内容提要：目的：为新兴技术领域医疗器械标准体系的健全提供理论探索与实践建议，进而推动行业规范有序发展，提升产品核心质量，并增强我国在国际市场中的竞争优势。方法：通过深入研究新兴技术领域医疗器械技术迭代提速、交叉学科标准体系扩容、技术创新与标准稳定性的适配关系及标准国际化建设等内容，为我国新兴技术领域医疗器械标准工作的创新发展路径提供思考与建议。结果：我国新兴技术领域医疗器械标准工作创新发展面临技术迭代速度加快、交叉领域标准增加、技术创新与标准稳定难平衡、标准国际化工作仍需加强等方面挑战。结论：缩短标准制修订工作周期、打破专业技术领域壁垒、统筹谋划标准引领与技术创新、充分利用政策支持等改善路径和解决措施，可有效推动我国医疗器械标准体系的进一步健全，助力标准化工作实现高质量发展。

关 键 词：新兴技术 医疗器械 标准体系 标准制修订 联合归口 标准修改单

随着全球医疗器械技术迭代加速，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领域的突破，是构建医疗器械新质生产力的关键所在。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》[1]（国办发[2024]53 号）、《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》[2]（2025 年第63 号）均对医疗器械标准化工作的创新发展提出明确要求，强调要深入推进医疗器械标准提高行动计划，积极推动新技术、新方法、新工具的标准研究和转化，持续完善高端医疗器械标准体系，为从制械大国到制械强国的跨越注入强劲动力。

本文结合国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的工作实际，围绕我国医疗器械标准管理现状及制修订工作程序展开研究，重点分析制约新兴技术领域医疗器械标准工作创新发展的突出问题，研究提出针对性建议，可作为标委会[ 含医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组、归口单位及秘书处承担单位] 进行标准管理与发展工作的参考，也能为产业、学术、科研、医疗、监管等领域的标准化相关主体提供借鉴。

1.我国医疗器械标准管理现状

1.1 医疗器械标准整体情况

2025 年8 月的数据显示，我国现行有效的医疗器械标准数量达2070 项（见表1），其中国家标准315 项，行业标准1755 项。根据《中国医疗器械标准管理年报（2024 年度）》[3]，2024 年国家药监局组织开展78 项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，占当年医疗器械行业标准立项总数的78%；同时，重点支持人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料4 个重点领域建设，并研究制定了2024~2025 年相关领域58 项标准制修订计划。截至目前，通过快速程序推进《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》等4项医疗器械行业标准的立项，以此抢占技术领先地位，构建起标准驱动产业创新的全新模式。

我国新兴技术领域医疗器械标准工作创新发展的挑战与路径思考

1.2 医疗器械标准管理组织架构

截至2025年8月，我国已建成39个医疗器械标准化技术组织，基本实现各相关领域的全覆盖，具体包括13 个总标委会（TC）、13 个分标委会（SC）、2 个标准化工作组（SWG）及11 个技术归口单位（TU）（如图1 所示）。

我国新兴技术领域医疗器械标准工作创新发展的挑战与路径思考

1.3 医疗器械标准制修订工作程序

《医疗器械标准管理办法》[4] 及《医疗器械标准制修订工作管理规范》[5] 明确规定，我国医疗器械标准从制定到修订需经历立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等工作程序。

2.我国新兴技术领域医疗器械标准工作创新发展的挑战

2.1 技术迭代速度加快

新兴技术在医疗器械领域的迭代进程显著加快。以采用脑机接口技术的医疗器械为例，该技术的早期探索始于20世纪60 年代，当时科研人员的研究重心集中在动物实验层面，试图借助植入电极来记录并解析动物大脑产生的电信号；进入70 年代，美国科研人员率先提出“脑机接口技术”这一概念；到了80~90年代，更为复杂的信号处理技术逐步应用于脑机接口领域，研究者们开始探寻利用这类信号操控外部设备的可行性，并将其投入临床研究当中；进入21 世纪，脑机接口技术实现了革命性飞跃，进入技术爆发阶段[6,7]。采用脑机接口技术的医疗器械正逐步将适用范围拓展到康复治疗、运动辅助、神经反馈及精神健康管理等方面。

2025 年7 月，工业和信息化部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》[8]（工信部联科[2025]164 号），其中提及“当前，脑机接口创新成果持续涌现，产业加速壮大，正孕育颠覆性突破，已成为科技创新和产业创新深度融合的重要领域”。表明新兴技术领域医疗器械在政策支持、市场需求和技术创新的共同驱动下将迎来更迅猛的发展，设置更为灵活、快速、适配的标准制修订工作模式值得探索。

2.2 交叉领域标准增加

新兴技术领域医疗器械产业应用价值高，覆盖范围广，吸引多领域企业、单位参与，跨领域标准需求日益显著[9]。以人工智能医疗器械为例，将人工智能技术融入诊断、治疗、监护、康复、中医等不同类型的医疗器械后，能够推动多领域医疗器械的智能化升级，实现在提升医疗器械供给效能的同时，优化医疗服务质量。该领域涵盖医学、生物学、计算机科学、工程技术等多个学科的交叉融合；涉及互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等多行业领域融合发展[10-13]。这就需要构建出多维度、立体化的包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的人工智能医疗器械产业生态[14-16]。

保证标准发展的科学性、协调性、高效性，成了需要继续完善的工作任务。与此同时，新兴技术领域医疗器械还存在跨领域、多学科交叉的标准制修订工作机制的需求[17]。若能突破制约新兴技术领域医疗器械标准工作的因素，将为提升医疗服务能力和规范化水平奠定基础，对构建可持续发展且有国际竞争力的医疗器械创新生态系统影响深远[18]。

2.3 技术创新与标准稳定难平衡

传统模式下，医疗器械标准遵循技术探索与商业验证在前，标准固化在后的原则。然而面对新兴技术领域医疗器械产业高速发展的现状，新技术、新方法、新原料等应用规模快速扩大，医疗器械标准体系建设稳定性面临巨大挑战[19]。此外，需深度洞察科技革命和产业变革的特点与走向，将医疗器械标准体系能力建设纳入基础性、战略性布局，加强技术成熟度分析，切实为保障人民群众用械安全、促进产业发展提供有力支撑。

以3D打印医疗器械为例，目前在骨科、心血管内科、口腔颌面外科、神经外科等领域都实现了重大突破，但在打印参数、材料质量、性能检测等方面缺乏标准规范，企业与科研机构合作机制仍不完善，阻碍技术产业化[20]。高效地判定新兴技术是否已成熟稳定、是否已达到转化为标准的条件，是实现更高精度、更快速度、更加安全的医疗应用场景面临的关键。

2.4 标准国际化工作仍需加强

当前我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度已满足《国家标准化发展纲要》[21] 提出的“国际标准转化率达到85%以上”要求，显著增强了我国医疗器械标准的国际竞争实力，但新兴技术领域的医疗器械标准在国际输出方面仍需进一步加强。2021~2024 年，经国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）审核发布的、由我国主导编制的国际标准有7 项，我国自主组织制定并完成发布的医疗器械外文版标准有13 项[3,22-24]。

2024 年，国家药监局组织参加国际标准会议163 次，在相应国际标准化组织对国际标准进行投票619 次，国际标准化组织注册专家新增144 名，且有1 名我国标准化专家当选ISO 和IEC 国际标准组织联络员[3]。我国积极参与了国际标准组织交流合作，有力推动了国内医疗器械标准化“立足国情、面向国际、对标先进”的工作目标。当前，越来越多的医疗器械企业希望通过技术标准引进整合自身技术体系，形成自有知识产权标准体系，深化国际化发展[25]。但我国助力龙头企业参与新兴技术领域医疗器械国际标准化研究和合作的能力尚需加强。

3.我国新兴技术领域医疗器械标准工作创新发展路径思考

3.1 缩短标准制修订工作周期

一是通过完善标准预研机制，夯实标准制修订程序的前置工作。同时，监管急需情况可采用快速程序，缩短工作用时。比如，成立标准技术预研工作组，有效利用项目预研阶段的科学技术、人才组织管理基础，对标准项目的必要性和可行性进行研判，规避决策过程中的风险[26]。标准技术预研工作组实施技术监测，定期将当前标准的覆盖范围及效力报送至标准评审工作组进行评估。强化对产业、高校、科研机构、医疗机构等跨主体优势资源的统筹协调，在深入总结分析、梳理工作根基、找准研究靶向的基础上，优化标准立项工作的推进，提升新兴技术领域医疗器械标准制修订的效率[27]。2025 年9 月，我国首个采用脑机接口技术的医疗器械标准YY/T 1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》正式发布，就是成功的典型案例。

二是通过完善修改单机制，缩短标准制修订工作周期。2024 年底，国家药监局器械标管中心制定并发布《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》（以下简称《修改单管理细则》），进一步明确了修改单的立项程序，将征求意见时长缩短为1 个月，加快标准更新速度，缩短国际标准转化周期。《修改单管理细则》吸收国际标准管理经验，结合《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定，明确了适用范围，从而建立更灵活高效的管理机制，以实现加快新兴技术领域医疗器械标准的更新速度。后续，应充分运用该机制指导开展标准制修订工作。

3.2 打破专业技术领域壁垒

2025 年初，国家药监局器械标管中心发布了《联合归口医疗器械标准制修订工作细则（试行）》以下简称《联合归口工作细则》），从标准立项、标准起草、征求意见、技术审查等环节进行把关，加强对跨领域标准技术组织联合归口标准制修订工作的全流程动态跟踪与指导，并确保立项标准紧密贴合产业发展需求与监管实际。

后续在实际工作推进中，一是要组织开展宣贯培训工作。通过对《联合归口工作细则》的制定背景、核心条款、操作流程等进行深入解读，确保各相关方能够高效融入新的工作模式。二是要搭建沟通交流平台。建立常态化的答疑机制，及时解答在实际执行过程中遇到的问题，为《联合归口工作细则》落地落实提供支持。三是要建立健全实施效果的动态评估机制。定期收集汇总各相关方在执行过程中的反馈意见，对《联合归口工作细则》实施成效进行量化评估与定性分析。四是要根据评估结果进行优化完善。及时梳理与总结《联合归口工作细则》中不适应实际工作需求的条款，持续改进联合归口医疗器械标准制修订工作模式，推动我国新兴技术领域医疗器械标准体系向更加科学、规范、高效的方向发展。

3.3 统筹谋划标准引领与技术创新

在促进新兴技术领域医疗器械标准高质量发展工作中，要正确把握大局和局部的关系、继承和衔接的关系、当前和长远的关系。面对新兴技术驱动下医疗器械在产品、技术及业态层面的创新所引发的监管新课题，需提升监管工作的前瞻意识、洞察能力、预判水平与主动作为能力，注重将零散的技术创新整合为统一的技术标准，推进形成“技术—标准—产业”协同发展态势，助力构建具备国际竞争力的创新环境与现代化监管体系[28,29]。

以采用脑机接口技术的医疗器械为例，随着技术的稳步推进，其在功能创新与应用场景拓展方面成果频出。为助推此类技术的医疗器械高质量发展，国家药监局器械标管中心于2025 年9 月召开了脑机接口医疗器械标准体系专题讨论会，研究标准体系框架及后续标准规划，完善顶层设计，满足监管急需，积极推动“标准先行”在引导产业沿高质量方向发展的作用。通过探索产业标准化发展路径，推动技术创新和产业升级，提升产品质量安全水平，增强行业市场竞争力[30]。

3.4 充分利用政策支持

2025 年3 月颁布的《采用国际标准管理办法》[31]，对采用国际标准的流程、激励方向等进行了明确规定，为新兴技术领域的医疗器械发展提供了清晰的“对标”路径，助力突破“标准壁垒”。同年7 月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025 年第63 号）聚焦高端医疗器械的创新与监管优化，提升标准引领、审评科学、研审联动要求，助力我国新兴技术领域医疗器械提升全球价值链地位。

两项政策的协同实施，形成了“接轨国际标准—加速创新落地—提升国际竞争力”的良性循环。鼓励标准化工作专家积极参与国内外标准的制修订工作，旨在将中国经验推广至国际舞台。通过技术交流、联合研发、互派专家等方式，加快拓展国际合作渠道，增进相互了解、寻求利益共同点，为国际标准提案争取更多支持[32]。在吸收国际经验的同时，深入探讨制定采用原创性、引领性的医疗器械技术标准，促进我国自主创新技术转化为国际标准，着力完成从“被动跟跑”到“协同并跑”甚至“主动领跑”的突破，让政策红利切实转化为新兴技术领域医疗器械的国际竞争优势[33]。

4.小结与展望

伴随着世界主要科技大国对新兴技术领域医疗器械不断提升的关注度和不断加大的资本投入，作为限制相关技术和系统开展出口、交流活动的重要工具，技术标准已被众多国际国外标准化组织纳入重点推进事项[34]。本文通过梳理我国医疗器械标准管理链条，发现限制环节和程序堵点，并就此提出缩短标准制修订工作周期、打破专业技术领域壁垒、统筹谋划标准引领与技术创新、充分利用政策支持等改善路径和解决措施，推动理论创新和技术突破，进一步强化标准引领机制，以标准化护航新兴技术领域医疗器械健康快速发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑