YY/T 1438-2026《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》已于2026年3月9日正式发布，将于2027年3月1日正式实施，替代旧版YY/T 1438-2016。

新标准调整了气流阻力限值和明确了对手持式PEFM（呼气峰值流量计）坠落影响的测试条件，对标签、标记和文件提出来更细致的要求，以提升信息的清晰度和可追溯性，强化设备长期稳定性与环境适应性要求，对产品性能、安全、标识提出更高合规门槛，生产企业需提前完成新标准摸底、注册检验，避免产品不符合新标要求，拉长注册周期。

一 监管分类：二类医疗器械上市强制要求

依据《医疗器械分类目录》07-02-03类目界定，肺功能测试仪属于Ⅱ类医疗器械，受国家药监局严格监管。

生产企业新品首次注册、变更注册、延续注册，均需委托具备国家级CMA资质的检验机构开展注册检验，带CMA章的注册检验报告（除包含了技术要求的全检报告外）是NMPA申报必备核心资料；

自2027年3月1日新标准实施起，所有申报注册的肺功能仪，全部峰值流量相关性能项目必须严格按照YY/T 1438-2026执行；若产品未按新版标准完成全项注册检验，审评阶段将直接发补，拉长产品上市周期。

合规提醒：

呼气峰值流量、气流阻力准确度是药监局审评发补高频项，新版标准不仅对气流阻力限值进行了调整，还对标签、文件的要求进行了修改。新标从发布到强制实施窗口期不到1年时间，建议厂家尽快送检，开展新标准摸底测试，预留产品整改、样品复测、注册申报/变更周期，保证2027年3月1日起产品符合新标要求。

二 注册检验核心关键指标（对标新版YY/T 1438-2026）

标准改版核心变化说明

新版YY/T 1438-2026 针对呼气峰值流量计（PEFM）完善多项强制技术的要求：

1.优化气道气流阻力限值参数，同步匹配国际标准技术指标；

2.新增手持式机型坠落试验完整测试条件、判定准则，强化设备机械耐久与长期使用稳定性；

3.全面细化产品标签、标识、说明书等技术文件条款，提升产品信息可读性、临床可追溯性；

4.新增环境适应性、可用性、医用软件专项管控，拓宽设备全使用场景安全约束。

依据新版标准要求，肺功能仪注册检验主要包含以下内容：

检验范围

检测核心内容

标准依据

整机性能 （核心注册指标）

呼气峰值流量准确度、容积准确度、流量线性度、重复性、响应时间、气道阻力、压力测量误差

YY/T 1438-2026、YY/T 1804-2021

电气安全

防触电、绝缘、温升、电池供电安全、整机通用安全要求

GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.112-2021

电磁兼容

设备电磁发射、抗干扰性能，避免临床场景设备互相干扰

YY 9706.102-2021

综合合规项目

高低温湿热环境适应性、老化稳定性、可用性、医用软件测试、标签说明书符合性核查

环境试验、YY/T 9706.106-2021、GB/T 25000.51-2016等

YY/T 1438-2026《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》将于2027年3月实施

图1 肺功能仪测试设备

结语

YY/T 1438-2026新标准落地，对肺功能仪产品性能合规提出更高门槛。注册检验是Ⅱ类肺功能仪上市的必要环节，企业提前布局新标准检测，可有效规避注册发补、延误上市。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑