医疗器械企业会遇到各种现场检查，其中注册核查和飞行检查（飞检）最常见，但很多人分不清它们的区别。

一、注册核查 vs 飞检：核心区别

维度

注册核查

飞行检查（飞检）

目的

确认注册申报产品的生产能力

监督已上市产品的合规性

触发

注册审评过程中

日常监管、投诉举报、不良事件、抽检

通知

提前通知

不预先告知（突击检查）

依据

注册申报资料 + GMP

GMP + 法规 + 标准

范围

针对注册产品

全部生产活动

后果

不通过则注册不获批

警告、罚款、停产、吊销证

二、注册核查要点

注册核查是注册审评的一部分，重点查"你能不能生产出申报的产品"。

关注点：

生产场地、设备是否与申报一致。

工艺是否与申报资料一致。

检验能力是否满足技术要求。

批生产记录、批检验记录是否真实。

质量体系是否覆盖该产品。

避坑： 申报资料要和实际生产一致，不要"纸上一套、实际一套"。

三、飞检要点

飞检是药监部门的日常监督手段，突击、不打招呼。

关注点：

体系运行的真实性。

生产记录的真实性。

产品质量是否合规。

不良事件处理。

变更管理。

委托生产（如适用）。

避坑： 飞检查的是"平时怎么做"，不是"检查时怎么做"。

四、两者的共同重点

不管哪种检查，以下方面都容易出问题：

1. 记录真实性

记录是否真实，是否补记、伪造。

记录是否完整、可追溯。

2. 工艺一致性

实际生产工艺是否与注册/备案一致。

工艺变更是否按规定管理。

3. 质量控制

进厂、过程、成品检验是否规范。

检验方法是否验证。

不合格品是否按流程处理。

4. 变更管理

原材料、工艺、设备、场地变更是否评估。

重大变更是否申报。

5. 人员培训

操作人员是否经过培训。

关键岗位人员是否具备能力。

五、避坑指南

1. 不要造假

记录造假是最严重的问题，可能导致吊销许可证、产品撤市。真实记录，哪怕有瑕疵也比造假好。

2. 申报与实际一致

注册申报的工艺、设备、场地要和实际生产一致。不一致要走变更。

3. 体系常态化运行

体系不是"做给检查看的"，要日常运行。飞检就是查日常状态。

4. 变更要管

任何变更都要评估，该申报的申报，该记录的记录。

5. 人员要培训

操作人员、检验人员要熟悉规程，能回答检查问题。

6. 资料要齐全

批记录、检验记录、供应商资质、设备记录要完整归档。

7. 迎检要如实

不隐瞒、不回避。

不清楚的不要乱说，可以说"我去查记录"。

配合检查，及时提供资料。

总结

注册核查

：注册时的检查，查"能不能生产"，提前通知，不通过不发证。

飞检

：上市后的突击检查，查"平时做得怎么样"，不通知，发现问题处罚。

两者共同关注：记录真实、工艺一致、质量可控、变更规范。

核心避坑原则：平时按 GMP 做，记录真实，申报与实际一致。 把功夫下在平时，检查自然不怕。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑