2026年9月25日，FDA发布指南草案

Robotically-Assisted Surgical Devices – Premarket Submissions

这是FDA首次专门针对机器人辅助手术器械（Robotically-Assisted Surgical Devices，RASD）上市前申报形成系统性指南框架。

尽管这还只是草案指南，但从内容看，FDA已经形成了一套非常清晰的审评逻辑：

手术机器人并不是简单的“机械臂+软件+手术器械”，

而是由医生、控制台、机械臂、手术器械、视觉系统、软件、网络、附件、培训和临床操作流程共同构成的复杂医疗系统。

因此，FDA的关注点也从“机器人能不能动”，进一步延伸到：

能不能准确动？

能不能及时动？

异常时能不能安全停下来？

医生能不能正确理解系统反馈？

使用多年后还能不能保持性能？

出现软件、网络或通信故障时会不会造成患者伤害？

最终临床使用是否真正支持拟申报的手术？

这也是这份指南最大的价值。下面我们一起来看指南核心包含了哪些模块。

A. Device Description——首先要让FDA“看懂这台机器人”

FDA建议从整个系统→系统子组件→具体组件逐层描述RASD。

至少应包括：

整体系统及工作原理；

运动学结构图；

各子系统连接关系；

数据传输路径；

操作控制台；

患者侧/床旁系统；

手术室工作人员系统；

机械臂运动轴、自由度、力量、速度及工作范围；

器械与Trocar/Port的连接；

Emergency Stop；

紧急患者取出方式；

手术器械的功能、运动范围、抓持力和允许使用次数；

摄像系统；

附件、能源、连接件和Drape；

各安全功能的位置及工作方式。

对于震颤抑制、运动缩放、视觉放大、触觉反馈等增强医生能力的功能，FDA建议单独描述。

传统医疗器械可能一个产品对应一个主要功能，但RASD往往是一个复杂系统。

例如：

医生手部动作 → 控制台 → 软件算法 → 通信 → 机械臂 → 手术器械 → 患者组织

任何一个环节出现误差，都可能最终转化为器械运动误差。

因此FDA要求企业不能只提交一张“机器人整机照片”，而是要让审评员理解：

谁在控制？

控制什么？

信号怎么传？

机械臂怎么运动？

器械怎么响应？

发生故障时怎么停？

本质上，这是在建立后续风险分析和性能验证的“系统架构地图”。

B. Predicate Comparison——等同性不是“参数表游戏”

对于510(k)，企业需要将RASD与合法上市的Predicate Device进行Substantial Equivalence（SE）比较。

FDA建议采用逐项、并列式比较，覆盖A章节中的关键器械特征。

尤其需要注意：

如果两个产品并不完全相同，就不要轻易使用“Identical”或“Same”。

对于技术差异，需要进一步说明：

设计差异 → 功能差异 → 风险影响 → 性能测试 → SE结论。

FDA甚至建议企业额外增加一张“New/Altered Features Summary”，把新增或修改功能、设计变化、功能影响、风险影响、测试位置和SE论证串起来。

手术机器人最容易出现的问题之一就是：

“看起来和Predicate差不多，但关键技术已经发生变化。”

例如：

机械臂自由度增加；

器械直径变小；

工作范围扩大；

运动速度提高；

增加AI辅助；

增加触觉反馈；

改变控制算法；

改变RFID识别方式；

增加器械使用次数。

这些变化可能带来新的风险。

因此FDA实际上是在要求企业建立：

Difference → Risk → Evidence

而不是简单地说：

“虽然不同，但仍然Substantially Equivalent。”

C. Accessories and Compatible Devices——兼容性本身就是安全问题

所有计划与RASD配合使用的附件、兼容设备和第三方设备，都应在申报资料中明确描述。

如果第三方产品已经获得FDA授权，应提供相应申报号；标签中还应明确制造商、产品名称、型号/版本等信息。

更重要的是，企业需要通过性能测试证明：

连接兼容；

机械连接可靠；

电气兼容；

数据通信兼容；

功能兼容；

整机与附件组合后的性能仍满足要求。

必要时，Adapter和Drape也要纳入测试。

手术机器人不是一个孤立设备。

它可能同时连接：

机器人+内窥镜+摄像系统+高频电外科设备+吸引/冲洗设备+气腹系统+第三方手术器械。

任何一个接口发生问题，都可能造成：

器械不能识别；

能量输出错误；

图像丢失；

通信中断；

器械无法释放；

机械臂运动异常。

所以FDA关注的不是“两个设备能不能插在一起”，而是：

组合使用后，整个系统是否仍然安全有效。

D. RASD-Specific Non-Clinical Performance Testing——整份指南的核心

FDA明确提出，RASD非临床性能测试应该覆盖子系统和完整系统，并尽可能模拟真实临床和Worst-Case条件。

而且，不能只测试机器人“正常工作时”的性能，还要测试异常、边界和故障情况下的表现。

D1. System Teleoperation——医生的一个动作，机器人必须准确、及时地执行

重点评价：

信号传输完整性；

系统延迟；

用户输入与器械运动的转换；

Motion Scaling；

Filtering；

有线/无线通信；

电缆断开；

EMI干扰；

故障后的Fail-safe。

FDA特别关注Total System Latency，即：

医生手部输入 → 器械运动 → 图像反馈

这一完整闭环中的总延迟。

普通工业机器人有一点延迟可能只是影响效率。

但手术机器人中，延迟意味着：

医生看到的组织位置，可能已经不是器械当前的真实位置。

特别是在血管、神经、心脏等高风险解剖区域，极小的时间或位置偏差，都可能导致：

误切；

误抓；

组织撕裂；

出血；

热损伤。

所以FDA实际上是在评价：

“医生看到的世界”和“机器人正在做的事情”是不是同步的。

D2. System Controls——机器人必须“知道什么时候该停”

评价：

Emergency Stop；

故障检测；

报警；

异常运动；

系统恢复；

重新启动；

患者紧急取出；

故障情况下的安全状态。

对于手术机器人来说，“停止运动”本身也是一种临床风险事件。

例如机械臂突然停止在患者体内：

停止太慢 → 可能继续造成组织损伤；

停止太快 → 可能造成器械卡住或组织牵拉；

停止位置不合理 → 可能妨碍紧急开腹或人工操作。

因此FDA关注的不是简单的：

“有没有急停按钮？”

而是：

“发生故障时，系统能否进入一个可预测、可控制、对患者风险最低的状态？”

D3. Kinematics and Dynamics——机器人“怎么动”，必须量化

这是RASD与普通医疗设备非常不同的一部分。

FDA关注：

工作空间；

Reachability；

自由度；

运动范围；

速度；

位置跟踪；

精度；

重复性；

力量；

碰撞；

Singularities；

机械稳定性。

FDA还特别要求考虑不同患者BMI、解剖差异和体位条件下的Reachability。

手术机器人最大的特点是：

几毫米的机械误差，可能变成患者体内的组织损伤。

例如：

机械臂工作空间不足

→ 无法到达目标组织；

运动范围不足

→ 医生不得不采用异常姿态；

速度过高

→ 运动失控；

Singularity

→ 某些方向的运动能力突然下降；

床旁车体晃动

→ 器械末端产生毫米级偏移。

FDA甚至明确指出，床旁系统的微小晃动都可能转化为手术部位的毫米级偏差，尤其在血管和神经附近可能导致严重伤害。

D4. Visualization and Display——医生“看错”，机器人就可能“做错”

评价：

图像分辨率；

畸变；

Field of View；

Depth of Field；

色彩还原；

图像延迟；

电磁干扰情况下的图像稳定性；

热安全。

FDA推荐参考IEC 60601-2-18。

RASD的控制闭环不是：

医生→机器人

而是：

医生→视觉系统→判断→控制台→机器人→组织→视觉反馈。

如果图像：

延迟；

畸变；

颜色失真；

视野不足；

图像突然丢失；

医生的判断就可能建立在错误的信息上。

因此，Visualization本身就是安全关键功能，而不是简单的“显示器”。

D5. Additional RASD Features——功能越智能，新的风险越多

FDA特别关注：

Eye Tracking；

Haptic Feedback；

多模态影像；

X-ray/MRI Integration；

AI/ML。

这些功能不是“加分项”，而是可能产生新的风险源。

例如：

AI判断错误

→ 医生获得错误提示；

Eye Tracking错误

→ 系统误判医生意图；

Haptic Feedback不准确

→ 医生对组织力量产生错误判断；

影像融合偏移

→ 虚拟解剖位置与真实组织位置不一致。

因此，增加智能功能通常意味着需要重新建立：

功能 → 风险 → 验证 → 临床意义

的证据链。

D6. Reliability——机器人不是“测试一次能动”就够了

FDA强调RASD应考虑整个Service Life。

需要评价机器人、机械臂、执行器、传感器、器械和其他关键部件长期使用后的可靠性。

可以采用例如MTBF、B10等可靠性指标，或者通过寿命测试证明设备达到预期Service Life。

背后的风险

手术机器人存在一个特殊问题：

设备可能在第一次手术时表现完美，但在第500次、第1000次使用时出现问题。

机械磨损、传感器漂移、线缆疲劳、关节间隙增加、器械反复灭菌导致材料性能下降，都可能影响系统精度。

因此FDA实际上要求企业回答：

“这台机器人不是今天能工作，而是在声明的整个生命周期里都能安全工作。”

E. Software——软件错误可能直接变成机械运动错误

FDA建议RASD通常按照较高的软件文档级别准备资料。

重点包括：

Software Architecture；

Risk Management；

V&V；

Unit/Integration/System Testing；

Regression Testing；

Alarm；

GUI；

Communication；

Software Anomalies；

Version Control；

Update Strategy；

Traceability。

对于存在未解决的软件异常，应建立风险分类、追踪和相应缓解措施。最终商业版本也应进行相应测试。

普通软件Bug可能导致：

App崩溃。

手术机器人软件Bug可能导致：

机械臂错误运动。

因此FDA要求软件需求、设计、测试和风险控制之间保持Traceability。

尤其是软件更新：

一个看似很小的GUI变化，是否影响控制逻辑？

一个算法更新，是否影响运动精度？

一个网络模块升级，是否影响通信延迟？

这些都不能只通过“软件测试通过”简单解决。

F. Cybersecurity——网络攻击最终可能变成患者安全事件

RASD可能存在：

Software；

Firmware；

Programmable Logic；

网络连接；

第三方设备互操作；

数据交换。

因此应评价网络安全风险及攻击面。

传统网络安全更多关注：

数据泄露。

但手术机器人还存在另外一个层面的风险：

Cybersecurity → Device Function → Patient Harm

例如：

控制通信被干扰；

系统不可用；

数据完整性被破坏；

软件被恶意修改；

医院网络受到横向攻击。

因此RASD的网络安全已经不只是IT问题，而是患者安全问题。

G. Wireless Technology——无线不是“能传数据”就够了

如果使用无线通信，FDA关注：

信号可靠性；

延迟；

数据完整性；

EMC；

共存；

通信中断后的Fail-safe。

无线信号可能受到：

医院其他设备；

电磁干扰；

网络拥塞；

信号遮挡；

设备共存；

等影响。

对于手术机器人而言：

Wi-Fi卡顿≠网页加载慢。

它可能意味着：

医生操作与机械臂响应不同步。

因此无线链路必须被纳入整个手术系统的安全分析。

H. Training——培训不是“教会医生使用按钮”

FDA建议培训覆盖实际使用RASD的不同用户，包括：

Surgeon；

Bedside Assistant；

Scrub Nurse等。

培训可以使用：

Simulator；

Bench；

Animal Model；

Cadaver Model。

并应建立明确的能力评价标准。

手术机器人改变了传统手术的操作模式。

医生可能出现：

传统腹腔镜经验丰富 ≠ 机器人经验丰富。

而且机器人手术往往是团队协作：

Surgeon + Bedside Assistant + Scrub Nurse

任何一个角色不熟悉：

器械更换；

故障处理；

Emergency Stop；

Reprocessing；

紧急转人工手术；

都可能影响患者安全。

I. Human Factors——FDA关注的不是“机器人好不好用”，而是“会不会用错”

FDA要求人因工程从开发早期开始，并进行迭代评价。

最终验证应尽量采用：

最终设计 + 真实用户 + 真实环境 + 真实任务。

而且，如果手术中同时存在多个用户，应考虑整个团队的交互。

FDA特别关注：

手术规划；

器械准备；

系统连接；

Reprocessing；

缺乏机器人经验；

不同机器人平台经验；

报警理解；

GUI；

紧急操作。

机器人越复杂，用户面对的信息越多。

 

真正危险的并不一定是：

“医生不知道怎么操作。”

而可能是：

医生以为自己已经完成了某项操作，但实际上系统没有执行。

因此Human Factors的核心是：

避免误操作、误理解、误判断。

J. Electrical Safety & EMC——医院里的“电磁环境”也是测试环境

FDA建议按照适用的IEC 60601系列标准开展电气安全和EMC评价，并关注机器人特有的安全性能。

手术室不是理想实验室。

同时存在：

高频电刀；

监护仪；

麻醉设备；

电源设备；

无线通信；

内窥镜；

其他医疗电子设备。

如果EMI导致：

图像异常、通信异常、传感器错误或机械臂异常运动，

就可能从电气问题演变成患者安全事件。

K. Optical Radiation Safety——光源也可能成为伤害源

对于包含激光或其他光辐射源的RASD，应评价相应光辐射安全，并满足适用的FDA要求和认可标准。激光产品还涉及21 CFR相关要求。

手术过程中，光源可能长时间靠近组织。

风险包括：

组织热损伤；

眼损伤；

激光暴露；

光学系统过热。

因此“照得更清楚”不能以牺牲组织安全为代价。

L. Sterility——机器人进入无菌区，就必须控制感染风险

进入无菌区域、接触血液或无菌组织的组件，应：

灭菌；

或采用经过验证的无菌Drape/屏障。

对于无菌产品，FDA要求提交灭菌方法、灭菌验证、灭菌场所、残留物等信息，并通常要求SAL达到10⁻⁶。

机器人有大量：

关节；

缝隙；

接口；

腔道；

复杂机械结构。

这些结构使传统医疗器械的无菌控制更加复杂。

尤其是大型床旁机器人：

不可能把整台机器人塞进灭菌器。

因此Drape、Sterile Barrier Interface和局部灭菌就成为关键风险控制措施。

M. Reprocessing——重复使用次数越多，风险越复杂

FDA要求对可重复使用组件验证：

清洗；

消毒；

灭菌；

内部腔道清洗；

重复使用后的性能保持。

对于小腔道、复杂内部结构，FDA特别强调应验证清洗效果。

RASD重复使用产生的是两个方向的风险：

第一：感染风险

清洗不到位

→ 血液/组织残留

→ 微生物风险增加。

第二：器械退化风险

反复清洗、消毒、灭菌

→ 材料老化

→ 机械性能变化

→ 运动精度下降。

所以Reprocessing实际上连接了：

感染控制 + 机械可靠性 + 生物相容性。

N. Shelf Life & Packaging——老化不仅影响“无菌”，也可能影响机器人性能

FDA要求包装验证考虑运输、包装完整性和老化。

对于某些关键组件，还需要考虑老化是否影响设备性能。

传统一次性医疗器械的Shelf Life通常关注：

无菌屏障还能不能保持？

但机器人手术器械还需要考虑：

老化后还能不能准确运动？

例如：

密封材料老化；

润滑剂性能下降；

光学部件性能下降；

电子元件漂移；

包装运输导致机械结构损伤。

因此RASD的Shelf Life实际上不仅是“无菌有效期”，还是性能有效期。

O. Pyrogenicity——感染之外，还要控制热原风险

对于与患者接触的相关组件，应根据材料、接触类型和制造过程进行热原风险评价。

器械即使：

无菌 ≠ 无热原。

如果制造、清洗、灭菌或材料处理过程导致内毒素等风险，进入患者体内后仍可能引发：

发热；

炎症反应；

全身性反应。

因此FDA把Pyrogenicity作为RASD生物安全证据链的一部分。

P. Biocompatibility——材料风险要结合实际使用和再处理

FDA要求根据患者接触类型、接触时间和材料特点开展生物相容性评价。

对于重复使用组件，还需要考虑：

经过规定次数的再处理后，材料是否仍然安全？

材料在第一次使用时可能没有问题，但经过：

灭菌→使用→清洗→灭菌→使用

反复循环后可能发生：

材料降解；

添加剂释放；

表面变化；

腐蚀；

微粒产生。

因此RASD的Biocompatibility不能简单理解为：

“这个材料以前用过，所以安全。”

而需要考虑最终成品+实际加工过程+预期使用/再处理条件。

Q. In Vivo Evaluation——真正决定机器人能不能“进入手术室”

这是从工程验证走向临床证据的关键环节。

Q1. Non-Clinical In Vivo Data

动物试验应尽可能模拟真实手术流程，并评价：

器械功能；

系统配合；

手术操作；

并发症；

组织损伤；

器械故障。

FDA同时支持3R原则，并鼓励企业通过Q-Submission与FDA讨论动物试验设计及可能的非动物方法。

Bench测试可以证明：

“机械臂可以运动。”

但不能完全证明：

“机械臂在真实解剖结构中能够安全完成手术。”

所以动物/尸体模型的价值在于连接：

工程性能 → 解剖环境 → 手术任务。

Q2. Clinical Data——最终评价的是“临床手术表现”

FDA指出，新RASD首次在美国上市时，临床数据通常可能是重要证据。

对于已经上市的RASD，如果出现：

新适应证；

特殊人群；

新技术；

非临床测试发现新的问题；

对性能提出特定声明；

也可能需要临床数据。

FDA提出的典型临床终点包括：

住院时间；

术中不良事件；

输血率/估计失血量；

中转率；

术后30天不良事件；

30天再入院率；

30天再手术率；

死亡率；

手术时间。

FDA实际上在提醒企业：

机器人性能好，不等于临床结果一定好。

例如：

机器人定位精度提高

≠ 患者并发症一定降低；

操作更灵活

≠ 住院时间一定缩短。

因此临床评价最终要回答的是：

机器人是否能够安全、有效地支持所申报的具体手术任务和手术程序。

Q3. Post-Market Clinical Data——上市并不是证据链的终点

如果上市前仍存在：

长期风险；

罕见不良事件；

特定患者群体风险；

特定医生经验要求；

FDA可能进一步关注上市后临床数据。

这意味着RASD的证据链实际上是：

Preclinical → Clinical → Post-Market

而不是“获批即结束”。

R. Labeling——最后一道防线：告诉医生“这台机器人到底能做什么”

FDA要求RASD标签明确：

Intended Use；

Indications；

Warning；

Precautions；

Contraindications；

Emergency procedures；

Patient selection；

Learning Curve；

Sterility；

Reprocessing；

EMC；

Cybersecurity；

Compatible devices；

Manufacturer information；

Label revision。

此外，标签还应总结全部In Vivo评价，包括非临床和临床数据。

FDA特别强调：

RASD通常不适用于MR环境，除非通过相应测试证明，否则一般应标识为：

“MR Unsafe”。

标签不是“获批后的说明书美化”。

它实际上是：

风险控制措施的最后一道防线。

如果临床证据只支持：

某一特定手术程序

就不能通过宽泛标签让用户理解成：

“这个机器人可以做所有类似手术。”

因此FDA甚至建议在适用情况下明确说明：

FDA授权评价的是机器人作为手术系统完成特定手术任务的能力，并不等同于评价其对基础疾病治疗效果的全面影响。

结语

FDA手术机器人注册，正在从“机器人性能”走向“完整临床证据链”

把FDA这份指南A–R串起来，会发现它实际上构建了一条非常完整的证据链：

A 器械描述

↓

B 等同性

↓

C 兼容性

↓

D 系统级性能

↓

E 软件

↓

F 网络安全

↓

G 无线通信

↓

H 培训

↓

I 人因

↓

J–P 基础安全与生物安全

↓

Q 动物/临床证据

↓

R 标签和风险控制

其中最值得企业关注的变化，是FDA越来越强调：

“System-Level Safety”

手术机器人不是18个模块各自通过测试就可以了。

真正需要证明的是：

医生 + 控制台 + 软件 + 通信 + 机械臂 + 手术器械 + 摄像系统 + 第三方设备 + 手术环境

组合起来以后，能否在整个Service Life内持续、准确、可预测地完成拟申报的手术任务。

这也是为什么FDA不仅要求Bench Testing，还要求Worst-Case Testing、System-Level Testing、Human Factors、Cybersecurity、In Vivo Evaluation以及Clinical Data。

更值得关注的是，FDA在附录A提出了Umbrella Procedure / Covered Procedure路径：对于同一外科专业中复杂程度和风险更高的“Umbrella Procedure”，其性能数据在满足条件时可以支持风险和复杂程度较低的“Covered Procedures”，从而减少重复开展体内性能评价的负担。

因此，对于手术机器人企业而言，真正的注册策略已经不只是：

“找一个Predicate，然后做Bench Test。”

而应该从产品设计阶段就建立：

Robot Architecture → Risk Analysis → Verification → Surgical Task → Procedure → Clinical Evidence → Labeling

这一整套闭环。

未来手术机器人的竞争，不仅是机械臂自由度、AI能力和操作精度的竞争，也将是“监管证据工程能力”的竞争。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑