一、事件（Event）

2024年7月起，某跨国企业针对其公司的两个系列胰岛素泵主动发出安全通知，并在10月更新为紧急医疗器械纠正函。其问题核心是泵体若曾跌落、碰撞或受到物理冲击（哪怕仅一次），可能导致内部电气元件损坏，造成电池寿命显著缩短。电池警报仍会触发，但剩余电量可能远低于用户手册标注时间，泵可能提前停止输注胰岛素。

FDA将其定为Class I召回。

此召回不要求全面退回产品，仅针对出现明显电池寿命缩短的用户提供更换评估。

二、影响/伤害（Effect/Harm）

电池提前耗尽可导致泵突然停止胰岛素输送，引发：

高血糖（Hyperglycemia）

糖尿病酮症酸中毒（DKA）

严重时可危及生命

2023年1月至2024年9月，该企业在美国收到：

170例血糖>400 mg/dL的高血糖报告

11例糖尿病酮症酸中毒报告

目前无死亡报告。风险最高的是依赖泵持续输注的1型糖尿病患者，尤其是夜间或未及时察觉警报时。

三、纠正/围堵（Correction/Containment）

该企业的主要措施：

立即响应警报：收到“Low Battery Pump”警报后立即更换电池，不要等待后续警报。

随身携带备用电池：始终准备新的AA锂/碱性电池或充满电的NiMH电池。

监控并联系支持：若发现电池寿命明显缩短（无论是否曾跌落），立即联系企业24小时技术支持，评估是否需要更换泵。

备用治疗方案：始终准备紧急胰岛素备用方案（笔或注射）。

继续使用：未出现异常的泵可正常使用，但需格外关注电池状态。

四、根因分析（Root Cause）

直接原因：

泵体受到物理冲击后，内部电气元件受损，导致电池消耗加快，且低电量警报提前触发。

根本原因：

泵在设计/结构上对跌落、碰撞的耐受性不足，单次冲击即可造成持续的电气损伤，且损伤在更换电池后仍存在。

企业通过投诉分析确认，该问题与物理冲击直接相关。

五、质量控制启示（Quality Control）

便携医疗设备必须强化抗冲击设计与内部元件保护。

电池管理系统的预警逻辑需更保守，预留足够安全余量。

现场使用中的物理损伤风险应纳入风险分析与用户培训。

投诉信号（电池寿命异常）需快速闭环，及时升级为纠正行动。

对依赖持续治疗的设备，故障模式必须考虑“突然中断”的严重后果。

结语

医疗器械的安全风险往往不是“完全失效”，而可能是关键功能仍然存在，但安全裕量已经被压缩。

对于企业而言，真正有效的质量控制不仅是确保产品“能够工作”，还要确保在合理可预见的异常条件下，设备仍能提供足够的安全裕量，并通过可靠的报警、围堵和上市后监测机制及时降低患者风险。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑