2026年3月13日，博睿康医疗植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO（国械注准20263120537）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内首款商业化侵入式脑机接口三类医疗器械。该产品由科研院所、临床医院联合长期研发，严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，采用硬脑膜外微创植入+无线供能通信架构，临床试验数据证实可有效恢复患者手部抓握运动能力，显著提升脊髓损伤、中枢神经损伤患者自主生活能力，正式补齐国内侵入式脑机接口临床治疗商业化空白，为神经损伤智能化精准康复确立全新技术路线。

在侵入式/植入式脑机接口医疗器械实现商业化落地的同时，非侵入式脑机接口医疗器械产业化同步提速。截止2026年以来，多款头皮脑电信号采集型脑机接口医疗器械成功进入创新医疗器械特别审批通道，产品搭载高密度脑电电极阵列、动态自适应噪声滤波算法、神经信号闭环反馈控制技术，以微创、低创伤特性面向脑卒中、轻度神经损伤功能障碍人群开展康复干预，形成“侵入式重度康复+非侵入式轻症康复”双线产品格局。

脑机接口医疗器械定义与分类

依据NMPA《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

按照管理类别判定原则可分为侵入式脑机接口医疗器械（如神经调控，管理类别多为第三类医疗器械）和非侵入式脑机接口医疗器械（如疾病治疗、功能代偿、脑卒中康复训练，除非AI类脑卒中康复训练为第二类医疗器械，其它为第三类医疗器械）。

脑机接口医疗器械与传统康复医疗器械的临床核心差异

当前产业落地核心赛道集中于康复医学领域，核心适应症覆盖脑卒中后遗症、脊髓损伤、外周神经损伤引发的肢体运动功能缺损和传统功能性电刺激仪、下肢步态康复机器人等常规康复器械形成技术代差，二者在临床试验全流程实施逻辑存在显著差异化特征：

脑机接口医疗器械临床试验具备多学科协同、受试者筛选严苛、超长周期随访、中枢神经高风险安全管控、多维度疗效评价五大独有特征，整体试验设计、项目管理、风险控制复杂度远高于传统康复医疗器械，对临床方案设计、现场项目执行、SAE 处理、数据管理提出更高专业化要求。

脑机接口医疗器械与传统康复类医疗器械临床试验执行过程的差异

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑