试验医疗器械

完成临床试验前研究，且研究数据可支持进入临床试验；

按照《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求生产并且质量合格；

按照临床试验方案要求进行适当包装和保存，包装标签注明“仅用于医疗器械临床试验”。

伦理审查

完成临床试验机构的筛选、主要研究者的确定；

推进立项及合同筹备等；

按照临床试验机构伦理委员会的要求准备伦理申报资料，获取伦理批件。

临床试验备案

申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，应当获得国家药品监督管理局的批准。

培训及中心启动

针对临床试验要点进行培训，如器械工作原理、作用机理、操作流程、随访、不良事件判定标准等，并留存培训记录。

明确试验必备文件、依循ISF目录清单进行文件核查等；

核对医疗器械基本信息、储存条件等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑