医用机器人等高端医疗器械，在检验检测阶段总会遇到不少共性难题。今天我们梳理ME设备检测（Medical Electrical Equipment，即医用电气设备）过程中的常见问题，帮您提前规避合规与技术风险。

 

一、常见问题

 

1. 基本绝缘：可触及部分存在电击风险，保护接地阻抗超限值；

 

2. 应用部分：BF型应用部分漏电流超限值；运动部件急停后末端位移量大；

 

3. 外部标记：外部标记、指示灯颜色、报警系统不规范；

 

4. 电气隔离：信号线、电源线及某些耦合器具的设计，忽略了爬电距离和电气间隙。

 

二、检验所需资料

 

医疗器械产品技术要求；

 

随附文件（使用说明书、技术说明书等）；

 

风险管理文档（符合GB 9706.1-2020）；

 

安全关键件清单及设计器件的证书、规格书；

 

变压器相关信息（若适用）；

 

开关电源相关资料（若适用）；

 

电池相关资料（若适用）；

 

外包装图纸（运输、贮存、搬运条件等）；

 

电路原理图；

 

电气安全绝缘图；

 

机械结构图，产品立体总装图（若适用）。

 

三、标识方面

 

1. 标识易认性

 

对设备内、外表面上的警告性、指导性说明、安全性标识和图表：从预期执行相关功能的人员位置时，应标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附近。

 

与供电电源有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等）：标在有电源连接部件的外表上，且靠近连接点。

 

在熔断器座的邻近处应标记熔断器的型号和所有标称值（电压、电流、动作速度和分断能力）。

 

2. 标记耐久性

 

应仅用工具或明显的力才能被移除，并在ME设备的预期使用寿命内具有足够的耐久性保持清晰易认。并且在考虑标记耐久性时，应考虑正常使用的影响。

 

注意事项：

 

粘贴的标记不能松动或卷角，粘附力（正常工作时表面发热）；

 

日常清洗、常用或专用的清洗剂；

 

考虑生命周期，使用环境（干燥、潮湿），潮湿预处理；

 

用手工不施加过大的压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的布擦15秒，再用96%乙醇浸过的布擦15秒，最后用异丙醇浸过的布擦15秒。

 

3. 关注问题

 

信息是否准确一致；

 

是否缺少必要的标识；

 

所有标记的位置是否规范；

 

标识的耐久性。

 

不同颜色标识表达不同含义：红色指示危险的警告和/或要求紧急行动，黄色指示需要小心或注意，绿色指示准备运转，其他颜色指示除红色和黄色含义以外的其他含义。

 

4. 日常提醒

 

正确理解，有助于实施应用；

 

加强生产和质量管理。

 

四、文件方面：说明书

 

1. 概述

 

（1）ME设备应附有至少包括使用说明书和技术说明书的文件。

 

产品的使用说明书，是供产品的操作者阅读的，内容应包含基本安全内容和操作说明。涉及安装和维护部分，也指的是制造商允许操作者自行安装和维护的部分。

 

产品的技术说明书，是从产品的技术角度出发撰写的文档，一般是供产品的维护人员使用的，内容是产品的技术参数、安装、调试、维护等。

 

（2）随附文件被视为ME设备的一部分。

 

其内容包含了为责任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。

 

目的是在预期使用寿命内有助于保持ME设备的安全使用。

 

应识别ME设备：制造商或商标和责任方联系信息；型号和类型参考号。

 

2. ME设备的说明

 

若适用，应包括在正常使用时操作者、患者和其他人员在ME设备附件的预期位置。

 

使用说明书应包括可能构成不可接受风险的接触患者和操作者的材料或成分的资料。

 

使用说明书应规定，除了组成ME系统部分可以连接的信号输入/输出部分外，任何其他设备或网络/数据耦合的连接限制。

 

使用说明书应指明任何应用部分。

 

3. 安装

 

如果ME设备或其部件是需要安装的，使用说明书应可以找到安装说明的索引（例如：技术说明书）或由制造商指定实施安装的合格人员的联系信息。

 

4. 与供电网的分断

 

若器具耦合器、网电源插头或其他独立插头为满足8.11.1a）作为分断措施使用的，使用说明书应包括ME设备不要放在难以操作断开装置的地方的说明。

 

五、文件方面：风险管理文件

 

1. 风险管理文档

 

ME设备或ME系统的风险管理过程（GB 9706.1-2020中的4.2章）：符合GB 9706.1-2020 要求的风险管理可通过检查本部分要求的记录及其他文件和评估本部分提到的过程且不需要审核风险管理过程来实现。

 

特别注意：虽GB 9706.1 规定风险管理过程需符合 YY/T 0316（GBT 42062-2022、ISO 14971:2019）的相关要求，但不要求符合 YY/T 0316 所有要素。

 

2. 通过检查

 

制造商确定的风险可接受准则的方案来检验是否符合要求；

 

特定的ME设备或ME系统中考虑的风险管理计划来检验是否符合要求。

 

确认制造商准备了含有风险管理记录和考虑本部分对特定的ME设备或ME系统要求的其他文件的风险管理文档。

 

3. 风险管理文档内容

 

GB 9706.1-2020要求内容，如：4.4预期使用寿命、4.7确定开展的故障试验、7.9.2.2电池泄露导致的风险、8.8.4.1ME设备在其预期使用寿命期间绝缘耐热性、9.2.1运动部件相关的风险、11.1.3应用部分、可接触部件的接触频率和持续时间、11.6.6预期使用寿命期间内多次按照使用说明书规定的清洗的影响、11.6.8ME设备所用材料的相容性分析等。

 

医疗设备检测常见问题

 

4. 风险管理过程目的

 

识别风险——确定试验——标准方法测试（提供具体可接受准则或建立可接受风险水平）——替代风险策略。

 

六、文件方面：软件生命周期开发文档

 

可编程医用电气系统（PEMS）：包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的ME设备或ME系统。

 

可编程电子子系统（PESS）：基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。

 

需要注意的是14.2-14.12的要求应适用于PEMS，除非可编程电子子系统（PESS）不提供基本安全或基本性能所必须的功能，或应用4.2描述的风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险。

 

但不论14.2-14.12的要求是否适用，14.13的要求适用于预期接入IT-网络的任何PEMS。当14.2-14.13的要求适用时，YY/T 0664-2008中4.3、第5章、第7章-第9章的要求也应适用于每个PESS软件的开发或修改。

 

七、关键元器件

 

安全关键件（safety critical part）作为防护措施使用的元器件（包括绝缘、电气间隙、爬电距离、阻抗和保护接地连接）：

 

承载网电源部分的器件（电线组件、器具耦合器、网电源分段开关等）；

 

绝缘起作用的器件（隔离变压器、开关电源、光耦、DC/DC）；

 

与安全相关的器件（电池、电机、热断路器、联锁装置）。

 

对电动机（见13.2.8和13.2.13.3）和变压器（见15.5.3）的试验被认为是全面的，并依据表22（部件允许的最高温度）评价电动机或变压器的绝缘。

 

需要注意：

 

元器件的生产商、型号与证书保持一致；

 

元器件的生产商、型号与样机内实物保持一致；

 

元器件额定值的描述（例如：隔离电压）；

 

规格书等补充材料。

 

企业需常态化加强标准跟踪与专业培训，精准理解、严格把握行业标准各项要求；同时强化质量体系全过程管控，严格依规完善质量体系文件、规范留存各类相关工作记录。严格落实关键元器件管理要求，杜绝随意更换元器件，并严谨做好进货检验把关。此外还要持续开展产品质量常态化监测，依托内部自查或第三方专业检测力量，全方位保障产品始终符合相关标准规范。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑