国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

中医辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对第二类中医辅助诊断软件类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对中医辅助诊断软件的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为21-04-03，管理类别为二类的具有中医诊断功能的独立软件。当中医辅助诊断功能集成于其他中医诊断硬件设备，如中医脉诊设备（分类编码20-01-01）、中医望诊设备（分类编码20-01-02）等产品中，其软件部分的研究可参照本指导原则的适用部分。
本指导原则所指的中医辅助诊断软件通常为接收经中医“望、闻、问、切”四诊方式采集的人体生理参数信息（如舌面图像、脉象数据、声音数据、问诊数据信息等），并对采集数据进行管理、存储、分析处理，最终生成报告，为医师提供辨证参考信息。
本指导原则不适用于采用人工智能技术实现辅助决策用途的医疗器械。

二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》，结合产品预期用途，确定产品名称，如“中医舌面图像处理软件”“中医舌诊体质辨识软件”等。
2.分类编码
依据《医疗器械分类目录》，中医辅助诊断独立软件产品分类编码为21-04-03，管理类别为二类。
3.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，并参照《医疗器械软件注册审查指导原则》关于独立软件注册单元的划分原则。原则上以产品的管理类别、预期用途、功能模块作为划分依据。
4.软件组件
中医辅助诊断功能作为软件组件集成于其他医疗器械（如中医四诊仪、舌诊仪、脉诊仪等产品）中时，在适用范围和产品技术要求中体现中医辅助诊断功能的相关信息，软件功能名称可参照独立软件要求。
（二）综述资料
1.概述
申请人需描述产品的通用名称及确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，需提供申报产品的背景信息概述。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理
注册申请人应当明确产品设计所遵循的中医理论体系，阐述产品功能设计的中医理论依据，包括所参考的中医经典诊疗理论、行业公认的诊断学说、国家标准或行业标准中的中医诊断规范等内容；对各功能，应分别说明其参数设计、特征提取、结果表述对应的中医理论渊源，确保产品设计基于公认的中医诊断理论，而非个人经验性规则。如软件可生成报告，需提供报告样例说明，注明各部分信息来源。
中医辅助诊断软件一般包括中医四诊或其中某种诊法，包括但不限于：（1）望诊：①面色：病色、常色；②舌诊：舌色、舌形、舌态、舌苔（苔质、苔色）、舌下脉络；③手诊：手掌颜色等。（2）闻诊：①闻声音；②嗅气味。（3）问诊：①一般情况、主诉、现病史、既往史等（病历管理功能）；②问现在症：问寒热、问汗、问疼痛、问头身胸腹不适、问耳目、问睡眠、问饮食口味、问二便、问经带、问小儿；③体质问卷：参考GB/T 46939《中医体质分类与判定》。（4）切诊：主要为脉诊，分析脉位、脉率、力度、流利度、均匀度等要素。
注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括体系结构和物理结构，结构示意图可根据需要标注预留接口。
2.1.1.1逻辑结构
逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。如，体系结构图如下（图1）：

刚刚，中医辅助诊断软件注册审查指导原则征求意见（附全文）

图1 体系结构图（示例）

中医辅助诊断软件一般可由数据获取与存储模块、数据分析模块、用户交互模块及安全防护模块组成：
（1）数据获取与存储模块：接收相应格式四诊数据，或配合外置舌面诊仪、脉诊仪、问诊或闻诊等采集设备使用，通过接口接收设备上传的原始数据进行存储。
（2）数据分析模块：对四诊数据进行量化分析，完成四诊客观化参数提取，如对望诊数据（舌象、面色等），提取舌色、苔色、面色的RGB值、HSV值或Lab值，计算苔质厚薄指数、腻腐指数、润燥指数，测量齿痕深度、裂纹长度、瘀斑面积等形态参数，输出如“淡红舌”“苔薄白”等描述；对闻诊数据，提取基频、抖动值、谐噪比等声学特征参数，输出“声高清亮”等提示；对问诊数据，将结构化症状条目量化为严重程度评分；对切诊数据（脉诊），提取脉率及脉图时域参数（h1、h3、h4、h5幅度及比值、升支、降支斜率等），输出“脉率”等参考信息。上述所有输出均为客观参数的定性化映射或直接文字转换，不得包含对“证型”（如“脾虚湿盛”）或“疾病”（如“感冒”）等单独结论，亦不输出处方建议。
（3）用户交互模块：包含如医生工作站、桌面电脑及移动端程序等应用平台，可供操作人员完成软件的功能交互。
（4）安全防护模块：贯穿全程，包括如提供身份认证、数据加密和访问控制，确保医疗数据安全合规。
2.1.1.2物理结构
应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格包括产品运行所需的技术要求和硬件要求，如硬件接口或通信协议（如USB、蓝牙、Wi-Fi；及网络传输协议如HTTPS等），信息的导入和导出模式、存储格式、传输内容等。物理拓扑图示例如下（图2）：

刚刚，中医辅助诊断软件注册审查指导原则征求意见（附全文）

图2 物理拓扑图（示例）

2.1.2结构组成
注册申请人应在综述资料中明确产品结构组成。应明确中医辅助诊断软件的交付内容、产品架构和功能模块，各内容满足如下要求：
（1）交付内容：包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件；
（2）产品架构：如单机（客户端）、C/S架构、B/S架构、混合式架构（兼具C/S、B/S架构）；
（3）功能模块：应与产品技术要求保持一致，包括客户端、服务器端（若适用）。其中，服务器端是指产品部署于本地或局域网环境中，具备相对独立的计算和数据处理能力的模块。
2.2型号规格
需明确申报产品的型号规格及发布版本。针对产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表描述各种型号规格的结构及组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
2.3包装说明
若产品采用物理交付的形式，应提供下列信息：（1）包装材料、材质；（2）包装清单；（3）包装图纸、照片。
若产品采用网络交付的形式，提交产品网络交付页面照片，该页面的产品注册信息应符合相应规定。
2.4研发历程
依实际情况阐述产品的研发背景和目的。
2.5同类产品的参考和比较
描述选取同类产品参考原因，并列表对比说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构及组成、性能指标，以及适用范围等方面的异同。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
中医辅助诊断软件的适用范围需明确处理对象、核心功能、适用人群、目标用户、临床用途。
如：用于接收经中医“望、闻、问、切”四诊方式采集的人体生理参数信息（如舌象、面象、脉象等），并对采集数据进行管理、存储、分析处理，最终生成报告，为医师辨证提供参考信息。
3.2预期使用环境
需明确设备使用场所，如医疗机构等。
明确运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，如适用）、服务器（如适用），配合使用硬件的适宜温度、湿度、大气压、光照条件（如适用）。
3.3禁忌证
明确产品禁忌证，说明不适用的临床情况或特定人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。
4.申报产品上市历史
若适用，需要提供以下相关资料：
4.1上市情况。申报产品既往上市批准时间、销售情况。
4.2不良事件和召回。
4.3销售、不良事件及召回率。
5.其他需说明的内容
5.1联合使用器械
预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明。提供预期配套使用的其他医疗器械信息（如附件、第三方设备等），说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。说明器械类型、制造商、型号规格、关键技术参数等。若配套器械已在中国批准上市，提供其在国家药监局网站能够公开查询的相关上市信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，YY/T 1437《医疗器械 GB/T 42062应用指南》、YY/T 1406《医疗器械软件GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。
申请人需结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。应当明确，产品研制阶段已对所有可预见的危害及风险进行了分析与评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应当为申请人对产品安全性的承诺提供支持依据。常见风险点举例见附件1。
风险管理报告一般包括以下内容：
1.1申报产品的风险管理组织。
1.2申报产品的组成。
1.3申报产品符合的安全标准。
1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。
1.5对申报产品的可能危害作出判定。
1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。
1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。
3.产品技术要求及检验报告
3.1产品技术要求
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和《医疗器械软件注册审查指导原则》进行编制。
3.1.1规格信息
明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。如有不同的型号规格，明确不同型号间产品差异。
3.1.2性能指标
明确产品处理对象，以及数据接口信息，和特定软硬件名称及型号（如适用）。参照《医疗器械软件注册审查指导原则》。注册申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。性能指标应至少包含下列条款：
3.1.2.1通用要求
3.1.2.1.1功能
可依据说明书和用户界面明确软件的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标（如适用）。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。通常包括患者信息管理、舌、面、脉、声音、气味等数据采集、管理及分析、输出客观化特征参数及描述性参考信息（如舌象颜色、脉率范围等）。
3.1.2.1.2使用限制
依据说明书明确软件的用户使用限制和技术限制。
3.1.2.1.3输入输出
明确软件的输入数据类型、输出结果类型。如按中医四诊信息分类，应至少包含以下一种或多种数据类型：
（1）望诊信息：输入信息通常包括面部图像、舌图像等，需支持提取面色、舌色、光泽、局部特征（如眼周、口唇）所需的图像质量。如文件格式：需明确支持的图像格式（如JPEG、PNG、BMP等）、图像参数：最低分辨率要求等；若软件具备实时视频分析功能，需说明视频流格式、最低帧率、分辨率要求。若涉及耳穴、手掌、小儿指纹等图像输入，可参照上述要求明确对应采集参数与质量标准。输出面色通常包括面色Lab值、色温、饱和度、亮度、对比度、局部色差等；输出舌色（如RGB均值、HSV空间值或Lab值）、苔色、苔质厚薄指数、润燥指数、裂纹数量及面积、齿痕深度、数量、瘀斑位置与面积比、舌形胖瘦比等。
（2）闻诊信息：输入声音数据时，若软件分析患者语音、咳嗽声、呼吸声等以辅助诊断，需明确音频文件格式（如WAV、MP3等）、采样率（如不低于16kHz）、量化位数（不低于16bit）、声道数、背景噪声控制要求及录音环境规范。气味数据：若涉及电子鼻等传感器采集的气味特征数据，应说明数据格式、传感器类型、信号通道数、采样频率及基线校正要求。
（3）问诊信息输入：如结构化症状问卷数据，需明确中医特有描述（如恶寒发热、口干欲饮等）定义症状列表、严重程度分级（如无、轻、中、重），或依据《中医体质分类与判定》问卷数据。
（4）切诊信息输入：如脉诊波形数据，波形数据格式一般包括压力波形时间序列，需规定采样率、量化精度、通道数（单部采集通道或寸关尺三部采集通道）等。需说明输入的脉图特征参数集，如时域参数、频域特征等，并明确各参数的物理意义及单位。输出脉象特征信息，如脉率（次/分）、脉位、脉势、（如有，浮、中、沉）脉图，或脉象特征信息（如主波上升期、主波幅高、潮波起点、潮波波峰、潮波波幅高、重搏波起点、重搏波波峰、重搏波幅高）等。
申请人应在产品技术要求中明确输出参数的准确性指标。如对于脉率测量，应规定其测量范围及在该范围内的最大允许误差，并提供制定依据。
3.1.2.1.4接口
应明确软件应用程序接口（API）、业务数据接口：包括数据传输协议（HTTPS、HTTP、FTP等）、数据存储格式、数据存储设备接口（如iSCSI协议、NFS、CIFS协议、FC协议）。如涉及调用控制硬件，需明确产品接口、通信方式、数据格式与控制逻辑。若软件提供数据访问接口，应当明确数据共享方式及加密协议要求。
3.1.2.1.5必备软硬件（如适用）
明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、型号规格）。
3.1.2.1.6运行环境
明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置以及改装要求（含处理器、存储器、外设器件），如运行于虚拟化环境，应说明虚拟化平台类型及版本、所分配的虚拟资源（vCPU、内存、磁盘等）的最低要求。外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。
3.1.2.2安全要求
结合3.1.2.1.6运行环境对硬件的要求，与联合使用硬件共同符合相应硬件产品的要求。
3.1.3申报产品适用标准情况
列表说明申报产品符合的国家标准和行业标准，可以参考下表示例。当前常见中医辅助诊断类产品注册所涉及到的主要标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准。
GB/T 25000.51 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分》
GB/T 42062 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 1437 《医疗器械GB/T 42062应用指南》
YY/T 1489 《中医脉图采集设备》
GB/T 40665 《中医四诊操作规范》
YY/T 1488 《舌象信息采集设备》
GB/T 46939 《中医体质分类与判定》
3.2检验报告
注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
4.研究资料
4.1软件研究
注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》提交软件研究资料（含现成软件组件研究资料、外部软件环境研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51的自测报告、自检报告或检验报告等）。
建议按照安全性级别的要求提交软件研究资料，中医辅助诊断软件安全性级别至少为中等级别。
需明确软件功能实现用到的算法，提供算法清单，列明各算法的名称、版本、类型，如预处理算法（例如舌象颜色校正、舌体分割、音频降噪、脉图基线漂移去除等），特征提取算法（例如舌色量化、齿痕检测、脉图时域特征点识别、声学特征提取等）；预期用途需注明，并提供相应安全有效性研究资料。全新算法需要提供算法研究报告，通常包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、算法质控要求、算法验证与确认、算法可追溯性分析、结论等内容。如为数据驱动型算法，其设计或关键参数阈值（如舌色分类阈值、苔质厚薄指数阈值、脉图特征点判定准则等）是基于特定参考数据集进行统计分析而确立的，应说明该参考数据集的来源、纳排标准、样本量，并提供数据集的基本特征分析（如年龄、性别、病证分布等），以证明其对于目标适用人群的代表性。
应提交算法性能验证资料，验证其在不同干扰条件下的鲁棒性。（1）干扰因素选择：应覆盖预期使用中可能发生的主要干扰，如输入数据质量退化（噪声、模糊、光照变化）、采集条件变异（分辨率下降、有损压缩、角度倾斜、局部遮挡）、被测者特征变异（极端舌色、厚腻苔覆盖）及设备操作差异等。申请人应根据产品特点选取适用项目，并说明理由。（2）测试方案：应明确施加方式，并至少设置“无干扰、轻微干扰、中度干扰”三个等级。（3）结果分析：应报告基线性能及各干扰条件下性能的变化情况，识别导致性能不可接受的干扰类型及强度阈值。（4）风险控制：基于研究结果，应明确产品使用限制（如不适用的场景或人群）、用户提示（如图像质量不合格时提示重新采集）及算法自检机制（如输入质量自动检测的判定依据）。
建议开展算法性能影响因素分析，详述影响算法性能的主要因素及其影响程度，如采集设备、采集参数、疾病构成、病变特征等因素，基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息。
需提供算法设计和功能的信息，提供流程图及注释，明确算法名称、版本、软件平台的相关特性。需描述算法每个阶段的设计和功能，描述数据采集、储存、识别、分析计算等算法详细过程。
软件若运行于移动计算终端（如平板计算机、智能手机等）应参考《移动医疗器械注册技术审查指导原则》相关要求。若采用云计算技术，应当参照《医疗器械软件注册审查指导原则》相关要求执行。
4.2网络安全研究
注册申请人应依据《医疗器械网络安全技术审查指导原则》提交网络安全研究资料（如适用），详尽程度取决于软件安全性级别。
4.3可用性研究
应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
5.其他
如申报产品预期与其他医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，注册申请人应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括对硬件的要求、互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、对于采用私有协议进行数据传输的联合使用器械应提交联合开发协议，明确联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、配套使用的典型附件或第三方设备的兼容性测试资料、器械联用的集成测试报告等支持性资料。
（四）临床评价资料
申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》以及《医疗器械临床试验设计指导原则》（如适用）的要求，基于软件功能进行临床评价，必要时可基于软件算法进行临床评价。
临床评价需结合软件的预期用途和成熟度予以综合考虑，可选择已上市医疗器械所含同类软件功能进行同品种医疗器械比对。通过对同品种医疗器械临床数据（含临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据）评估和分析的方法进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。申请人应依据适用范围、技术特征等选取境内已上市同品种产品，比对项目应包含但不限于适用范围、关键性能指标、主要功能及相关指标、软件核心算法等。存在差异的，应依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。
（五）产品说明书和标签样稿
说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等相关法规、规章及指导原则的要求。
1.说明书
说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（如适用）、测量准确性、性能效率（如适用）等信息，明确软件发布版本。其中，软件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能。
说明书应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，如适用）、安全软件兼容性列表（如适用）、外部软件环境与安全软件更新（如适用）等要求。
1.1产品规格型号：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、产品技术要求等）中规格型号描述一致。
1.2产品结构及组成：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料等）中一致；应明确运行环境（操作系统、硬件配置要求、显示器分辨率、显示器尺寸大小等）。
1.3适用范围：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、临床评价资料等）中一致，明确预期使用的地点（如医疗机构）。
1.4使用方法：包括产品操作的顺序和步骤、各功能的描述，对产品操作按钮等是否有清楚的解释和说明。
1.5禁忌证：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、临床评价资料等）中一致；列出该产品不适宜的使用情况（或联合使用硬件不适用情况），如“暂未发现”或其他描述。
1.6性能指标：需完整说明产品技术要求中需在说明书明示的主要性能指标，宣称的性能指标不能超出性能研究部分的要求。
1.7注意事项：应当明确产品仅限执业医师使用，所得结果仅作为辨证参考，不得单独作为诊断依据，需结合患者临床症状、病史等综合判断。
2.标签样稿
对于物理交付方式，产品标签应符合相应规定。对于网络交付方式，提交产品网络交付页面照片。
此外，建议在“关于”或“帮助”等软件用户界面体现产品注册信息。
（六）质量管理体系文件
产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。
应当明确产品生产及研发过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。提交软件开发与测试工具确认的过程文件。

三、参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].
[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].
[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].
[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].
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[7]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].
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[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.移动医疗器械注册技术审查指导原则:国家药监局器审中心通告2025年第9号[Z].
[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[13]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[14]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].
[15]YY/T 0664-2020, 医疗器械软件 软件生存周期过程[S].
[16]YY/T 1843-2022, 医用电气设备网络安全基本要求[S].
[17]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].
[18]GB/T 25000.51-2016,系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则[S].

附件1
产品风险点举例
下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：

表 常见可预见事件序列／可能的伤害示例

危险

可预见事件序列

可能的伤害

操作危险

功能的丧失或变坏

在数据存储和传输过程中，可能出现患者信息的隐私泄露、数据丢失、无法访问、感染软件病毒等危害。

软件在单一故障状态（如数据存储故障、图像传输失真等）下运行可产生危险。

不正确或不适当的输出或功能

在数据存储和传输过程中，患者信息和原始数据可能出现不匹配、不准确，造成医生诊断错误等。

软件人机交流界面应清晰明确、易操作，功能设置应明确、易识别，不能过于复杂，否则容易出现错误造成危害。

错误的数据转换

图像存储或传输中出现数据错误，造成延误诊断、诊断错误等。

使用危险

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规

未按操作手册或说明书进行安装、调试、使用，对软件正常使用造成隐患。

由不熟练、未经培训的人员使用易造成危害，操作人员必须经过严格培训，否则可能产生各种危害。

信息危害

标记不清楚

软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认。如：软件版本、软件名称等标记出现问题，易产生安装、调试错误。

使用说明书、操作说明书内容不全或缺失

产品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明等。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性

硬件装置、网络环境与软件不适配，如存储空间不足，无法存储新采集图像；如网络故障，无法进行图像传输，可能对患者造成延误诊断。

警告

警告不恰当、不充分。

缺少服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

说明书中应提供维护、校正细则等可供技术人员维护的必须的资料。

技术人员在维修后应对软件进行功能性检查，达到相关要求后再投入使用，否则将带来危害。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑