ 主要《规范》第六十九条

企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。

所需资料

风险评估记录

基于风险评估确定的验证或确认范围与程度文件

9.2.1★★★ 关键《规范》第七十条

厂房、设施以及主要设备应当经过确认。企业应当采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验，确保在验证或者确认过的状态下开展相关活动。

所需资料

厂房、设施、主要设备确认文件（设计、安装、运行、性能确认）

生产工艺验证或确认文件

检验方法验证文件

9.3.1★★ 主要《规范》第七十一条

企业应当形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准以及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。

所需资料

确认文件和记录（证明设计、安装、运行符合预定用途、设计标准及本规范要求的确认方案与报告）

9.4.1★★ 主要《规范》第七十二条

工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。

所需资料

工艺验证或确认方案

工艺验证或确认报告（证明按工艺参数持续生产合格产品）

9.4.2★★★ 关键《规范》第七十二条

特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。

所需资料

特殊过程确认文件

关键工序验证文件（方案与报告）

9.5.1★★ 主要《规范》第七十三条

企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施使用情况等对清洁方法实施验证，证实其清洁效果，有效防止污染和交叉污染。

所需资料

清洁验证方案

清洁验证报告与记录（证明清洁效果，防止污染和交叉污染）

9.6.1★★★ 关键《规范》第七十四条

关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的，企业应当按照相关要求完成。

所需资料

关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等变更验证或确认记录

注册变更、备案变更等文件（如涉及）

9.7.1★★ 主要《规范》第七十五条

首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。

所需资料

再验证或再确认计划

再验证或再确认报告（基于产品质量回顾分析）

9.7.2★★ 主要《规范》第七十五条

使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，企业应当确保所使用数据适当且充分。

所需资料

回顾性验证或确认所使用历史数据的收集与分析资料

数据适当性和充分性论证记录

9.8.1★ 一般《规范》第七十六条

企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。

所需资料

年度验证或确认计划

验证或确认方案（含对象、部门与人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收标准等）

方案审核批准记录

9.8.2★ 一般《规范》第七十六条

企业应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。

所需资料

验证或确认报告

验证或确认实施记录

9.9.1★★ 主要《规范》第七十七条

设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认或者再确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应。

所需资料

计算机软件确认方案

软件确认报告

确认记录与结论（含首次使用前确认及更改后再确认）

自查提示 设施设备确认+工艺/检验方法验证、特殊过程确认+关键工序验证、变更后验证确认三项关键项目是检查核心。验证总计划需覆盖所有关键工艺/设备/系统。

 

第十章生产管理

共21项 ·2项关键 · 11项主要 · 8项一般

10.1.1★★★ 关键《规范》第七十八条

企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。

所需资料

生产过程控制程序

生产工艺规程

作业指导书

生产计划与批指令

10.2.1★★ 主要《规范》第七十九条

企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。需要清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

所需资料

原材料、中间产品管控文件

清洁方法与要求文件

清洁效果验证记录

10.3.1★ 一般《规范》第八十条

企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。

所需资料

生产环境监测记录（监测与控制的实施记录）

10.4.1★★★ 关键《规范》第八十一条

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。

所需资料

每批（台）产品生产记录（满足追溯要求）

10.4.2★ 一般《规范》第八十一条

生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

所需资料

批生产记录（含产品名称、规格型号、生产批号或产品编号、医疗器械唯一标识、生产日期、数量、关键原材料编号或批号或序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等）

10.5.1★★ 主要《规范》第八十二条

企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

所需资料

物料平衡计算记录

偏差调查处理记录（确认无潜在质量风险后正常处理）

10.6.1★ 一般《规范》第八十三条

企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。

所需资料

产品标识控制程序

产品与物料标识记录

10.7.1★★ 主要《规范》第八十四条

产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。

所需资料

产品说明书、标签样稿

说明书、标签审核批准记录及版本管控记录

10.8.1★ 一般《规范》第八十五条

企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护和网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。

所需资料

产品防护程序

防护措施实施记录（包装、标识、运输防护等）

10.9.1★ 一般《规范》第八十六条

企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。

所需资料

清场管理制度

清场实施记录

10.9.2★ 一般《规范》第八十六条

生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。

所需资料

清场确认记录（纳入批生产记录，生产开始前确认前次清场情况）

10.10.1★★ 主要《规范》第八十七条

企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。

所需资料

偏差处理程序

偏差识别、报告、记录、评估调查、处理记录

相关纠正预防措施记录

10.11.1★★ 主要《规范》第八十八条

企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。

所需资料

不合格品控制程序

不合格原材料、中间产品、成品标识、记录、隔离及评审记录

10.11.2★★ 主要《规范》第八十八条

返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。

所需资料

返工和降级使用评估记录

顾客要求确认记录（符合法规规定）

10.12.1★★ 主要《规范》第八十九条

不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。

所需资料

返工控制程序

返工作业指导书

返工后重新检验和重新验证记录

返工风险评估记录

10.13.1★ 一般《规范》第九十条

企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

所需资料

产品追溯程序

追溯记录（原材料编号、批号或序列号管理、医疗器械唯一标识等）

10.14.1★★ 主要《规范》第九十一条

企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

所需资料

医疗器械唯一标识赋码记录

UDI 数据上传与维护更新记录

10.15.1★★ 主要《规范》第九十二条

共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。

所需资料

共用生产车间、生产线、生产设备管理制度

防混淆、防交叉污染、防工艺参数误用措施及验证记录

10.16.1★★ 主要《规范》第九十三条

开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。

所需资料

连续生产管理规定（最大批次数量或最长生产时间）

连续生产对环境和设备影响的验证记录

10.16.2★ 一般《规范》第九十三条

达到最大批次数量或者最长生产时间后，企业应当进行相应的清洁、维护。

所需资料

达到最大批次数量或最长生产时间后的清洁记录

维护记录

10.17.1★★ 主要《规范》第九十四条

停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。

所需资料

停产后恢复生产规程

恢复生产前环境、设备、供应商、工艺用水、工艺用气、空调净化系统等评估记录

必要的验证或确认记录

自查提示 生产过程控制程序和每批产品生产记录两项关键项目是核心。批生产记录的完整性和可追溯性是检查重点。偏差处理是否闭环、是否有CAPA跟踪是常见不符合项。

 

第十一章质量控制与产品放行

共24项 ·7项关键 · 4项主要 · 13项一般

11.1.1★★★ 关键《规范》第九十五条

企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

所需资料

质量控制程序

质量管理组织机构文件

检验操作规程

取样规程

检验设备台账

产品放行文件

留样管理制度

11.2.1★★ 主要《规范》第九十六条

检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。

所需资料

检验人员名册与资质档案

检验操作实践培训与考核记录

考核合格上岗记录

11.3.1★★★ 关键《规范》第九十七条

企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。

所需资料

进货检验规程

过程检验规程

成品检验规程（依据产品技术要求制定）

11.3.2★★ 主要《规范》第九十七条

检验规程应当覆盖产品技术要求载明的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。

所需资料

检验规程覆盖产品技术要求性能指标的评估记录

未覆盖项说明及经确认的替代解决方案（如适用）

11.4.1★★★ 关键《规范》第九十八条

检验方法应当与产品的性能指标相适应。

所需资料

检验方法文件

检验方法与性能指标相适应的确认资料

11.4.2★ 一般《规范》第九十八条

对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。

所需资料

标准品（参考品）、菌种、培养基及其他辅助用品管理文件

采购、验收、使用、贮存记录

11.5.1★ 一般《规范》第九十九条

企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。

所需资料

检验样品管理规程

取样记录（取样方法、取样量、标识、存放条件）

样品收发与处置台账

11.6.1★★★ 关键《规范》第一百条

企业应当按照检验规程开展检验检测活动。

所需资料

检验原始记录与检验报告（按检验规程开展检验）

11.6.2★★★ 关键《规范》第一百条

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。

所需资料

每批（台）产品检验记录（满足追溯要求）

11.6.3★ 一般《规范》第一百条

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。

所需资料

进货检验、过程检验、成品检验记录及检验报告或证书（含产品或原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员）

11.7.1★ 一般《规范》第一百零一条

检验设备管理至少包括下列内容：（一）检验设备经过校准或者检定，结果经过确认；（二）明确检验设备搬运、储存、维护和维修等要求；（三）检验设备不符合要求时，应当立即停止使用，并对以往检验结果进行评价。必要时，采取相应措施并保留记录。

所需资料

检验设备校准或检定记录及结果确认文件

检验设备搬运、储存、维护、维修规定与记录

检验设备停用及以往检验结果评价记录

11.8.1★一般《规范》第一百零二条

企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。

所需资料

检验环境规定

检验环境监测记录

11.8.2★ 一般《规范》第一百零二条

开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定专业要求。

所需资料

特殊专业检验实验室环境设施配置文件

环境设施符合特定专业要求的确认资料

11.9.1★ 一般《规范》第一百零三条

企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。

所需资料

检验结果不合格调查处理规程

11.9.2★★ 主要《规范》第一百零三条

任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。

所需资料

检验不合格调查处理记录

11.9.3★ 一般《规范》第一百零三条

对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。

所需资料

复检记录（对检验过程偏差造成的不合格进行复检）

11.10.1★★★ 关键《规范》第一百零四条

企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：（一）完成所有规定的工艺流程；（二）批生产记录完整齐全；（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。

所需资料

产品放行工作程序

产品放行单

放行审核与批准记录（含放行条件逐项确认）

11.10.2★ 一般《规范》第一百零四条

完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。

所需资料

合格证明文件（产品检验报告、放行单、合格标识或合格证等）

11.10.3★★★ 关键《规范》第一百零四条

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。

所需资料

生产放行记录（受托生产企业）

上市放行记录（注册人或备案人）

委托生产质量协议中放行职责约定

11.11.1★ 一般《规范》第一百零五条

企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。

所需资料

留样管理规程

留样台账

留样观察记录

11.12.1★ 一般《规范》第一百零六条

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。

所需资料

常规控制检验项目自检能力材料

委托检验项目清单及论证文件

11.12.2★ 一般《规范》第一百零六条

对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。

所需资料

受托检验机构资质证明文件

委托检验项目清单

11.12.3★ 一般《规范》第一百零六条

委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。

所需资料

委托检验质量协议（明确双方责任和委托检验要求）

11.12.4★★ 主要《规范》第一百零六条

委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。

所需资料

受托检验机构检验能力评价记录

委托检验结果确认记录

自查提示 本章关键项目多达5项。放行人授权是硬条件——必须有书面任命且不能由生产人员兼任。检验记录与检验规程的参数必须一一对应。

第十二章委托生产与外协加工

共17项 ·5项关键 · 10项主要 · 2项一般

12.1.1★★★ 关键《规范》第一百零七条

委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。

所需资料

委托方质量管理体系文件（覆盖医疗器械全生命周期）

受托生产企业质量管理体系文件（含受托生产活动相关内容）

12.1.2★★ 主要《规范》第一百零七条

委托双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。

所需资料

委托双方沟通机制文件

质量体系衔接沟通记录

12.2.1★★★ 关键《规范》第一百零八条

委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。

所需资料

委托生产质量协议（明确双方在产品生产全过程的权利、义务和责任）

12.3.1★★ 主要《规范》第一百零九条

委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。

所需资料

委托生产前受托方现场评估记录（生产能力、质量保证能力、风险管理能力）

委托生产期间定期审核记录

12.3.2★ 一般《规范》第一百零九条

受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求

所需资料

受托方接受委托方审核与监督的记录

整改要求落实记录

纠正预防措施记录

12.4.1★★ 主要《规范》第一百一十条

委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。

所需资料

委托方质量管理机构设置文件

专职质量管理人员配置与资质记录

熟悉产品的技术人员资料

12.4.2★★ 主要《规范》第一百一十条

受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。

所需资料

受托方关键岗位人员（管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人）任命与资质记录

受托产品生产和质量管理情况熟悉程度证明（培训记录等）

12.5.1★★ 主要《规范》第一百一十一条

委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。

所需资料

生产转换共同策划文件

技术转移文件（产品技术要求、原材料和生产工艺要求、说明书和标签等）

12.5.2★★★ 关键《规范》第一百一十一条

受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程。

所需资料

试生产方案与报告（覆盖全部生产和质量控制过程）

转移过程验证与确认记录

12.6.1★★ 主要《规范》第一百一十二条

委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。

所需资料

委托方设计变更、采购变更通知受托方记录

受托方变更反馈记录

变更联合评估记录

12.6.2★★ 主要《规范》第一百一十二条

受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。

所需资料

受托方落实委托方变更要求的记录

受托方向委托方反馈变更需求的记录

12.7.1★★★ 关键《规范》第一百一十三条

委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

所需资料

产品上市放行规程

上市放行记录（对生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件的审核记录，放行人签字）

12.7.2★★★ 关键《规范》第一百一十三条

受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。

所需资料

生产放行规程

生产放行记录（对生产过程记录和质量控制记录审核后放行，放行人签字）

12.8.1★★ 主要《规范》第一百一十四条

受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。

所需资料

受托方向委托方报告偏差、变更、异常情况的记录

相应处理记录

12.9.1★ 一般《规范》第一百一十五条

产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

所需资料

外协加工控制程序

外协加工过程控制与验收记录

12.10.1★★ 主要《规范》第一百一十六条

企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。

所需资料

外协加工方评估记录（按供应商管理，评估加工能力、质量保证能力、风险管理能力）

12.10.2★★ 主要《规范》第一百一十六条

双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

所需资料

外协加工质量协议（明确加工内容、质量标准或技术要求、验收准则、双方责任及工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制）

自查提示 无委托活动的企业选择"不适用"。有委托活动的，质量协议内容必须覆盖技术文件交接、变更通报、异常处理、放行权限等条款。双放行（上市放行+生产放行）必须齐全。

 

第十三章销售与售后服务

共9项 ·3项主要 · 6项一般

13.1.1★★ 主要《规范》第一百一十七条

产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。

所需资料

销售与售后服务管理制度

医疗器械销售、售后相关法规符合性文件

13.1.2★★ 主要《规范》第一百一十七条

企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。

所需资料

产品销售记录（满足追溯要求）

13.1.3★ 一般《规范》第一百一十七条

销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。

所需资料

销售记录（含医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号或产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限或失效日期、销售日期、购货单位信息等）

13.2.1★★ 主要《规范》第一百一十八条

企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。

所需资料

运输条件验证或确认文件

运输工具与产品防护措施记录

13.2.2★ 一般《规范》第一百一十八条

对有特殊要求的，企业应当对运输过程实施监控。

所需资料

特殊要求产品的运输过程监控记录

13.3.1★ 一般《规范》第一百一十九条

企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

所需资料

售后服务制度

售后服务能力证明（人员、设施、资源配置）

13.3.2★ 一般《规范》第一百一十九条

企业应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。

所需资料

售后服务要求文件

售后服务记录（满足追溯要求）

13.4.1★ 一般《规范》第一百二十条

需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。

所需资料

安装要求文件

安装验证接收标准

安装与验收记录

13.4.2★ 一般《规范》第一百二十条

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

所需资料

安装、维修要求与标准文件

维修零部件、资料、密码清单

技术指导记录

自查提示 销售记录的可追溯性（批号→客户）是检查重点。不良事件监测制度不能只是文件，需要有实际报告记录。运输条件需经验证或确认。

 

第十四章分析与改进

共12项 ·8项主要 · 4项一般

14.1.1★★ 主要《规范》第一百二十一条

企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。

所需资料

产品和质量管理体系监测、分析、改进记录（含改进措施实施记录）

14.2.1★ 一般《规范》第一百二十二条

企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。

所需资料

产品质量投诉和顾客反馈处理程序

投诉与反馈接收、调查、评价、处理记录

14.3.1★★ 主要《规范》第一百二十三条

企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。

所需资料

医疗器械不良事件监测制度

不良事件报告表

不良事件调查、分析、评价记录

风险控制措施记录

14.4.1★★ 主要《规范》第一百二十四条

企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。

所需资料

数据分析程序

质量数据分析报告（产品、不良事件、顾客反馈、体系运行相关数据分析）

14.5.1★★ 主要《规范》第一百二十五条

企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

所需资料

纠正措施程序

预防措施程序

纠正预防措施实施与跟踪记录

14.5.2★★ 主要《规范》第一百二十五条

企业采取的纠正预防措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。

所需资料

纠正预防措施有效性验证记录（与问题影响程度相适应、经验证无不良影响）

14.6.1★★ 主要《规范》第一百二十六条

企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。

所需资料

医疗器械召回管理制度

缺陷产品调查评估记录

召回实施记录

召回情况报告（按规定报告有关部门）

14.7.1★ 一般《规范》第一百二十七条

企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。

所需资料

产品信息告知程序

产品安全有关变化信息的告知记录（通知相关企业、使用单位或消费者）

14.8.1★★ 主要《规范》第一百二十八条

企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。

所需资料

质量管理体系内部审核程序

内部审核计划

审核记录与审核报告

14.8.2★ 一般《规范》第一百二十八条

企业应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。

所需资料

内部审核计划

内部审核报告

审核发现不合格问题的纠正预防措施及落实记录

14.9.1★★ 主要《规范》第一百二十九条

企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。

所需资料

管理评审程序

管理评审计划

管理评审输入资料（质量风险回顾、产品质量评价、质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等）

14.9.2★ 一般《规范》第一百二十九条

企业应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

所需资料

管理评审报告

管理评审决议和改进措施及落实记录

自查提示 CAPA是检查终审环节——从投诉/偏差/内审/不良事件到CAPA的闭环链条是否完整，根本原因分析是否有深度。管理评审必须由法定代表人/主要负责人组织实施。

 

给已有体系企业的五条准备建议

1. 优先盯关键项目（★★★）

39项关键项目中，只要3项不符合即判"未通过"。打印出清单，先把所有关键项目标红，逐项确认文件存在、内容有效、记录完整。

2. 验证"三一致"

检验规程↔ 实际检验记录 ↔ 产品技术要求

生产工艺规程↔ 批生产记录 ↔ 实际操作

供方名录↔ 实际采购合同 ↔ 进货检验来源

3. 检查"受控"状态

文件是否在受控状态——编审批签字完整、发放/回收记录齐全、无未经授权的修改、作废文件已回收。

4. 数据完整性自查

2025版GMP新增数据完整性（ALCOA+）要求。检查电子记录是否有审计追踪、权限管理、备份恢复机制，纸质记录是否有追溯性。

5. 模拟自审一轮

在正式检查前，组织内部审核团队按200项清单逐条核对。重点关注意见集中章节，记录不符合项并跟踪整改闭环。

各章风险分布一览

章节

总数

关键

主要

一般

一总则

2

1

1

0

二质量保证

8

4

3

1

三机构与人员

24

6

15

3

四厂房与设施

17

1

7

9

五设备

9

1

1

7

六文件和数据管理

8

2

2

4

七设计开发

19

3

11

5

八采购与原材料管理

18

4

5

9

九验证与确认

12

3

7

2

十生产管理

21

2

11

8

十一质量控制与产品放行

24

7

4

13

十二委托生产与外协加工

17

5

10

2

十三销售与售后服务

9

0

3

6

十四分析与改进

12

0

8

4

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑