为进一步提升医疗器械注册服务效能，持续优化营商环境，结合我省监管工作实际与产业发展态势，省药监局深化医疗器械审评审批制度改革、细化完善惠企配套举措，制定出台《辽宁省医疗器械快速审评审批清单（试行）》。

《清单》坚持依法合规、风险可控、需求导向原则，严守产品质量**底线，兼顾监管规范性与产业服务实效，围绕医疗器械注册业务明确十项优化举措，将快速审评审批服务覆盖范围从医疗器械产品**注册业务，拓展至变更、延续等全品类注册业务场景。对创新、优先注册，“春雨行动”项目注册，外省或进口落地生产产品注册及生产许可，纳入快速通道；对创新、优先产品**注册周期内变更，无核心参数变化的低风险变更等情形，优化申报资料；对无实质性调整的延续申请实行快速办理。

下一步，省药监局将持续抓好《清单》落地实施，动态优化审评审批服务举措，不断构建规范透明、**高效、利企便民的医疗器械注册服务体系，以专业化、精细化监管服务，推动全省医疗器械产业高质量发展。

来源：辽宁省药品监督管理局

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