（一）现场检查要点

1、检查洁净室(区)的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。

2、进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。

3、进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。

4、二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。

5、是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5 人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。

6、洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。

7、洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。

医疗器械洁净室现场检查要点及常见问题

15、现场检查是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符合要求。

16、现场检查相同洁净级别的不同功能区域(操作间)，污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。

17、检查洁净室(区)和非洁净室(区)之间是否有缓冲设施。

18、相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。

19、洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。

20、洁净室(区)的管道布置是否便于清洁处理和洁净环境的保持。

21、送、回风口布局是否合理。

22、进入洁净室(区)水、电、气输送线路等与墙体接口处是否密封可靠。

23、照明灯具是否为悬吊式。

24、洁净室(区)内操作台是否光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，并不易积尘。是否便于清洁处理和消毒或灭菌。

25、生产厂房是否设置了防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

26、洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。

27、洁净室(区)的门、窗及安全门的密封性，洁净室(区)的门的开启方向是否符合要求，洁净室（区）内回风口是否被遮挡。洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并应加闭门器。

28、洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。

29、洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

30、是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。

31、检查工艺用气的净化处理装置及管路设置，工艺用气是否经过净化处理并进行了定期监测。

32、核实现场工作人员数量并查看相关记录，是否超过验证时所确认的人员数量上限。

33、检查工艺用水制备设备是否能满足产品生产中工艺用水的要求，包括材质和结构组成，水的输送方式及其防污染措施等。

34、现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

35、检查设备、工艺装备、管道设计结构、材质及加工要求是否符合要求，实际工作状况是否满足要求。

36、洁净室（区）内特殊生产工序需要百级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。

37、是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。

38、空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。

39、不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。

（二）检查常见问题

1、新员工在上岗前未进行相关的培训（应该包括理论培训和操作培训），未经考核合格直接上岗。

2、对外来人员的指导和监督未能按照相应的规定执行，不能充分和有效，未保存进入洁净室人员的相应记录。

3、进入洁净室（区）的洗手装置与进入洁净室（区）的人员数量不相适应。

4、脱外出衣后穿着会脱落纤维的内衣进入穿洁净工作室，存在交叉污染。

5、利用紫外线灯对洁净工作进行消毒，存在着照射不充分的情况。

6、无菌工作服(接触的产品有热原要求)的末道清洗用水不是注射用水。

7、厂区绿化的植物散发尘粒、纤维，如花粉、絮状物等。

8、与生产区相邻的生活区有物品露天堆放或开放性生活垃圾等物。

9、同一洁净室(区)内不同的生产过程或生产不同的产品，存在交叉污染。

10、同级别洁净区内不同洁净室，存在要求高的与要求低的或有可能产生污染的，其间的压差梯度不合理。

11、外购的初包装材料，未提供出在相应洁净环境下生产的证据。

12、人流、物流存在交叉污染的情况。

13、对洁净室(区)工作人员的上限未进行验证。

14、设备为普通工业产品生产设备，表面不光滑，且凹凸不平，传动部件(如齿轮、链条、皮带等)暴露在外面。

15、设备上与产品接触的表面为普通油漆表面，且有脱落痕迹。

16、工艺用水的输送管道为普通塑料管。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑