在人因工程（Human Factors, HF）审评越来越受到FDA重视的背景下，很多医疗器械企业都会遇到一个问题：

我的产品需要提交哪些HF资料？

是否必须做Human Factors Validation Test（HFVT）？

FDA于2026年5月29日正式发布

Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions

旨在建立一套基于风险（Risk-Based）的HF资料提交框架，帮助企业确定需要提交的人因工程内容。

今天，就带你一起解读指南解决的两个核心问题：

如何确定HF Submission Category？

不同分类对应提交资料要求？

一、为什么FDA越来越关注Human Factors？

医疗器械的安全性不仅取决于产品性能，还取决于：
用户是否能够正确操作
是否容易发生使用错误
说明书是否清晰
用户界面设计是否合理

FDA认为：
很多不良事件并非设备故障，而是由人机交互设计不合理导致。
因此，在510(k)、De Novo、PMA以及HDE申报中，FDA要求提交HF相关资料。

二、确定HF Submission Category

FDA首先要求企业判断产品属于哪一类HF Submission Category。
这一步决定后续需要提交多少HF资料。
指南将产品划分为三个等级：

医疗器械人因/可用性工程：FDA人因工程上市提交内容要求指南解析

Category 1：低风险产品
适用于：
用户界面变化极小
不涉及关键任务（Critical Task）
不会引入新的使用风险

例如：
外观颜色修改
软件界面轻微调整
标签格式优化

FDA认为：
这些变更通常不会影响安全有效使用。
提交内容
通常仅需：
HF分类说明
变更描述
无需提交HF确认测试报告

Category 2：中等风险产品
适用于：
存在用户界面变化
可能影响使用方式
风险已经通过设计控制充分降低

例如：
新增操作步骤
修改用户界面逻辑
更新关键警示信息

提交内容
企业需要提供：
用户界面变更分析
使用风险分析
Human Factors工程活动总结

FDA通常不一定要求HF Validation Test。

Category 3：高风险产品
适用于：
存在Critical Tasks
即：
错误执行或未执行某项任务可能导致：
严重伤害
死亡
误诊
延误治疗
或属于FDA重点关注设备

例如：
输注泵
自动注射器
呼吸支持设备
家用医疗器械
高风险IVD产品
或存在重大用户界面变更

例如：
全新操作流程
新用户群体
新使用环境

FDA通常期望企业开展：
Human Factors Validation Testing（HFVT）
并提交完整报告。

三、根据分类确定提交内容

FDA采用“风险越高，证据要求越高”的原则。

Category 1
提交内容最简单：

建议提供
HF Submission Category说明
变更描述
风险评估结论

核心目标：
证明无需进一步HF研究。

Category 2
除上述内容外，还建议提交：
Human Factors工程总结

包括：
用户研究
使用场景分析
风险分析
设计改进过程
用户界面评估资料

例如：
Formative Study结果
可用性评估

核心目标：
证明设计风险已经得到控制。

Category 3
需要提交完整HF工程证据链。

包括：
1. Human Factors Engineering Summary
概述：
用户
使用环境
使用场景
开发过程

2. Use-Related Risk Analysis（URRA）
识别：
Critical Tasks
使用错误
风险控制措施

3. Human Factors Validation Test Report
这是FDA最关注的内容。
报告通常包括：
测试目的
受试者特征
样本量
测试场景
Critical Task结果
Use Error分析
根因分析
风险评估结论
FDA通过HFVT确认：
预期用户能够安全、有效地完成关键操作。

四、最容易踩的三个坑

坑1：把HFVT当成最终补资料
很多团队在临近注册时才开始做HFVT。
实际上：
FDA强调HF应贯穿整个设计开发过程，而非上市前一次性测试。

坑2：没有明确Critical Tasks
FDA审评中最常见的问题之一：
为什么认定该任务不是Critical Task？
如果关键任务识别不充分，HFVT设计也会受到质疑。

坑3：风险分析与HF报告不一致
常见情况：
URRA中识别了风险，
但HF测试中没有覆盖对应场景。
这是FDA经常提出补充问题（AI Request）的原因。

五、总结

FDA新指南最大的变化，是将HF资料提交要求标准化为三类HF Submission Category：

医疗器械人因/可用性工程：FDA人因工程上市提交内容要求指南解析

对于注册团队而言，可以记住一个简单原则：

先确定HF Submission Category，再决定需要提交多少HF资料。风险越高，证据要求越高。

未来无论是510(k)、De Novo还是PMA项目，建立完善的Human Factors Engineering（HFE）流程，并形成完整的风险分析、设计验证和HFVT证据链，将成为FDA审评的重要关注点。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑