近日，安徽省药监局出台《药品生产企业停产期间监督检查指南》，持续加强药品生产企业停产期间监管。

该《药品生产企业停产期间监督检查指南》针对药品生产企业停产期间可能存在的各种风险，厘清停产期间检查要点，将重点紧盯环保整改停产、安全生产隐患停产、长期停业停产、重组待盘活等企业。

该《指南》还围绕以下六大板块，细化列出35个检查要点：

①停产报告管理

②人员管理

③厂房设施与设备管理

④物料与产品管理

⑤质量控制与质量保证管理

⑥记录与数据管理

该《药品生产企业停产期间监督检查指南》首次将水、电、气能耗数据纳入监督核查范围，通过能耗比对及异常波动研判企业真实生产状态，防范企业隐蔽生产、“假停产、真生产”。

下一步，省药监局将推动各级药品监管部门运用好《药品生产企业停产期间监督检查指南》，通过定期巡查、“回头看”检查等方式加大检查力度，持续强化停产企业风险防控。

此前，在安徽省药监局的检查中，检查官通过检查该公司电费缴纳发现与生产所需耗电量不匹配，该缺陷列为严重缺陷：

生产实际耗电量与实际电费缴纳不相符，例如：某产品（批号180301，批量11266kg，生产时间为3月1日至3月11日，且均为白天生产，工业用电白天电费约为1.1元/度）,根据该品种批生产记录和所需设备每小时耗电量(依据设备说明)计算出共需耗电量约为2818.2度电，另一个产品（批号180301，生产量70kg,生产时间为3月5日至3月6日）耗电量约为32.5度电，从成品入库验收记录体现三月份共生产以上两批产品，所需电量共计约为2850.7度电。实际当月缴纳电费为2117.45元（包括该企业办公生产所有电费），次月缴纳电费2370.9元（包括该企业办公生产所有电费）。

此前，海南省药监局发布的《关于加强药品生产行为监管 规范生产质量管理的若干措施》，其中提出药品监管部门应现场核算物料平衡、比对收率异常波动、校验水电气等生产消耗与产量的逻辑匹配度等，强化物料与能耗逻辑的校验，以此来验证生产过程的真实性。

并要求对于产量突增突降、物料消耗异常、成品率畸高畸低、OOS、OOT等必须开展深层次的根源性调查，杜绝避重就轻或虚假说明。

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