貌似已经很久没来更新球囊扩张导管系列了，可能也确实是小编之前已经写了15期球囊扩张导管，存货是着实不多了！这次呢，小编就继续来更新球囊扩张导管，希望能帮助到大家吧。废话不多说，详见下文啦！

41-微注射球囊扩张导管

在之前介绍创新器械-微针球囊扩张导管的时候，就有朋友私信小编，并提到了一款较成熟且已在国外上市的微注射球囊产品，即Mercator MedSystems的微注射球囊扩张导管，如下图所示。

已在国外上市的微注射球囊产品创新与技术解析

这款微注射球囊扩张导管产品主要包括：34G微针（垂直于导管轴，且通过球囊挤压而使其穿刺血管壁，并通过体外注药使其沿着输送管道经针尖注入药液），微针保护件（容纳微针，防止微针的针尖在非穿刺状态下，损伤组织或血管壁），稳定球囊（顺应性球囊，且囊体充盈膨胀的方向与微针针尖的方向相向，且未充盈时，囊体位于微针针尖的背向；充盈时，囊体膨胀并促动微针向血管壁移动而实现穿刺，且充盈的囊体还可对抗针尖的反作用力以稳定微针座），促动球囊（半顺应性球囊，包裹并容纳微针，充盈时可促动微针穿刺血管壁），导管轴（连接囊体和导管座），以及导管座（导管座上含有三个腔，即球囊充盈腔，0.014"导丝腔和药物灌注腔），产品各部件的结构示意图如下图所示。

已在国外上市的微注射球囊产品创新与技术解析

这款微注射球囊扩张导管的核心创新，便是将微针藏于微针保护件内，并通过球囊实现对微针的控制——微针在推送至病变位置前，"收纳"于微针保护件中并由促动球囊囊体包裹，待其推送至目标位置后（产品上设置有4个不透射线标识，以精确确认产品的置入位置），低压充盈促动球囊和稳定球囊，囊体逐步膨胀并推动微针，使其垂直刺穿血管壁进入靶组织中。同时，再通过微针由体外注入相应的药物，实现精准给药，最后囊体卸压，并通过负压将微针重新收入至微针保护件中，以便其能安全的从体内撤出。

已在国外上市的微注射球囊产品创新与技术解析

这款微注射球囊扩张导管，目前已通过了美国FDA和欧洲CE的注册，达到了上市销售的要求（中国的NMPA还未批准该产品的注册，故国内无法临床使用）。其中，该产品经FDA批准的适用范围，根据血管直径分为了两种情况：血管直径＜6mm，可用于外周与冠状动脉选择性区域，向血管壁、血管周围组织注输诊断/治疗剂，或腔内给药；血管直径≥6mm，用于外周血管选择性区域，向血管壁、血管周围组织注输诊断/治疗剂，或腔内给药（不可用于冠脉）。而经欧洲CE批准的适用范围，则用于外周和冠状动脉（部分型号仅限定于外周动脉）选择性区域，向血管壁/血管周围组织（含局部抗炎剂以治疗局部炎症）注输诊断/治疗剂，亦可腔内给药；且明确可用于输注地塞米松、磷酸钠等抗炎剂，以减少血管成形术的相关血管炎症。同时，小编这边也收集和整理了下该产品4种不同型号规格的典型适用范围，具体如下图所示。

已在国外上市的微注射球囊产品创新与技术解析

除了这款微注射球囊扩张导管外，国外也还报道过另一款类似的微注射球囊扩张导管，这次小编也就一起来介绍分享下了。这款微注射球囊扩张导管呢，将微针集成于商用球囊导管上（微针注射部件与商用球囊为两个分开的部件，结构和操作相对于上一款产品来说均更加的简单和方便），并经由连接微针的药物输送通道实现对病变组织的精准给药，具体如下图所示。

已在国外上市的微注射球囊产品创新与技术解析

与前一款的微注射球囊扩张导管类似，该产品的微针藏于对称折叠的球囊瓣中（但其没有设置微针保护件，仅靠囊体的分瓣来掩盖和保护，也因此对于球囊的回卷性有了更严苛的要求），再经过热定型后置入导引鞘，并随导引鞘沿着血管输送至病变位置。待到达病变位置后，将球囊推出导引鞘外，并以生理盐水充盈，囊体逐步打开并膨胀，使掩藏其中的微针逐步接触血管壁并穿透血管壁，再将治疗药物沿着微针直接注入至病灶组织中。最后对球囊进行卸压，使微针重新缩回至褶皱区，并再回缩至导引鞘中，最终随着导引鞘撤出体外。

已在国外上市的微注射球囊产品创新与技术解析

在产品的开发过程中，为确认球囊充盈时微针对动脉组织的穿透效果，开发人员也开展了动物体内的组织学研究。结果显示：100μm高的微针，未穿入动脉中膜；微针高度≥300μm，微针穿透动脉中膜；微针高度介于150μm~250μm间，微针穿入动脉中膜，且穿入微针的周围无损伤或破裂，具体如上图所示。随后，开发人员再通过微针向动脉组织中注入染料，并剖开动脉组织，以确认经微针注射药物的效果。结果显示，血管腔面可见微针穿刺的痕迹以及组织内存有注入的染料，且荧光信号显示从动脉组织腔面深至约 180 μm，染料沿穿孔扩散，表明沿微针向组织内递送药物的可行性。最后，在动物体内穿刺测试结束后，检查微针及球囊扩张导管，结果显示：微针针尖无损坏，球囊部分也无异常。

已在国外上市的微注射球囊产品创新与技术解析

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑