医疗行业，无论是有源的医疗设备还是无菌植入的耗材，都可能会涉及到注塑件。有些注塑件对于我们产品的功能起着至关重要的作用，例如产品的密封性、强度、组装的可靠性等。一直以来，大部分注塑厂商在模具设计完成后，都是基于过往经验以及调机试错，生产出样品。本文将介绍FIMMTECH科学注塑的理念以及如何通过DOE研究注塑工艺参数，给医疗器械工艺、质量工程师参考（对注塑工艺、DOE有一定了解），了解下相关理论和实操，感兴趣可以私信获取一些相关资料。

 

01 | FIMMTECH与科学注塑

2004年，拥有塑料工程硕士学位的Suhas Kulkarni在美国加州创立了FIMMTECH。他基于30余年的注塑工艺经验，撰写《Robust Process Development and Scientific Molding》（已更新至第三版，2024年），系统阐述了科学注塑的方法论体系，核心理念是实现注塑过程的「3R」——稳健（Robust）、可重复（Repeatable）、可再现（Reproducible）。目前该方法论已被全球100多家企业采用。

FIMMTECH将完整的科学注塑工艺开发分为三大步骤：

①

熔体准备（Melt Preparation）

确保塑料粒子经干燥、塑化后形成热均匀、物性均一的熔体。

②

6步研究法（6-Step Study）→ 外观工艺

—— 确定外观合格（无缩痕、飞边、烧焦、短射等缺陷）的工艺参数窗口。

③

DOE（Design of Experiments）→ 尺寸工艺

—— 在外观窗口内，通过实验设计识别关键因子，建立尺寸预测模型，锁定最优参数。

本文重点聚焦第三步——DOE，同时也介绍6步研究法的原理，因为它是DOE的前提。

 

02 | 前提：熔体准备与6步研究法

2.1 熔体准备

Kulkarni在第三版中专门新增了这一章节，强调熔体准备是所有后续研究的「地基」：正确干燥、确保料筒内熔体温度均匀、控制停留时间防止降解。医疗常用材料（PA、PC、PET）大多吸湿，这一步骤尤其重要。

2.2 6步研究法——确定外观工艺窗口

6步研究法通过六个依次进行的实验，系统化地确定外观合格的工艺窗口：

步

研究名称

研究目的

关键输出

1

粘度曲线

在不同注射速度下测量填充压力，利用剪切变稀特性找到粘度平坦区

最优注射速度

2

填充平衡

多穴取短射件称重，评估各穴填充是否均衡（偏差<5%）

填充均匀性数据

3

压降研究

绘制喷嘴→流道→浇口→型腔的沿程压力衰减，定位瓶颈

压降分布图

4

工艺窗口

以熔温-射速为两轴系统变化，评估缺陷边界，划定外观可接受区域

二维外观工艺窗口图

5

浇口冻结

逐步增加保压时间，记录重量变化，找到重量不再增加的拐点

最短必要保压时间

6

冷却时间

逐步减少冷却时间，找到不产生顶出变形的最短冷却时间

最短必要冷却时间

完成6步研究法后，你已经找到了一个外观合格且周期优化的工艺窗口。下一步就是在这个窗口内，通过DOE确定哪些参数对尺寸有决定性影响。如下图所示，逐步建立外观工艺窗口、尺寸工艺窗口。

医疗器械科学注塑工艺研究方法论

 

03 | 从6步研究法到DOE

外观合格 ≠ 品质合格。医疗产品对尺寸有刚性公差要求，外观窗口内的不同参数组合，产品尺寸可能差异显著。可通过DOE系统研究影响尺寸的关键参数，进而为后续工艺确认提供理论支撑。

 

6步研究法

DOE

目标

找到外观合格的工艺窗口

找到尺寸/强度最优的参数组合

方法

顺序单因子实验（OFAT）

多因子同时变化，统计建模

能否发现交互作用

不能

可以

能否量化贡献度

不能

精确量化（如：保压贡献60%尺寸变异）

3因子实验次数

3因子×3水平 = 27次

2³全因子+3次仿行≈ 24次

 

04 | 选对Y，才能选对X

DOE的第一步永远是定义Y（响应变量）——你要优化什么。然后才是选取X（因子）——哪些参数可能影响Y。

关键原则：不同的Y，由不同的X主导。一般情况下，我们需要研究哪些参数进行DOE呢，如下表所示，主要DOE参数包括保压压力、保压时间、熔化温度、模具温度。一般DOE研究3-5个参数，绝大部分情况下研究3个参数。

医疗器械科学注塑工艺研究方法论

 

熔融温度（melt temp）——影响冷却收缩率和结晶度

保压压力（hold pressure）——补偿冷却收缩，影响尺寸

保压压力(pack pressure) —— 影响缩水等外观，影响尺寸

冷却时间（cooling time）——不够则出模后继续收缩

模具温度(mold temp)——影响结晶形态，结晶材料需要

注射速度和注射压力-(pressure、speed）一般不研究，第一阶段已经研究注射速度和粘度的关系。注射压力由注射速度决定，确定了注射速度，压力不影响产品质量。

以下案例聚焦「尺寸类Y」DOE研究。因为该产品配合精度要求高（公差仅0.018mm），外观已在6步研究法中解决。

05 | DOE实验设计：完整案例

以下是一个医疗器械注塑件的真实DOE案例。

响应变量 Y

关键配合尺寸：15.055 mm，公差 +0.01 / −0.008 mm
即尺寸必须落在 [15.047, 15.065] 之间

实验设计

2³ 全因子设计 （未增加中心点，仿行3） = 24次实验

因子选择说明

Y为尺寸类，非结晶材料，冷流道，选取文献和实践中对尺寸影响最大的三个因子：熔融温度、保压压力、冷却时间。注射速度已在6步研究法的粘度曲线中确定最优值，本轮不做因子。

因子水平表

因子

符号

低水平 (−1)

高水平 (+1)

中心点 (0，本实验未加中心点)

选择依据

熔融温度

A

470 °F

550 °F

510 °F

6步法第4步确定，此范围外观合格

保压压力

B

800 psi

1200 psi

1000 psi

下限不产生缩痕，上限不产生飞边

冷却时间

C

8 s

15 s

12 s

第6步冷却研究范围

实验运行矩阵

2³ = 8次因子组合 + 3次仿形= 24次实验。运行顺序需随机化。

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06 | 分析DOE结果？

实验完成后，按以下顺序进行分析。每一步回答一个不同的问题：

① Pareto效应图——「谁重要？」

将各因子及交互作用的标准化效应从大到小排列。效应超过参考线（α=0.05）的项为统计显著。典型预期结果：

保压压力(B)可能排第一——直接决定密实度和收缩补偿

熔融温度(A)排第二——影响冷却收缩率和结晶度

冷却时间(C)排第三——影响出模后继续收缩的程度

可能存在交互作用（如A×B），若其效应超过参考线，则不能忽略

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② 主效应图——「怎么影响？」

看每个因子从低到高，Y均值如何变化：

熔温 ↑ → 尺寸 ↓（温度越高，冷却收缩越显著，产品趋向偏小）

保压 ↑ → 尺寸 ↑（更强补偿，塑性收缩更小，产品趋近模腔尺寸）

冷却时间 ↑ → 尺寸 ↓（结晶更充分，收缩更完全）

斜率越大 = 效应越强。如果某条线几乎水平，说明该因子影响不大

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③ 交互作用图——「有没有联动？」

温度VS时间，温度vs保压压力两条线几乎平行=没有明显交互。冷却时间和保压压力有一定的交互。

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④ 回归模型——「怎么预测？」

回归模型P值0，显著。R-sq 和R-sq调整分别为99.55%，99.36%，模型可靠。

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⑤ 响应优化器——「目标值怎么达成？」

将Y的目标设为 15.055（望目），下限 15.047，上限 15.065。Minitab的响应优化器会根据回归模型计算达成目标的最优参数组合，并给出复合合意性评分。

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⑥ 参数窗口确定实验和验证——

找到最优参数窗口范围，如下图所示绘制矩形参数窗口，找到最低参数(OQ1)和最高参数（OQ2）。

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在预测最优条件下做3–5次验证：

验证结果

含义

下一步行动

实测值在预测区间内

模型可信

锁定工艺参数，进入生产工艺OQ验证以及PQ验证

偏离预测区间

遗漏关键因子或存在非线性

增加轴向点→升级为响应曲面设计（RSM）
或回溯检查遗漏因子

 

7 | 总结

FIMMTECH的科学注塑方法论，本质上是一套将注塑工艺开发标准化、数据化的体系。它的逻辑链非常清晰，对医疗注塑工艺而言，这套方法还是具有一定的参考价值。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑