一、引言

医用康复机器人作为一类与患者运动康复治疗密切相关的辅助医疗器械，其动力模块输出接口的长期可靠性直接关系到设备的安全性与有效性。动力模块输出接口在反复交变载荷作用下，可能因疲劳磨损导致传动效率下降，甚至发生结构失效，从而影响康复训练效果或引发安全风险。本文从研发工程师的视角，对该标准的测试方法、操作要点及失效判定规则进行系统解读。

二、适用范围与测试原理

本测试方法适用于医用康复机器人动力模块中输出接口的预期使用寿命验证，不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人相关产品。测试的核心原理是：在旋转弯曲疲劳试验台上，对输出接口施加额定最大载荷下的反复交变载荷，通过10万次循环试验，考核接口主要构件（尤其是螺栓连接件）是否发生疲劳失效，并规定螺栓输出的失效率应不大于5%。

三、测试环境与设备要求

测试应在基准环境条件下进行：温度23℃±2℃，相对湿度60%±20%，大气压80kPa~106kPa。若制造商另有规定，可按其规定执行。

关键测试设备包括：

- 电气测量仪表：准确度不低于1级（兆欧表除外）；

- 温度计：误差在±1℃以内；

- 旋转弯曲疲劳试验台：由驱动装置（伺服电机）、传感器、试验件夹具、加载装置、二次仪表及测控装置组成，用于模拟实际工作状态下的旋转弯曲疲劳载荷。

四、试验前准备要点

在正式试验启动前，研发人员应逐项确认以下准备事项：

1. 仪器标定：对试验用传感器、仪器仪表及辅助系统进行检查和标定，确认其在有效使用期限内且状态正常；

2. 安全防护：安装可靠的防护、隔离措施，并在接口位置加装防飞溅装置，防止零部件断裂飞出造成伤害；

3. 试验件确认：确认试验件合格完好，所有连接件预紧无松动；

4. 传感器选型：转矩传感器的额定转矩不应大于试验转矩的150%，以保证测试精度；

5. 预试验要求：试验件需先完成静态扭转强度试验，在最大试验转矩下静扭强度合格后方可进行预期使用寿命测试，否则不得进入疲劳试验阶段。

五、疲劳测试详细操作步骤

1.试验安装与参数设定

将动力模块输出接口试验件连同专用工装或辅具安装于旋转弯曲疲劳试验台上。随后调整设备并初始化参数，启动试验台，设定测控系统参数及安全控制条件。

2.载荷施加方式

测试频率采用康复机器人动力模块的最大输出响应频率（即实际工作中的转速及角度范围），测试载荷为额定最大载荷。试验时，通过旋转弯曲疲劳试验机对接口施加该载荷与频率的交变作用，模拟输出接口在实际临床使用中的受力状态。

3.运行与监测

试验按设定时间或循环次数持续运行，目标循环次数为10万次。运行过程中，通过传感器实时监测并记录以下关键参数：

- 输出转速；

- 负载转矩；

- 接口温度变化；

- 振动信号。

4.拆解检查

试验结束后或达到预定循环次数时，需拆解试验件，对关键零件（如轴承、键槽、螺纹连接处等）的磨损情况进行详细检查。同时结合传动效率在试验过程中的变化趋势，综合判定接口的预期使用寿命是否满足设计要求。

5.多载荷工况试验

若需进行多级载荷（如按比例改变转矩或转速）的标定或验证试验，应重复上述施加载荷与记录参数的步骤。

6.异常处理

试验过程中一旦发现异常（如异响、温升过快、振动突变等），应严格按照“先降低载荷、再降低转速、最后停机并切断电源”的顺序处理，查明原因并恢复正常后方可继续试验。

7.失效件处理

若接口部件在未达到规定的10万次寿命试验次数时即发生失效，则必须全部更换新件后重新进行试验。

六、试验后处理流程

试验完成后，应按以下步骤进行收尾：

1. 停止加载，将试验台复位或重置；

2. 导出全部试验数据；

3. 断开试验台电源；

4. 拆除试验件及其工装，妥善存放；

5. 清理现场；

6. 整理现象记录，进行数据整理与分析；

7. 编制试验报告，经审核后存档与分发。

七、失效判定标准

在试验过程中，出现以下任一情形即判定为失效：

- 输出接口的螺栓发生断裂；

- 接口零部件发生掉落。

上述情形均视为未通过预期使用寿命验证，需重新试验并分析失效原因。对于批量产品，允许的螺栓失效率上限为5%，超出该比例则判定该批次接口的寿命设计不满足要求。

八、工程实践建议

对于研发工程师而言，在实际应用中需重点关注以下几点：

- 预先开展静扭强度验证：这是进入疲劳试验的前置条件，不可跳过，否则后续疲劳数据将失去参考意义；

- 合理选取转矩传感器量程：量程过大会降低低载荷段的测量精度，过小则可能损坏传感器；

- 重视防护装置设计：接口断裂飞出的风险在高速旋转下不可忽视，试验工装设计时应一并考虑防护结构；

- 监测数据的综合研判：仅靠循环次数达标并不足以证明寿命合格，应结合传动效率退化曲线和拆解磨损情况给出综合结论；

- 失效原因溯源：一旦发生螺栓断裂，应从材料热处理、预紧力控制、应力集中设计等角度进行系统分析，而非简单更换重试。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑