一、引言

采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）集精密机械、实时控制、人机交互与高度集成的医用电气系统于一体，其可靠性不仅关乎设备的平均故障间隔时间，更直接决定手术能否安全、顺利完成。本文从研发工程师的视角，对该标准规定的三条验证路径、关键数学模型及工程实践要点进行系统解读。

二、可靠性指标体系

在展开验证路径之前，研发人员需先明确RASE的可靠性验证指标。标准推荐的核心指标包括：

-有用寿命（UsefulLife）：产品从首次使用到因耗损性失效不再满足要求的时间区间，反映耐久性水平。

-MTBF（平均故障间隔时间）：可修复产品基本可靠性的度量，统计全部关联故障。

-MTBCF（平均严重故障间隔时间）：任务可靠性的度量，仅统计导致任务失败的严重和重要故障，对手术机器人尤为关键。

-MCBF（平均故障前例数）：将时间等效转换为手术例数，更贴近临床使用场景。

三、三条验证路径详解

标准根据产品成熟度和数据积累情况，给出了三条可选路径（见图1）。

手术机器人可靠性验证的路径与方法

图1 RASE可靠性验证路径

1 路径一：基于部件的整机可靠性验证

路径一适用于部件边界清晰、可单独考核的情形。其核心是将RASE分解为子系统/部件（如医生控制台、机械臂、光学系统、显示单元、计算机/控制器等），分别验证各部件的可靠性指标，再通过可靠性框图模型综合计算整机水平。外购部件可由供方提供验证数据，也可参考供方数据并结合实际使用环境予以折算。

验证流程：

-建立整机基本可靠性模型（串联框图），用于MTBF合成；

-建立任务可靠性模型（考虑冗余结构），用于MTBCF合成；

-对各部件开展实时或加速老化试验，或利用上市后数据；

-按串联模型手术机器人可靠性验证的路径与方法合成整机指标。

工程提示：分解时必须确保所有子系统和部件能组成完整的RASE，避免遗漏关键环节导致验证数据不完整。

2 路径二：整机可靠性验证

路径二直接对完整RASE系统进行试验，是验证效力最高的路径。适用于样机充足、测试条件成熟的情形。标准推荐选用MTBCF作为整机级主要指标，因其直接关联手术任务完成能力。

试验设计要点：

-根据有用寿命内的实际使用方式、频率、强度和环境要求设计测试用例；

-充分覆盖关键任务剖面（如穿刺、缝合、切割等典型操作）及工作环境；

-采用定时截尾统计方案，规定累计试验时间和允许故障数。

时间统计规则：各样品的相关试验时间为总运行时间减去无效时间（如故障排查期间的停机时间）。故障发生后，相关试验时间截至上次检测合格时刻，检测发现故障之前的间隔不计入有效时间。

3 路径三：上市后可靠性验证

路径三基于已装机产品的临床使用数据进行可靠性分析，可独立使用，也可作为路径二的补充以增强验证效力。

数据四性要求：

-真实性：数据须真实可靠；

-充足性：达到声明使用期限的样本足够多，覆盖足够长的时间以反映退化特性；

-无偏性：不能有选择性地提供数据；

-溯源性：数据追踪链完整可靠。

统计方法：选取所有已装机RASE为样本，按威布尔分布进行完整分析，计算有用寿命的可靠度与置信度。对于小样本（＜20台），采用威布尔贝叶斯方法（取保守形状参数β=2）估计尺度参数的置信下限，再折算可靠度置信下限。

四、加速试验技术方法

当采用路径一或路径二且需要缩短试验周期时，标准允许采用加速试验。需特别注意：加速应力必须在失效机理不变的范围内选取，温度不能超过元器件耐温极限，湿度不能超过工作极限。

1 轨迹加速（机械部件）

适用于减速机、关节、传动机构等机械疲劳考核。加速因子：

手术机器人可靠性验证的路径与方法

式中n为转速，M为转矩。加速后的每个样本试验时间为Taf=T/AF，其中T为非加速下所需累计时间。需注意立方关系意味着转矩提高会急剧放大应力，务必验证不产生额外失效模式。

2 温度单应力加速（电子部件）

适用于控制器、电源模块、传感器等电子组件。采用Arrhenius模型：

手术机器人可靠性验证的路径与方法

激活能一般取0.6~0.8eV（若无更精确数据），温度为绝对温标。

3 温湿度双应力加速

在Arrhenius基础上引入湿度效应（Peck模型）：

手术机器人可靠性验证的路径与方法

4 事件压缩（C2类）

以高于实际使用频次重复施加关键事件（如器械安装/拆卸、急停复位、摆位调整等），可与应力加速叠加使用。但须警惕：过快的开关循环可能阻碍散热，产生额外的热累积效应，需在试验方案中予以评估。

整机加速因子的确定：由于整机包含机械和电子两类部件，两者的加速因子差异较大，标准规定取各类部件加速因子中的最小值作为整机加速因子，以确保所有部件均得到充分考核。

五、故障分类与统计规则

1 按严重度分类

手术机器人可靠性验证的路径与方法

2 关联故障判定

关联故障（计入统计）：设计/制造缺陷、元器件失效、软件故障、间歇故障、超规格调整等。

非关联故障（不计入）：安装不当、误操作、测试设备故障、超出环境极限、维修引入、有寿件超期使用等。

计数原则：多个独立故障同时发生时分别计数；由独立故障引起的从属故障不计入。

六、结果验证与合成计算

1 整机MTBCF/MTBF的置信下限计算

在定时截尾试验下（假设寿命服从指数分布），整机指标的置信下限为：

手术机器人可靠性验证的路径与方法

其中T总为累计有效试验时间，r为关联故障数（计算MTBCF时仅计严重+重要故障数），a=1-CL（置信度水平），手术机器人可靠性验证的路径与方法为卡方分布临界值。

2 路径一的合成示例

假设某RASE由3个关键部件串联组成，通过部件试验获得各部件MTBCF置信下限分别为手术机器人可靠性验证的路径与方法，则整机：

手术机器人可靠性验证的路径与方法

若存在冗余（如双冗余并联），则先计算并联部分等效MTBCF，再与其他串联部分合成。

七、工程实践建议

1.尽早开展FMEA：在试验设计阶段完成失效模式与影响分析，明确哪些故障影响任务完成（MTBCF统计对象），哪些属于耗损性失效（有用寿命验证对象），为后续分类计数提供依据。

2.加速模型参数需论证：激活能\(E_a\)、转矩指数（3次方）等参数应基于材料/器件特性或历史数据给出，不宜随意取用，否则加速因子的可信度将受到审评质疑。

3.合理确定样本量：样本量直接影响验证的统计置信度。对于整机级试验，样机数量有限时可采用定时截尾方案，允许一定故障数下的合格判定；样本量较少时，应适当延长单台试验时间以积累足够的统计信息。

4.上市后数据积累与更新：产品上市后，应持续收集临床使用中的故障信息，按YY/T1813—2022执行。随着装机量增加，威布尔分析的置信区间将逐步收窄，可用于验证并更新注册时声明的可靠性指标。

5.试验大纲编制：建议参照标准附录A编制可靠性试验大纲，明确受试样机状态、任务剖面、测试项目与时序、故障处理流程、统计原则及试验报告要求，确保试验过程可控、结果可追溯。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑