【问】请问《医疗器械生产质量管理规范（国家药品监督管理局 2025年第107号公告）》中“产品放行审核人”如何定义或理解？ 是否仅包含参与放行审核的人员，还是同时包含最终做出是否可以放行决定的最终决策人员？

【答】放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，须具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，且不受企业内部因素干扰，其核心职责并非简单的流程性签字，而是独立承担对产品生产过程和质量控制等记录进行审核和技术判断的关键人员。放行审核人员审核通过后，批产品经授权的放行人员签字方可上市。放行审核人员的职责重心在审核，经授权的放行人员的职责是批产品签发与批准上市放行。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑