2026年上半年，FDA的510(k)数据库共收录了来自医疗器械公司的271项骨科相关批准，其中22项为FDA首个批准骨科产品。本文精选的10款产品代表了脊柱、创伤、运动医学、骨科生物制品和赋能技术等细分领域的新晋力量。

【10】ArthroTAK肌腱锚钉系统

ArthroTAK肌腱锚钉系统是一种无菌、一次性使用的无缝合线软组织-骨固定系统。通过一次锤击操作，将PEEK植入物穿过肌腱并送达骨内，随后通过简单顺时针旋转插入器旋钮即可锁定到位。该系统无需缝合线、缝线传递器、打结或电动工具，降低了手术复杂性和操作时间。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

ArthroTAK成立于2025年，隶属于医疗技术风险工作室Exodus New Ventures。领导团队拥有骨科领域的丰富经验，涵盖供应商端和风险投资领域，以及包括Biomet/Zimmer Biomet、BioPoly、DePuy、DVO Extremity Solutions、Medartis和Tornier在内的OEM厂商。

【02】AdaptosFuse

AdaptosFuse适用于手术造成的骨缺损以及创伤性骨缺损的填充，包括脊柱后外侧、椎间盘间隙和骨盆区域的应用。该材料设计为随时间吸收，并在自然愈合过程中被新生骨取代。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

此次获批标志着Biomendex进入美国骨移植替代物市场。Biomendex成立于2018年。

【03】Global Excelsior

Global Excelsior是新一代环形外固定平台，旨在通过单一系统支持骨重建和软组织管理。其设计用于应对与糖尿病、血管疾病、感染、创伤和慢性不愈合创面相关的临床复杂性。这些病症通常需要对骨骼稳定性和脆弱的软组织进行协调管理。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

该系统遵循FASTR（固定器辅助软组织修复）程序框架，该框架将软组织保护、减压和支撑直接融入外固定构建，而非将软组织管理视为治疗的独立阶段。

BlueOcean成立于2021年，其领导团队和员工拥有在FDA、Arthrex、Biomimetic Therapeutics、Bioventus、CONMED、Medtronic、Misonix、Orchid、Small Bone Innovations和Smith+Nephew的工作经验。

【04】DUET

DUET是一种三件式稳定系统，旨在消除对传统棒的需求。一种环形装置包裹球状植入物头部，形成360°接触，并根据患者解剖结构提供35°至60°的活动范围。各部件通过直接与植入物啮合的锁定盖帽固定。该平台设计精简，库存单位极少，并配备一次性无菌器械套件。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

BoxSpine成立于2021年，与技术供应商合作，将包括脊柱导航系统在内的工具直接引入门诊手术中心。领导团队曾在多家经销商以及PathKeeper、SpineCraft、SpineGuard和WishBone Medical等公司任职。

【05】Falco

Falco专用于骶髂关节破坏或退行性骶髂关节炎患者的微创骶髂关节融合术，适用于门诊手术环境。Falco包含直径11毫米和13毫米、长度35毫米至75毫米的钛合金螺钉。该系统配备一次性克氏针和可重复使用的手术器械。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

McNicoll成立于2023年，其领导团队在Bodycad积累了超过12年的综合经验。

【06】LARS ACJ

LARS ACJ由生物相容性聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成，是第三代合成植入物。这种编织手术支架可用于韧带联合创伤后的固定，并配套提供LARS螺钉和专用手术器械。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

此次获批标志着该平台的正式推出，该平台在三十多年来已用于多种解剖适应症的韧带重建和增强。LARS技术支持超过11种临床适应症，全球植入量已超过25万例。LARS产品组合中的其他产品已计划在未来提交FDA申请。

Movmedix成立于1992年，其领导团队和员工的背景包括ApaTech、Bioventus、EOS Imaging、Orthofix、Stryker和Zimmer Biomet。

【07】MOD-C

此次获批标志着钙-丙烯酸改性聚合物（CAMP）的推出，这是一种丙烯酸聚合物与合成β-磷酸三钙/羟基磷灰石的复合材料，设计用于脊柱、重建骨科、牙科、运动医学等领域的广泛潜在应用。MOD-C植入物家族计划于2026年下半年进行临床推广。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

Orthomod成立于2023年，其领导团队拥有在强生（Ethicon Endo-Surgery）和X-spine Systems/Xtant Medical等公司任职的经验。

【08】Pytheas Navigation脊柱导航系统

该导航系统作为标准手术技术的辅助手段，用于辅助胸椎、腰椎和骶椎的开放式椎弓根穿刺和螺钉置入手术。一项前瞻性、双中心、单臂、开放标签、首次人体研究招募的结论显示，该设备在胸椎、腰椎和骶椎水平提供了准确的椎弓根螺钉置入，具有出色的安全性和用户满意度。

【09】Reselute

Reselute髓内钉适用于稳定胫骨近端和远端骨折、胫骨干骨折、开放性及闭合性胫骨干骨折、某些峡部前和峡部后骨折，以及胫骨畸形愈合和不愈合。

Reselute成立于2022年，其领导团队拥有在MedShape Solutions、restor3d、Vertera Spine等公司任职及在多个董事会服务的经验。

【10】JAZBI

此次获批标志着SDIP Innovations进入美国骨移植替代物市场，并代表其基于专有新型JAZBI生物材料的器械首次获得许可。

上半年获批十款创新骨科医疗器械产品

该基础生物材料经过工程设计，可针对不同临床需求定制其物理、机械和生物学特性，为更广泛再生医学产品组合奠定基础。该材料未来的潜在应用包括脊柱、颅面外科、牙科手术和软组织重建。SDIP Innovations指出，JAZBI的成本比当前金标准的生物可吸收材料低32倍，比陶瓷替代品的制造成本效益高5倍。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑