2026年7月8日，健世科技（Jenscare Scientific, 9877.HK）宣布其LuX-Valve Plus获得欧盟医疗器械法规（EU Medical Device Regulation, MDR）CE认证。

这是继2024年2月爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）Evoque系统获FDA批准、2023年10月获CE Mark之后，全球第2款获得CE认证的TTVR产品，也是中国首款在该领域获得欧盟MDR认证的产品。距其2025年10月进入"港澳药械通"目录仅9个月，健世科技在结构性心脏病领域的全球化布局再下一城。

但一个更深层的问题随之浮现：在爱德华已占据欧美市场先发优势、启明医疗/微创心通等国产TAVR企业出海受挫的背景下，健世科技能否凭TTVR这一"无人区"赛道，走出一条不同的国际化路径？

室间隔锚定+自适应防漏环：LuX-Valve Plus的技术差异化

LuX-Valve Plus是健世科技自主研发的第二代经静脉三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流（Severe Tricuspid Regurgitation, TR）且外科手术高风险患者设计。与第一代LuX-Valve相比，Plus版本的核心升级在于经颈静脉入路和输送系统的优化。

其技术架构包含三个关键设计：

室间隔锚定机制：利用室间隔作为锚定点，不依赖径向支撑力，避免依赖原生三尖瓣叶或瓣环支撑，这使其能够覆盖瓣环严重扩张的患者——而这类患者恰恰是经导管三尖瓣修复（Transcatheter Tricuspid Valve Repair, TTVRr）的盲区；

自适应防漏环：在人工瓣膜支架与原生组织之间形成动态密封，降低瓣周漏（paravalvular leak, PVL）风险；

多角度可调释放：瓣膜释放位置和角度可在术中调整，提升操作容错率。

产品提供40mm-70mm共7个尺寸型号，覆盖绝大多数三尖瓣解剖结构。据公司披露，在确证性临床试验中，超过75%的患者使用了55mm及以上大尺寸瓣膜——这直接指向TTVR的核心临床痛点：三尖瓣瓣环直径通常远大于二尖瓣和主动脉瓣，对器械尺寸和锚定设计提出了更高要求。

突破！国产首款经导管三尖瓣置换获批CE

97%器械成功率：TRINITY与TRAVEL II数据解读

支撑CE认证的核心临床证据来自两项关键研究。

TRINITY研究（全球前瞻性、多中心、单臂研究）纳入161例重度TR患者，覆盖欧洲5国20个中心。6个月随访数据显示：

器械成功率（FAS+Roll-in组）：约97%，大瓣环患者组（LAP, Large Annulus Patients, 使用55-70mm瓣膜）高达97.5%；

平均器械操作时间：42.03±20.27分钟，LAP组最短仅11分钟；

复合事件率（CEC裁定）：19.9%；

心血管死亡率：3.7%；卒中发生率：0.6%；

TR改善：94.4%的患者无中度及以上反流，90.9%改善至NYHA I/II级；

KCCQ评分平均提升约19分，6分钟步行距离增加约39米。

TRAVEL II研究（中国注册临床试验）的6个月数据同样亮眼：

器械成功率：97%；

平均器械操作时间：35.56分钟；

无中度及以上TR：97.62%；

NYHA改善至I/II级：91.86%；

复合不良事件率：8.33%。

值得关注的是起搏器植入率。TRINITY研究中，因房室传导阻滞需新植入永久起搏器的比例为8.7%（30天数据），这一数字显著低于传统外科手术的预期水平，也反映了室间隔锚定设计对传导系统的保护优势。

突破！国产首款经导管三尖瓣置换获批CE

全球TTVR赛道：从"爱德华独舞"到"多玩家入场"

三尖瓣反流是一个长期被忽视的"沉默杀手"。约36%的重度TR患者在确诊后1年内死亡，5年死亡率高达47.8%。然而，由于外科手术风险极高（单纯三尖瓣修复术围术期死亡率8.1%），且药物治疗效果有限，全球TR患者平均治疗率仅0.8%。

TTVR的出现改变了这一局面。但赛道进展缓慢——截至目前，全球仅4款三尖瓣修复产品获CE认证（雅培TriClip、爱德华PASCAL、爱德华Cardioband、德国PF TricValve），原位置换路径下仅2款获批。

突破！国产首款经导管三尖瓣置换获批CE

爱德华Evoque凭借2023年10月的CE Mark和2024年2月的FDA批准，已在全球建立了品牌认知和临床使用经验。其TRISCEND II研究数据（1年生存率90.1%、TR降至微量/轻度97.6%）仍是TTVR领域的"金标准"。健世科技作为后来者，面临的挑战不仅是数据对标，更是医院准入、术者培训和医保谈判的全方位竞争。

启明医疗旗下Cardiovalve的TARGET研究已完成150例入组，2025年11月提交CE技术文件，预计2027年商业化。这意味着，未来12-18个月内，欧洲TTVR市场将从"单寡头"走向"三足鼎立"。

中国坐标系：商业化元年9059万收入，海外占比近半

对于国内读者，健世科技CE获批的最大看点在于中国市场的连锁反应。

NMPA注册进度：据公司2024年中期业绩公告，LuX-Valve Plus注册临床试验的1年随访已完成，预计2024年Q3向NMPA提交注册申请，并预期2025年下半年获批。但截至2026年7月，公开渠道尚未查询到NMPA正式批准信息。

港澳药械通先行：2025年10月9日，LuX-Valve Plus获准进入"港澳药械通"医疗器械目录，可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用。这一政策窗口使健世科技得以在NMPA正式批准前，率先在中国最富裕的医疗区域积累真实世界证据和术者经验。

商业化元年数据亮眼。据公司2025年度业绩公告，健世科技2025年实现收入9059万元，其中中国大陆4899.6万元，海外4159.1万元，海外收入占比约46%。这是公司商业化元年，收入全部来自结构性心脏病介入治疗产品销售，毛利率高达91.1%。亏损方面，2025年股东应占亏损2.71亿元，较2024年的1.78亿元有所扩大，主要因商业化投入增加和研发开支上升。

中国TTVI市场正处于爆发前夜。据弗若斯特沙利文数据，中国经导管三尖瓣介入市场规模预计从2023年的约0.86亿元增长至2025年的8.5亿元，2030年有望达到203.1亿元，2025-2030年CAGR高达97.1%。中国TR患者基数庞大（2019年约910万人，预计2030年增至1072万人），但消融渗透率极低。

国产竞争格局方面，除健世科技外，汇禾医疗（K-Clip）、德晋医疗等企业的三尖瓣修复产品也在推进中，但TTVR路径下健世科技仍保持明显领先。公司招股书曾称其产品进度领先国内同行至少3年。

集采风险需要警惕。2022年福建省牵头27省联盟心脏介入电生理类耗材集采，中选产品平均降幅49.35%。虽然三尖瓣介入产品尚未纳入集采，但随着市场规模扩大和玩家增多，2-3年内被纳入地方集采或DRG/DIP打包付费的可能性不容忽视。对于健世科技而言，在集采落地前尽快建立品牌溢价和医院准入壁垒，是当务之急。

观点

健世科技的CE获批，是中国结构性心脏病器械出海的一个"非典型样本"。

与TAVR赛道不同，TTVR全球竞争格局尚未固化，爱德华的Evoque虽然先发，但商业化时间不长，市场教育仍处于早期。这意味着，健世科技不需要在成熟市场中"抢份额"，而是与对手共同"做大盘子"。这是LuX-Valve Plus相较于启明VenusA-Valve出海时的有利条件。

但风险同样真实。TTVR的临床价值尚未被充分验证。目前所有TTVR产品的长期数据（>2年）仍然稀缺，瓣膜耐久性、晚期血栓、心内膜炎等问题需要更长时间观察。爱德华Evoque的TRISCEND II研究虽数据亮眼，但随访时间仍有限；健世科技的TRINITY研究6个月数据优异，但1年及以上随访数据尚未全面公开。

在中国市场，NMPA的审批速度将决定健世科技能否守住"国产首发"优势。如果NMPA批准滞后于预期，而启明Cardiovalve或爱德华Evoque通过创新通道率先进入中国，健世科技的3年独占期窗口将被压缩。

三尖瓣反流的"治疗荒漠"正在被TTVR技术一点点开垦。健世科技迈出了关键一步，但从"获批"到"改变临床实践"，中间隔着1000台手术的经验积累。欧洲市场会给出第一份答卷。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑