OncoSil Medical宣布其近距离放射微粒（磷-32）---OncoSil获FDA人道主义器械豁免（HDE）批准。OncoSil适用于21岁以上、患有不可切除（局部晚期和/或不适合手术）且无远处转移的远端胆管癌（dCCA）患者，作为全身化疗的辅助治疗。

OncoSil：首款经口近距离放射微粒获FDA远端胆管癌人道主义器械豁免批准

高管评价

“FDA通过HDE途径批准OncoSil设备，是OncoSil Medical历史上最重要的里程碑，也是公司转型的关键时刻。最重要的是，它为OncoSil用于美国dCCA患者提供了路径，该领域仍存在巨大的未满足临床需求。我们现在的工作重心转向成功在美国推出OncoSil。我们将与领先的癌症中心和临床团队合作，建立治疗中心，推进报销和市场准入，并为可持续的临床应用奠定基础。”

---Nigel Lange OncoSil Medical首席执行官

远端胆管癌是一种罕见且高度侵袭性的恶性肿瘤，起源于胰头部位的远端胆总管。由于早期常无症状，dCCA确诊时多已处于晚期，无法手术切除，导致超过50%的患者失去潜在治愈性手术的机会。对于不可切除、无远处转移的患者，预后极差，中位总生存期约为6.7个月。数据显示，dCCA发病率每年约上升1.4%。

不可切除dCCA的传统治疗通常包括胆道支架置入以维持胆管通畅，联合全身化疗，并在部分病例中加用外照射放疗。然而，疾病进展常导致严重的局部并发症，包括复发性胆道梗阻、支架堵塞和胆管炎。这些并发症常导致急性住院，中断全身化疗，并严重降低患者生活质量。因此，实现局部肿瘤控制、预防梗阻性事件是重要的治疗目标。

OncoSil利用磷-32微粒递送靶向辐射剂量。这种局部、选择性的置入方式，使临床医生能够向肿瘤递送比外照射放疗更高的辐射剂量，同时保护邻近关键器官和健康周围组织。

OncoSil

OncoSil是一种创新的植入式近距离放射微粒，其核心技术是将含有放射性同位素磷-32的微小微粒直接植入肿瘤内部，通过局部高剂量辐射摧毁癌细胞。

OncoSil：首款经口近距离放射微粒获FDA远端胆管癌人道主义器械豁免批准

OncoSil工作原理

植入：在内镜超声（EUS） 引导下，医生将含有磷-32的微小颗粒通过细针直接注入患者的实体肿瘤内。

辐射：磷-32是一种纯β射线发射体。植入后，其释放的β粒子在组织中仅传播很短的距离，集中能量破坏肿瘤细胞的DNA，使其无法继续分裂和增殖。

优势：与传统的外照射放疗相比，这种技术能够将更高剂量的辐射精准投递到肿瘤内部，同时最大限度地减少对周围正常器官和健康组织的损伤。

OncoSil适应症

胰腺癌（已获批）：用于治疗局部晚期不可切除的胰腺癌，通常与以吉西他滨为基础的化疗联合使用。

远端胆管癌（FDA新批准）：用于21岁以上、不可切除（局部晚期和/或不适合手术） 且无远处转移的远端胆管癌（dCCA） 患者，作为全身化疗的辅助治疗。

OncoSil临床效果

在针对不可切除局部晚期胰腺癌患者的PanCO研究中，植入OncoSil的患者平均总生存期达到16个月，显著优于该类患者人群通常的9-11个月。更令人鼓舞的是，42名植入患者中，有10名患者后续成功接受了根治性手术切除，而他们在植入前本无手术机会。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑