国家药监局近年来持续加大医疗器械飞行检查力度，仅2025年至2026年就有数十家企业因质量管理体系存在严重缺陷被责令停产整改。本文将精选典型案例，从机构人员、设备管理、设计开发、采购控制、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测和委托生产等维度，逐一剖析内审必须抓住的核心风险点。

一、机构与人员：培训不能走过场，人员资质是关键

飞行检查中，人员在岗履职能力不足是最常被查出的问题之一。培训记录造假、实训考核缺失、法规知识欠缺，都是内审必须重点关注的风险点。

案例1：湖南某公司质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程也不熟悉。内审如果认真考察相关人员对质量体系文件和法规知识的理解，这个问题在自查阶段应当被发现，而不是等飞检组来了才暴露。

案例2：黑龙江某公司部分微生物检验员入职当天就完成了企业文化、制度、岗位职责等32个项目培训并考核，而且连微生物检验实操考核都没做就发了上岗证。培训和考核的严谨性在哪里？这个案例暴露的是“为了培训而培训”的形式主义问题，内审应当重点关注培训与实际岗位能力的匹配度。

案例3：湖南某公司检验人员在成品检验操作中，设定的检验设备参数与企业内控标准规定的参数不一致——检验人员对自身工作不熟悉不掌握。内审现场观察环节如果认真介入，检验人员正在用错误的参数做检验，完全可以通过现场提问和观察提前发现。

内审要点：

检查培训档案：是否做到因岗施教、理论+实操结合、有考核闭环？

现场随机提问：“请演示一下您岗位上最关键的操作流程。”

检查关键岗位配置是否充足，是否存在一人多岗导致职责不清或能力不足的情况。

核对新员工上岗条件：企业是否建立了明确的岗位资质标准，并在新员工正式独立上岗前完成所有必要的培训和考核？

二、设备管理：校准≠有效使用，确认是关键

设备问题不只是“有没有校准证书”，更要看“校准范围是否符合实际使用要求”。二者之间的偏差往往是飞检最容易发现、内审最容易忽略的漏洞。

案例4：湖南某公司配备的血氧模拟器无法调出部分血氧饱和度模拟值，且未对设备校准后是否满足检验要求进行确认——校准脉率误差数值超出成品检验规程规定的范围，血氧饱和度校准值也未完全覆盖规程规定的检测数值范围。设备有校准证书不等于满足检验要求，校准范围覆盖不足是一个极易被忽略的隐患。

案例5：天津某公司检验设备医用泄露电流测试仪校准范围（0.1mA至10mA）没有覆盖实际电气性能检测中相关测试使用量程范围——只校准了部分量程，实际检验中需要用到的更大量程范围从未被验证过。这种现象在很多中小企业的“成本节约”中并不少见。

内审要点：

检查设备校准证书的量程范围是否完全覆盖产品检验规程中规定的检测范围。

检查设备的精度、分辨率是否满足产品检验方法的要求。

对于关键检验设备，内审员应当现场观察设备操作，确保其功能状态良好、可正常使用。

三、设计开发：验证不充分的代价

案例6：江西某公司在产品技术要求中规定的原材料型号与采购合同不一致，变更原材料后未进行检验或验证，也未提供生物学评价报告。这条链上任何一个环节的缺失，都可能把不合格原料引入生产流程。

案例7：黑龙江某公司产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的方法不一致，虽做了比对试验并提供确认报告，但验证不充分。这说明企业不是不知道要做验证，而是验证做得不够严谨。

内审要点：

检查设计开发输入是否有完整的评审记录，输出是否与输入对应且可追溯。

核对设计开发验证报告是否充分——方法是否科学、结论是否可信、过程是否留下可追溯的证据。

对于设计变更，是否进行了全面的风险分析？不能只盯着一个点。

四、采购控制：进得来不等于进得对

案例8：湖南某公司不合格品区存放了脉搏血氧仪上壳和电池盖，但无法提供原材料来源和进货检验记录；部分批次原材料无法提供出入库台账、采购合同、质量标准及验收标准。这条“供应链断层”在飞检中被抓个正着——原材料进了库房，但没有留下任何可追溯的文件。

案例9：湖南某公司采购铝箔时提供了两份检验结果及编号不同的报告，且两份报告均未覆盖验收标准中的全部检验项目；一次性输液消毒接头的基座检验报告与验收标准之间在数值要求上存在矛盾，检验记录中的数值仅符合报告标准却不符合验收标准。

内审要点：

抽查采购记录：是否有采购合同、质量标准、验收标准、验收记录？

检查验收记录与标准的符合性：检验报告是否覆盖全部项目？验收结论是否有据可依？

查看不合格原材料的处理记录：发现的问题是否及时闭环、是否追溯、是否采取纠正措施防止再次发生？

五、生产管理：工艺文件与现场执行脱节是重灾区

案例10：湖南某公司实际生产工艺与受控作业文件规定不一致，且对关键焊接工序的焊接位置没有任何规定，工人自由发挥。没有标准化的关键工序等于不可控的质量。

案例11：扬州某公司连部分批次产品的生产记录都拿不出来——记录都不存在，更谈不上追溯。零记录的现场在飞检面前是完全无法自圆其说的。

案例12：吉林某公司规定内包装桶吹塑工艺每15分钟测桶重，抽查发现生产记录显示同一班次人员在相隔一天的两个72小时时间段连续操作。从常理判断，一个人不可能连续72小时不睡觉——最合理的解释是记录造假。生产记录能不能反映真实的操作过程？这个问题值得每个内审员深思。

内审要点：

核对作业指导书与现场实际操作方法的一致性——这是内审最基础的现场观察项目。

抽查生产记录：是否有不合理的连续操作记录？记录时间是否可追溯？

关键工序和特殊过程是否有明确标识和确认记录？

对于工艺发生变更的情况，是否经过了验证和审批？

六、质量控制：记录不可追溯是高频违规

质量控制方面的问题历来是飞检被通报最多的领域之一——检验记录不完整、检验方法不规范、检验报告不真实等现象频发。

案例13：吉林某公司的检验记录存在真实性问题：透析用水细菌内毒素检验记录、使用台账和货位卡上记录的内毒素检查用水使用信息不一致；鲎试剂灵敏度复核试验记录与实际领用记录不符；甚至连同一份水样的微生物限度检验记录都有两个结果不一致的版本。这次从检验记录到试剂领用的全链条造假在内审中被忽视——审计员只要做简单的数据对账，这些矛盾其实不难发现。

案例14：江西某公司产品检验报告不包含具体检验项目，仅写“合格”；部分批次成品检验未按规定项目检测；无菌培养时间与产品技术要求不符；取样记录缺失，不能确定取样点及方式。如果内审只是一遍遍地抽样查看产品检验报告，却没能发现检验记录本身都残缺不全，那内审的价值何在？

内审要点：

检查检验记录的完整性：检验项目是否按规程全部覆盖？检验方法是否与技术要求一致？

核对检验记录、设备使用记录、试剂台账之间的一致性——异常的数据矛盾通常是最真实的“告密者”。

检查检验记录修改是否规范——修改者签名和日期是否完整、修改原因是否如实标注？严禁无据修改。

七、不合格品控制：隔离≠处理

案例15：湖南某公司对召回的检验不合格批次产品进行返工维修后，除了1个用于送检外，其他返工产品流向不明——返工维修做成了一笔“无头账”。

案例16：湖南某公司装配车间存放不合格半成品，但生产记录里压根没记录不合格数量，也未按照不合格品控制程序进行评审和处置。可见不合格品控制的问题在所有流程节点都可能存在——从原材料到半成品再到成品。

内审要点：

查看不合格品区：标识是否清晰？记录是否完整？评审处置是否闭环？

追溯返工产品的流向：是否有完整记录？

检查不合格品的分类管理是否符合程序文件的要求？

八、不良事件监测与改进：红线不可跨越

不良事件监测不仅是法规要求，更直接关系到患者安全，飞行检查对此高度重视。

案例17：湖南某公司未履行医疗器械注册人责任开展不良事件调查处置，也未开展顾客投诉信息的数据收集和分析——产品卖出去后的使用情况，企业完全不了解。内审应当核实企业是否真正在使用不良事件监测系统，而不是只是注册了一个账号。

案例18：江西某公司对频发不良事件未启动纠正预防措施——既然已知不良事件频发，为什么不启动CAPA？这种“选择性忽视”在内审中如果不被纳入重点检查范围，后果可能很严重。

内审要点：

核对不良事件监测系统账户信息是否正确、更新是否及时。

检查是否对不良事件信息进行了收集、分析和处置。

对频发不良事件，是否有完整的纠正预防措施记录？措施是否被真正执行？

九、委托生产管理：谁注册、谁负责

案例19：山西某注册人企业未对受托生产企业进行现场审核，未对生产过程关键风险点进行监控，也未定期对质量协议进行评审。注册人、备案人是产品质量安全的第一责任人——飞检组的这句话在多个案例中反复被强调。

案例20：中科炬鸣（长春）公司未在产品设计开发输出文件中明确工艺用水质量标准；灭菌确认有效性不足，灭菌方案无法有效模拟产品最难灭菌位置。注册人和受托生产企业“你不管、他不管”的现象，在这里暴露得一览无余。

内审要点：

检查是否定期对受托生产企业进行现场审核？审核是否全面、深入？

是否对生产过程关键风险点进行有效监控？

质量协议的适宜性、充分性、有效性是否每年得到评审？

内审，不是为了走形式，而是为了活下去

从这20个精选案例可以看出，飞行检查发现的问题绝大多数并不是“惊天动地”的大问题，而是日常管理中本应被内审发现并解决的“常规缺陷”——检验记录填写不规范、培训走过场、校准范围不全、工艺文件与现场不符、不合格品处理无记录……这些看似不大的漏洞，一旦在飞检中被查出，足以让企业面临停产整改，甚至上市资格受到严重影响。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑