01 MDSAP概述

MDSAP（医疗器械单一审核计划）由IMDRF推行，一次审核可同时满足五个参与辖区法规要求：澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、日本MHLW/PMDA、美国FDA。2026年8月3日发布的P0002.011版将原《审核模型》与《流程伙伴文件》合并为单一文件，补充了全流程细化审核操作指引。

医疗器械单一审核计划MDSAP审核方法P0002.011版核心解读

02 审核核心框架

MDSAP以风险管理为基础，采用过程方法划分体系：四大核心过程按固定顺序（管理过程→测量分析与改进→设计与开发→生产与服务控制）执行；两大辅助过程（器械上市许可与工厂注册、不良事件及忠告通知上报）配合审核；采购过程无独立环节，须联动测量分析、设计开发、生产三个过程同步核查。

弹性规则：多审核员协同或工作量失衡时可合理调整顺序，但须保留各过程逻辑关联、维持基于风险抽样原则，所有偏离及理由须记录存档。集团规则：同集团内分属独立QMS且不在本次认证范围的主体定义为供应商，管控标准等同外部供应商，审核机构有权实施现场审核。

03 七大审核流程核心要点

1. 管理过程（11项Task）

Task 5——制造商法定责任。制造商对所有影响产品合规的活动（含外包）负有最终法律责任（ultimate legal responsibility），仅当某辖区监管当局将特定法规义务"具体赋予"另一主体（如澳洲Sponsor）时，该义务才由第三方独立承担。澳洲UDI方面，制造商职责（纳入MDSAP审核）包括UDI-DI/UDI-PI分配、标签管控、技术文件维护；Sponsor职责（不纳入审核）包括ARTG数据库UDI录入及上市流通端合规。若制造商与Sponsor共享同一QMS，Reg 5.10要求的10年投诉/不良事件记录应纳入QMS管控。

Task 6——人员能力。审核重点为岗位胜任力的实际达成，而非仅核查培训出席记录。

Task 7——风险管理监督。011版将基于风险的QMS过程控制从Task 7迁移至Task 1，现行Task 7专注最高管理者对产品全生命周期风险管理的统筹监督。上市后投诉、不合格品、监管反馈等数据须触发风险管理复审闭环。

Task 8——记录留存。ISO 13485底线：产品生命周期内，自放行之日起不少于2年。澳洲III类/植入IIb类/IVD四类最长10年；日本"特别指定维护管理必需器械"15年（或货架期+1年），其他5年（或货架期+1年）；巴西电子记录须有备份。

2. 器械上市许可与工厂注册（3项Task）

各国"制造商"定义不同——巴西ANVISA涵盖设计、组装、加工、灭菌、贴标、包装全部主体；加拿大以自有商标销售、承担设计/制造/改标/灭菌；美国覆盖制造、分装、重新贴标、灭菌机构。Task 3——变更通知与PCCP：企业发生设计、QMS、关键供应商、灭菌方式、生产场地等变更时，须按各辖区法规逐一评估申报。PCCP在011版去除"仅AI器械"限制，仍仅关联FDA 510(k)/PMA获批器械。持TGA符合性评估证书的制造商，重大设计/核心工艺/关键供应商变更需提前告知审核机构。

3. 测量、分析与改进（16项Task）

本章节为体系闭环核心，所有质量数据作为其余过程抽样审核依据。Task 3-7全链路：Task 3针对已发生不合格开展事实调查与根因初判；Task 4针对趋势性不良/潜在隐患开展预防调查；Task 5（CAPA中枢）完成根因分析→措施制定→验证→确认全闭环。强制审核链路：CAPA引发设计变更→Task 6评估；CAPA引发工艺变更→Task 7评估；所有风险波动须同步更新风险管理文档。

Task 12——上市后网络安全情报闭环（MDSAP通用，五国覆盖）：适用于含软件/固件/可编程逻辑的器械，企业须常态化收集漏洞公告、监管通报、威胁情报、客户安全事件，数据强制回流至风险管理和设计变更。注意：设计阶段网络安全（Ch5 Task 7/12）为FDA专项要求（Task 7附加巴西ANVISA 848/2024），其余辖区通过ISO 13485间接覆盖。

Task 14-15：Task 14针对投诉判定是否法定需上报不良事件，须出具独立可追溯评估报告；Task 15针对批量不合格/系统性缺陷判定是否需忠告通知或召回，决策依据与豁免理由须单独存档。

4. 不良事件与忠告通知（2项Task）

各辖区上报时限差异显著：美国FDA——死亡或严重伤害30个自然日内提交MDR，FDA 5日紧急通知5个自然日内提交，多数故障可按季度汇总。加拿大——死亡/严重伤害10日内初步报告，可能伤亡故障30日内，境外重大安全风险72小时内提交CMDR 61.2外国风险通知。澳洲——可能致死或严重恶化事件须最短时间内通知Sponsor或TGA，忠告通知在召回触发时最短时间内上报。巴西——死亡/公卫威胁/假冒72小时内，非死亡严重不良10日内，可能导致严重不良的故障30日内，境外关联事件10日内，field action自决定之日起5个自然日内启动。Annex 3为各国时限速查表。

5. 设计与开发（17项Task）

Task 7/12——设计阶段网络安全（FDA专项，Task 7附加巴西ANVISA 848/2024）：覆盖软件需求安全、设计输出安全、版本迭代风控、固件安全验证，与Ch3 Task 12上市后情报监测形成"设计预防+上市迭代"闭环。Task 13——UDI变更管控（FDA专项）：产品型号/版本/功能/核心包装变更导致识别信息变动时须同步更新UDI-DI。Task 11——日本临床评价：适用PMD Act指定类别，须遵循MHLW MO169第35-1、35-2条款。设计变更全链路：变更发起→风险评估→影响分析→验证确认→审批落地→注册报备→上市后跟踪，不可逆、不可缺项。

6. 生产与服务控制（29项Task）

Task 9——灭菌验证：初始/再认证需完整现场核查；年度监督重点核查日常参数监控，无需重复全量验证，无菌器械必须含现场实地核查。Task 18——生命支持/维持类器械追溯（美加同步要求）：全链条追溯至终端用户，011版新增FDA定义说明。Task 26——含软件器械安装确认（011版新增）：安装验证记录须归档至设备主文件（DMR）。

7. 采购过程（12项Task）

供应商管控力度匹配其风险等级与产品影响程度，所有外包/外协须签书面协议并固化变更前置告知义务。Task 8——采购变更与UDI跨过程联动：采购协议须明确供应商工艺、标签、UDI关联参数、关键物料变更的前置通知义务，与管理过程Task 5、设计开发Task 13保持逻辑一致。来料不良、供应商波动、外协偏差等数据须回流至测量分析过程，作为不合格调查、CAPA发起、供应商复评的核心输入。

04 三年审核周期与五类审核类型

(1)初始认证：Stage 1文件评审+Stage 2现场审核，AO可合并为一次现场访问。

(2)第1、2年监督审核：基础规则要求轮换覆盖设计开发和生产服务控制；风险优先规则允许根据当年质量数据指向的风险调整轮换计划。

(3)第三年再认证：全七大过程完整审核。

(4)特殊审核：适用扩项、重大投诉调查、体系重大变更等，应监管要求开展的特殊审核须在结束后15日内提交完整报告。

(5)飞行检查：现场检出高级别严重不符合项时启动。

05 P0002.011版五大核心更新

(1)风险管理架构调整：基于风险的过程控制从Task 7迁移至Task 1，Task 7重新聚焦管理层监督职责。

(2)网络安全多层次引入：Ch3 Task 12新增上市后网络安全反馈（MDSAP通用）；Ch5 Task 7/12新增FDA设计阶段网络安全（Task 7附加巴西ANVISA 848/2024），企业须建立漏洞/安全事件/威胁情报收集机制，闭环流入风险管理和设计变更。

(3)UDI权责精细化：明确澳洲制造商与Sponsor权责边界，FDA新增变更时更新UDI要求，采购与管理过程建立UDI交叉参照。

(4)PCCP去除"仅AI器械"限制，仍仅关联FDA 510(k)/PMA器械。

(5)澳洲TGA专项：细化UDI权责、优化灭菌验证审核标准、新增持TGA符合性评估证书须提前告知重大变更的条款。

06 企业合规落地五项建议

(1)搭建全生命周期联动型风险管理体系。风险文件不可孤立存档，须与生产管控、供应商评估、上市后投诉、CAPA形成动态联动。与澳洲Sponsor共享QMS时，将Reg 5.10等记录纳入管控。

(2)编制多辖区差异化法规矩阵，覆盖各国制造商定义、记录保存年限、不良事件上报时限、UDI权责、PCCP适用范围、变更申报触发条件，逐条嵌入QMS程序文件。

(3)建立软件器械专项网络安全管控流程，区分上市后情报监测（通用）与设计阶段安全要求（FDA/巴西专项），建立漏洞收集→安全评估→风险更新→设计变更联动完整流程。

(4)外包/集团内部供应商完整管控。外包不免除制造商最终法律责任；同集团独立QMS子公司等同外部供应商，协议须包含变更提前通知条款。

(5)打通全流程审计追踪链条。投诉、不合格、CAPA数据须作为设计、生产、采购、不良事件上报的输入输出，审核员会完整追溯全链路，不可流程割裂。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑