1.灭菌器记录要求

操作人员应检查记录表、打印或胶带上的关键过程参数（时间和温度）并签字和记录日期，表示循环合格。应记录每个灭菌循环的下列信息：

a) 装载批号；

b) 批次或装载的具体物品，包括数量、部门和物品的具体描述（例如：手术巾包，器械组类型和名称）；

c) 暴露时间和温度（如果灭菌器记录表未提供这些数据）；

d) 操作员信息；

e) 生物测试结果（如使用）；

f) B-D 测试结果（如使用）；

g) PCD 内化学指示物的反应（如使用）；

h) 报告称之后已处理器械中化学指示物无结果或无反应

2.灭菌过程监测

灭菌过程监测装置包括物理监测、化学指示物和生物指示物。生物指示物和化学指示物在一些情况下可放在 PCD 内使用，构成灭菌过程的特定挑战。每一种装置在灭菌过程监测中起到截然不同又具体明确的作用，每一个都是无菌保证不可或缺的。灭菌过程监测应包括：

a) 监测每一个器械包和灭菌装载；

b) 常规监测灭菌器效力；

c) 在新安装、移位、灭菌器故障、大修和灭菌过程失败之后，做合格性测试；

d) 定期产品质量保证测试。

在购买新的灭菌过程监测装置之前，应由多学科团队进行评估，这个团队应包括感染预防专业人员、消毒供应中心和外科服务专业人员，并了解评估市售新产品的具体标签声明的方法。

基本原理：物理监测可证明已满足灭菌循环的参数。化学指示物可证明器械包内和/或装载中的特定位置，已经实现一个或多个灭菌的必要条件。生物指示物可证明装载内的条件足够杀死对灭菌过程有抗力的微生物，表明灭菌过程具有致死性。在挑选和使用灭菌过程监测装置过程中做出的选择在无菌处理质量水平上发挥着举足轻重的作用，因而应依据经过具有技术知识和专业技能人员审核的产品性能特征和科学数据做出选择，而不仅仅是经济因素。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑