风险管理文件通常存放在一个文件夹中，上市后数据则存放在另一个文件夹中，两者之间几乎没有关联。

四级风险管理框架正是旨在弥合这一差距。这一理念源自ISO 14971 和 ISO/TR 24971，其核心在于不再将风险视为静态文档，而是将其视为一个由真实设备数据驱动的系统。

以下是该四级框架的具体构成：

1. 法规与规范标准基础：ISO 14971、MDR/IVDR、GSPR。

2. 实施层级：ISO/TR 24971、您的风险管理计划、可接受性标准、方法选择。

3. 风险分析工具：PHA、HAZOP、FMEA、FTA、蝴蝶结图…… + 关系风险分析（ReRa）作为元层，将危害、事件序列、危险情况的风险控制措施及伤害联系起来。

4. 数据：设计、验证、临床、可用性、生物相容性、制造、上市后等。

可操作的部分在于第4层如何为第3层提供支持。

该框架真正要求的转变是：监管机构不再希望将风险管理文件与设计、临床及上市后数据分开处理。他们期望所有内容相互关联，并随着证据的不断涌现而实时更新。

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