国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《环氧乙烷灭菌器注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

环氧乙烷灭菌器注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对环氧乙烷灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对环氧乙烷灭菌器的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围
根据《医疗器械分类目录》，本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-03（化学消毒灭菌器械）-03（环氧乙烷灭菌器）中所述的产品。

二、注册审查要点
（一）监管信息
注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。
1.产品名称
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》要求，采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。如环氧乙烷灭菌器。
2.管理类别和分类编码
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为11-03-03，管理类别为Ⅱ类。
3.注册单元划分
注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
例如，环氧乙烷气瓶供应方式存在较大差异的，宜划分为不同的注册单元；A类和B类灭菌器其预期用途不同，宜划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
1.概述
申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1工作原理
环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子，在低温（55℃或者37℃）和真空状态下，环氧乙烷汽化扩散至灭菌室内待灭菌物品的表面，它与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。水溶液中的环氧乙烷能与蛋白质上的游离羧基，硫氢基和羧基发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羧乙根的化合物，蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。灭菌完成后通过多次气体解析，抽负压，回气使灭菌室的空气达到安全水平。
⑴烷基化作用：烷基化是烷基由一个分子转移到另一个
分子的过程，是化合物分子中引入烷基（甲基、乙基等）的反应。
⑵抑制生物酶活性：环氧乙烷能抑制微生物各种酶的活
性，如磷酸脱氢酶、胆碱脂酶及其他氧化酶等，阻碍了微生物正常代谢过程的完成，导致其死亡。
⑶环氧乙烷的杀菌原理：环氧乙烷（简称EO，又称氧化乙烯，分子式C2H4O，分子量44.05）分子具备不稳定三元环状结构，分子体积小，化学活性与穿透性能优异，为广谱低温灭菌介质，常温条件下可杀灭细菌芽孢、结核分枝杆菌、细菌、病毒、真菌等全部类型微生物。其灭菌作用机制为烷基化反应：环氧乙烷可与微生物蛋白质分子上的羧基、氨基、巯基、羟基发生烷基化结合，消耗蛋白质活性官能团，阻断微生物正常生化反应与代谢过程，最终造成微生物灭活死亡。 湿度是EO灭菌的必要条件，环境相对湿度低于25%时无法实现有效灭菌，单纯延长灭菌时长不能弥补湿度不足带来的灭菌失效问题。灭菌效果关键影响因素包含五项：灭菌温度、相对湿度、灭菌腔压力、环氧乙烷气体浓度、灭菌维持作用时间。
⑷控制系统工作原理：按照预先烧录进PLC控制系统的程序，通过控制面板的操作按钮选择相应的工作程序。通过自动控制器检测并确保工作程序每个阶段预设的过程变量在规定阈值范围内，并实时显示每个过程的运行状态及参数。若过程变量的数值未达到或超出制造商规定的限值，自动控制器及时提示发生故障的阶段和故障的性质，并通过显示屏显示信息，必要时终止设备的工作周期，以达到对设备的灭菌周期等各阶段过程变量和状态控制的目的。各工作程序运行过程主要包括：真空处理、泄漏测试、环境调控、灭菌剂注入、EO灭菌、EO清除、结束。
2.2结构组成

刚刚，环氧乙烷灭菌器注册审查指导原则征求意见（附全文）

图1环氧乙烷灭菌器结构组成示意图

环氧乙烷灭菌器产品一般由灭菌室、加热系统、加湿系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测系统、控制系统组成。申请人应根据产品实际，描述产品各组成部件。

刚刚，环氧乙烷灭菌器注册审查指导原则征求意见（附全文）

图2环氧乙烷灭菌器实物图

2.3主要功能及其组成部件的功能
申请人需对产品结构、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
关于主要结构组成（包括关键组件和软件等）及主要功能的描述举例如下：
灭菌舱：灭菌舱是运行灭菌过程的载体。通常由灭菌腔体、舱门等组成，通过连接管路与真空系统、加药及气化装置、残气处理系统相连接。灭菌舱的门控制可以自动开门和手动开门方式，灭菌舱的门也可以单侧开门或双侧开门方式。
加热系统：对灭菌舱和汽化室进行加热，保证灭菌过程中灭菌舱维持在灭菌所需的温度，汽化室环氧乙烷气化所需的温度。
真空系统：该系统对灭菌舱进行抽真空的功能，真空性能与环氧乙烷气化、灭菌效果密切相关。通常由真空泵、压力传感器、空气过滤器、真空阀等组成。
加湿系统：是在灭菌前将舱内湿度精准维持在 40%–80% RH，让微生物充分水合，显著提升环氧乙烷的穿透与烷基化效率。通常由水箱、加注阀、湿度传感器等组成。
加药及气化装置：实现对环氧乙烷气体向灭菌舱的定量加注。通常A类灭菌器由环氧乙烷气瓶供应，B类灭菌器由环氧乙烷气雾罐供应。
残气处理系统：灭菌完成后，通过加温、通风、换气、延时放置，让医疗器械内部、管腔、包装里残留的环氧乙烷气体自然逸出、散发干净的过程。
控制系统：该部分实现对灭菌过程的压力、温度、湿度、时间等过程参数的控制、显示、输出，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。通常由控制装置、显示装置、数据记录装置等组成。
2.4型号规格
申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、灭菌室容积、性能指标、技术特征等。
划分在一个注册单元中的灭菌器申请人可按结构型式、灭菌室容积、技术参数、辅助功能等不同划分为不同型号和规格。
2.5包装
申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装材料和包装方式，提供包装图示。
2.6研发历程
申请人需阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.7与同类和/或前代产品的参考和比较
申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
按照预期用途，灭菌器通常可分为A类和B类灭菌器，A类灭菌器为用户可编程灭菌器，主要用于在医疗器械工业生产灭菌；B类灭菌器为具有一种或多种预置灭菌周期的灭菌器，主要用于临床医疗器械灭菌。预期用途可描述为：用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。
需明确目标用户以及操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。
3.2预期使用环境
申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。
明确设备使用场所为医疗器械使用单位，如医疗机构、医疗器械工业生产企业等。
使用环境要求至少包括：环境温度、相对湿度、大气压等。
3.3禁忌证
产品无绝对禁忌证，但不能对不适合环氧乙烷灭菌的物品进行灭菌。如液体、粉末等。
4.申报产品上市历史
如适用，申请人需提供以下相关资料：
4.1上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。
4.2不良事件和召回。
4.3销售、不良事件及召回率。
5.其他需说明的内容
如适用，申请人需明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人需提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，需符合有关要求。
附录1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还需根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，需说明理由。
3.产品技术要求及检验报告
3.1产品技术要求
申请人需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的功能性、安全性指标，指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。申请人如不采用的条款（包括国家标准、行业标准要求），需说明理由。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求需执行最新版本的国家标准、行业标准。
产品的工作条件无需列入性能指标中，需在试验方法中明确试验条件。包括但不限于温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水质等方面的要求。
产品技术要求中需明确型号规格及其划分的说明、产品性能指标及检验方法等。
产品技术要求需包括但不局限于以下内容：
3.1.1产品型号规格及其划分说明
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，需明确不同型号、规格的划分说明，提供型号间主要差异对比表。推荐采用图示和/或表格的方式，表述文本较多的内容可以在附录中列明。
若含有软件，按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022修订版）》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、软件完整版本命名规则，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型。软件版本命名需能区分重大软件更新和轻微软件更新。含有上位机软件和下位机软件的，或各型号规格软件版本不同的需分别进行描述。
3.1.2一般性能
申请人需根据申报产品特征确定需要符合的标准。环氧乙烷灭菌器适用YY0503标准，性能指标、检验方法可参考YY0503标准相关适用条款制定。
3.1.3软件功能
需符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022修订版）》的要求，如软件的功能、使用限制、接口（若适用）、访问控制（若适用）、性能效率（若适用）等要求，且需与说明书中的软件功能描述一致。
3.1.4安全性能
应符合GB 4793.1、GB 4793.4或GB 4793、GB/T 42125.1-2024、GB 42125.11-2025的要求，建议执行配套的标准版本。
3.1.5电磁兼容
需符合GB/T 18268.1的要求。
3.2检验报告
申请人可提交注册产品的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，还需按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。
检验用典型产品需能够代表申请注册产品的安全性和有效性。需充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标及性能、控制方式、主要部件及产品其他风险等方面。需考虑功能最齐全、灭菌模式最全、结构最复杂以及主要元器件（如真空泵、传感器、加热部件等）的变化等。
注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标、灭菌模式不能被典型型号全部涵盖时，则需选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品，同时还需考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标、性能指标灭菌模式，就不同规格型号差异性对产品安全有效性的影响做出说明。
4.研究资料
申请人需根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般需包含研究方案、研究报告。
4.1化学和物理性能研究
申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。
灭菌效果：
有多种灭菌程序的，需对具有代表性和典型性的灭菌程序进行灭菌效果验证。由使用方设定灭菌参数的，应对使用说明书中声称适用的灭菌物品的典型产品进行灭菌效果验证，若采用微生物或PCD进行验证时，应说明其方法。
4.2电气系统安全性研究
申请人需要提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
4.3软件研究
注册申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51报告等），软件研究资料需按照至少“中等”安全性级别提供。含有上位机和下位机软件的，需分别进行软件研究。同一注册单元不同型号规格的产品采用不同软件时，需分别进行软件研究。
若适用，如产品具有电子数据交换、远程访问与控制等功能，参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，申请人需提供网络安全研究资料。
4.4清洁、消毒、灭菌研究
申请人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。
4.5可用性研究
注册申请人需依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。
5.稳定性研究
5.1因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。申请人需明确立环氧乙烷灭菌器产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用寿命的分析验证报告，补充验证关键指标。
5.2产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装需符合运输和贮存的要求。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人需提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准。环境试验可参考GB/T 14710标准。
6.其他资料
环氧乙烷灭菌器产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请时提交免于临床评价资料的要求：
6.1提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。
6.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。需重点关注申报产品与已上市产品的异同，对于差异性需提交必要的验证资料。
6.3充分考虑豁免情况不包括新材料、新工作原理、新功能的产品。不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，需按相关指导原则进行临床评价
7.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（四）临床评价资料
若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。
（五）产品说明书和标签样稿
产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，并参照GB 4793、YY0503等相关标准的要求进行编写。同时还需关注以下内容：
1.产品性能、主要技术参数。
2.关于灭菌原理的说明。
3.关于提醒使用者对灭菌效果进行验证的警示说明。
4.使用的环氧乙烷液化气体建议符合YY/T 0822要求。
5.明确产品的能源需求，包括但不限于：
●水需求：蒸汽生成所用水源需为纯化水，水质应符合《中华人民共和国药典》和WS310.1中对纯化水的要求。
●电需求：电源规格为380V±10%时采用三相五线制，220V±10%时采用三相线制；接地电阻≤4Ω；配备独立的配电箱，配电箱安装位置应避开进水水源和蒸汽汽源安装位置。
6.明确产品使用环境要求，包括但不限于：
●应安放在通风良好的独立空间内，切勿将它置于接近火源的地方。
●应水平放置，安装位置应保证周围有一定的空间位置，以便安装和维修
●灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便
7.明确产品安装调试的规范：
8.对产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况做出说明。
9.对于容器的技术指标表述。
10.对于电磁兼容所声称的有关内容（预期场所、类别等）。
11.提示不要超出产品适用范围使用。说明不适用灭菌的物品种类及提示，如电子仪器、电池、电缆、光纤仪器、软式内镜、油脂类、密封性玻璃瓶、粉剂等。
12.提示对灭菌效果进行监测。
13.对于安全性方面的提醒。
14.常见故障及排除方法。
15.若产品宣称用于消毒供应中心，还需执行WS 310系列等标准。
（六）质量管理体系文件
产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。
需明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程宜编制并执行工艺规程或作业指导书。
本类产品的关键过程一般包括焊接、门制作、检验。但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业需对外包过程实施有效控制。
有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献
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[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].
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[10]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2025年第19号[Z].
[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].
[12]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].
[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第9号[Z].
[14]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第7号[Z].
[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）[Z].
[16]GB 4793-2024,测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].
[17]GB 4793.4-2019,测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求[S].
[18]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].
[19]GB/T 18268.1-2025,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分通用要求[S].
[20]WS 310.1-2016, 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范[S].
[21]WS 310.2-2016, 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].
[22]WS 310.3-2016, 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[S].
[23]WS/T 367-2012,医疗机构消毒技术规范[S].
[24]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].
[25]YY/T 0466.1-2016,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].
[26]GB/T 14710-2009, 医用电器环境要求及试验方法[S].
[27]YY 0503-2023，环氧乙烷灭菌器[S].

附录1

危险

可预见的事件序列

危险情况

伤害

电磁能

保护接地阻抗、可触及部件允许限值不符合要求

电源故障时设备上会有电压差，人员接触会形成电流回路

电损伤，严重时死亡

 

设备漏电使设备外表面带电

操作人员接触到带电部分

电损伤，严重时死亡

 

机器外壳的防护罩封闭不良

可接触到带电部分

电损伤，严重时死亡

 

环境设施电源干扰、电池容量不足、带静电的操作者触摸操作按键、屏幕等，造成显示电子器件损坏、错误显示或程序异常

设备运行异常或不能工作

灭菌失败

 

电磁兼容不符合要求，设备受外界干扰或干扰其他设备

设备运行异常，参数漂移

 

灭菌失败，设备损坏

 

热能

测温、控时部件损坏，控制失灵

设备温度超出限定值、时间不到设定值

物品损坏，人员受伤

 

加热系统失控导致温度过高

环氧乙烷分解产生有毒副产物，或加速环氧乙烷聚合

人员中毒，物品损坏，灭菌失败

 

操作者接触设备温度部件（如灭菌舱外壁、加热管）

接触高温器件表面

人员受伤

 

汽化室加热温度不足

环氧乙烷未能充分汽化，液体积聚

灭菌失败，残留超标

机械能

门密封失效，密封不严，门锁机构失效

环氧乙烷气体泄漏或门不能正常开启/关闭

 

环境污染，灭菌失败

 

外壳粗糙、有毛刺

操作人员划伤，损伤灭菌器械

人员受伤，物品损坏

 

运输过程中外壳受外力碰撞，造成腔体破裂，门挤压变形

设备或部件损坏

无法使用

 

设备压力未在规定值范围，压力监测装置失效

设备不能正常工作

物品损坏，灭菌失败

 

灭菌舱门在带压状态下误开启

舱内残留环氧乙烷气体瞬间释放

爆炸风险，人员中毒，严重时死亡

化学

容器壳体泄漏、管路泄漏、过滤器失效、操作不当等引起过氧化氢泄露

过氧化氢气体泄漏到环境中

皮肤、眼睛过敏，灭菌物品损坏，灭菌失败

 

灭菌完成后解析不彻底，灭菌舱内环氧乙烷残留量超标

操作人员打开舱门时接触高浓度残留气体

人员中毒（头痛、呕吐、昏迷），长期接触致突变/致癌

 

灭菌物品包装上吸附的环氧乙烷解析不充分，转移到患者或操作人员

使用带有环氧乙烷残留的医疗器械

患者/医务人员黏膜刺激、过敏反应，长期致癌风险

 

环氧乙烷注入量过多

灭菌物品上残留超标，解析时间延长

人员中毒，物品腐蚀，灭菌周期延长

 

环氧乙烷注入量过少

灭菌室内环氧乙烷浓度不足

灭菌不彻底，灭菌失败

 

灭菌负载潮湿，环氧乙烷与水反应生成乙二醇或氯乙醇（含氯条件下）

灭菌物品上产生有毒反应产物

人员中毒，物品腐蚀，灭菌失败

 

 

湿度控制不当（低于25%或高于80%）

环氧乙烷灭菌效果下降或聚合

 

灭菌失败，物品损坏

 

 

残气处理系统失效，排放的尾气中环氧乙烷含量超标

未经处理或处理不达标的废气排入大气

 

环境污染，周围人员中毒

 

 

环氧乙烷在灭菌室内局部积聚浓度过高，达到爆炸极限

静电或高温触发爆炸

 

人员伤亡，设备损毁

 

操作

对不适用的物品进行灭菌或选用了不匹配的灭菌周期

物品不能灭菌，受到腐蚀

物品损坏，灭菌失败

 

使用人员操作不熟练、使用不当，负载未经彻底干燥或装载量过大、过密

抽真空超时，灭菌程序终止；环氧乙烷穿透受阻，灭菌效果不均匀

灭菌失败

 

操作过程过于复杂，使用操作时失误

不能正常使用

灭菌失败，设备故障

 

 

未按要求更换易耗品（如空气过滤器、真空泵油等）

设备性能下降，抽真空效果变差

灭菌失败

 

未对灭菌物品进行正确的包装（使用不兼容的包装材料）

环氧乙烷穿透受阻，或包装破损

灭菌失败，再次污染

不完整的说明书

说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养周期等

不能及时维护，更换易耗部件

产品故障，性能下降，寿命降低

 

说明书中缺少必要的警告说明和详细的使用方法

错误操作

设备无法正常使用，人员受伤

 

未明确可更换部件的更换周期，如真空油泵、油雾过滤器、密封圈、催化分解装置中的催化剂等

 

产品或部件超期使用

产品出现故障，性能下降，残留超标

 

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢

错误使用；

产品辨别错误

设备无法正常使用

软件风险

软件异常导致灭菌失败，以及网络安全漏洞导致灭菌数据泄露或灭菌器被非法控制

数据泄露；

灭菌失败

设备无法正常使用，灭菌失败

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑