一、国家药品监督管理局公告通告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于批准注册318个医疗器械产品的公告（2026年4月）（2026年第46号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcc

hpgg/20260518164034163.html

(2026-05-18)

2

国家药品监督管理局 公安部 国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局关于发布《医药代表管理办法》的公告（2026年第42号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggt

g/20260507180422166.html

(2026-05-07)

 

二、国家药品监督管理局监管动态

 

序号

名称

原文链接

日期

1

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20260520174301151.html

(2026-05-20)

 

2

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260518105407110.html

(2026-05-18)

 

3

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0260513155228171.html

(2026-05-13)

 

4

质子治疗系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260512153538118.html

(2026-05-12)

 

5

2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202605

09140610113.html

(2026-05-09)

 

 

三、国家药品监督管理局政策

序号

名称

原文链接

日期

1

《医药代表管理办法》政策解读

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdyp/202

60507174122178.html

(2026-05-07)

 

 

四、国家药品监督管理局医疗器械召回

 

序号

名称

原文链接

日期

1

雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526171337190.html

(2026-05-26)

 

2

美国捷迈公司Zimmer, Inc.对骨水泥工具Bone Cement Accessories主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526171047137.html

(2026-05-26)

 

3

泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260526170734163.html

(2026-05-26)

 

4

强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526170524112.html

(2026-05-26)

 

5

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526170220165.html

(2026-05-26)

 

6

奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526165951178.html

(2026-05-26)

 

7

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260526165315101.html

(2026-05-26)

 

 

五、器审中心公告通告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260508154726128.html

(2026-05-08)

 

 

六、器审中心指导原则

 

序号

名称

原文链接

日期

1

关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260512172630174.html

(2026-05-12)

 

2

关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260511173904118.html

(2026-05-11)

 

3

经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（2026年第16号）

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zdyzwbk/

20260525150252174.html

(2026-05-08)

 

4

关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260506085647159.html

(2026-05-06)

 

 

七、器审中心共性问题

 

序号

名称

原文链接

日期

1

牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260522161828196.html

(2026-05-22)

 

2

超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260522161804161.html

(2026-05-22)

 

3

“器审云课堂”线下辅导共性问题

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260513103646124.html

(2026-05-13)

 

4

GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报告如何要求

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260512172930188.html

(2026-05-12)

 

5

包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260512172906191.html

(2026-05-12)

 

6

含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式进行货架有效期验证

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260506091441109.html

(2026-05-06)

 

7

眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260506091331146.html

(2026-05-06)

 

8

如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260506091416199.html

(2026-05-06)

 

 

八、中检院公告通告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

中检院办公室关于举办智能化医疗器械检验技术与评价规范培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202605221029282051508.html

(2026-05-22)

2

中检院办公室关于举办2026年药品微生物检验控制能力提升培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202605200927412048764.html

(2026-05-20)

3

关于征集汉坦病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202605121419052038579.html

(2026-05-12)

4

关于征集单分子测序仪性能验证用国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202605100835252035413.html

(2026-05-10)

5

关于征集“第三代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品”协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202605100835242035412.html

(2026-05-10)

6

关于征集B群链球菌抗原检测试剂国家参考品等国家标准物质协作标定及适用性验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202605071346332031888.html

(2026-05-07)

 

九、医疗器械标准与分类管理

 

序号

名称

原文链接

日期

1

中检院关于补充征集全国智能化医疗器械标准化工作组委员的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/

202605261751052057471.html

(2026-05-26)

2

中检院办公室关于举办2026年高端医疗器械行业标准宣贯培训的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhxgpx/

202605221106102051564.html

(2026-05-22)

3

中检院办公室关于举办2026年度医用增材制造技术医疗器械标准宣贯培训的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/

bzhxgpx/202605141041112040913.html

(2026-05-14)

 

十、北京局

 

序号

名称

原文链接

日期

1

关于举办第七十三期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744009850/index.html

(2026-05-15)

 

2

关于举办医疗器械研发和注册公益培训班的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744009132/index.html

(2026-05-13)

 

3

北京市药品监督管理局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 北京市卫生健康委员会 北京市经济和信息化局关于印发 《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744008062/index.html

(2026-05-12)

 

4

关于举办第七十二期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744003501/index.html

(2026-05-08)

 

5

北京市药品监督管理局关于召开医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作推进会的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744003203/index.html

(2026-05-07)

 

6

北京市药品监督管理局关于批准注册56个第二类医疗器械产品的公告（2026年4月)

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744003311/index.html

(2026-05-08)

 

7

北京市创新医疗器械产品公示 （2026年第四期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744013993/index.html

(2026-05-21)

 

8

北京市创新医疗器械产品公示 （2026年第三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744010536/index.html

(2026-05-18)

 

 

十一、北京局咨询回答

 

注册人不同注册证分别委托不同企业生产是否合规时间：2026-05-26

 

问：您好！想请教一下：注册人A公司拟将某医疗器械系统的设备组件与配套耗材分为两个注册证进行申报。其中，设备注册证的全部型号产品委托B公司生产，耗材注册证的全部型号产品委托C公司生产。注册人与两家受托企业是隶属于同一个集团公司，注册地也都在北京。请问，这种按不同注册证分别委托不同受托方的安排，是否符合注册人制度的相关规定？麻烦解答，谢谢！

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械监督管理条例》“第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”，企业应当在遵守相应法规的基础上，可以通过自行生产（含部分工艺外协）、委托生产（含部分工艺外协）的方式生产医疗器械。按照企业描述，拆分申报的设备、耗材两个独立注册证产品，分别委托不同的合规企业生产是可行的。两个独立注册证需分开申报，在注册申报资料中如实填报对应受托企业相关信息。

 

答：包装间验证 时间：2026-05-26

 

问：老师您好，我司为医疗器械生产企业，计划在新地址建一个库房，由于新建库房与目前的生产地址不在一个园区，如果在现在的生产地址进行成品组装后再转运到新库房量大不方便，计划在新库房地址建一个成品包装间（非洁净间），请问新建的包装间是否需要进行产品工艺验证？如果需要做是否可以使用模拟或者选一个产品进行组装过程的验证，而非进行全过程的产品工艺验证？

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。企业应充分识别风险，做好新场地设施确认及包装工序确认，申请人应将注册检测样品的生产、检验及包括库房等相关生产检验过程所需的场所作为生产地址进行申报。

 

答：库房区域集团共用 时间：2026-05-26

 

问：老师您好，我司为医疗器械生产企业，计划在新地址建一个库房，包括危化品库，请问是否可以建一个危化品库，然后集团公司的危化品与我们的危化品共用一个危化品库并进行分区管理？

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当结合产品特性和生产实际建立，与所生产产品和规模相适应生产区。仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。企业的危化品相关的管理，建议咨询应急管理部门。

 

答：三类骨科植入产品出厂检验是否包含内毒素检测 时间：2026-05-26

 

问：尊敬的北京市药监局老师，您好： 我们公司目前生产的三类骨科植入产品，在做注册变更时发现与以往不同的是现在有热原分析，其中关于内毒素一项还有一些模糊概念，请问老师三类骨科植入产品出厂检验是否包含内毒素检测。为后续是否开展内毒素检测咨询。

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：进口医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/ 中的“工作通告”查询。

 

答：老师您好，咨询生产批号问题 时间：2026-05-25

 

问：老师您好，一个注册证下，同一种的医疗器械，相同的型号，不同的包装规格，是否可以使用同一个生产批号？期盼回复，谢谢老师。

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当结合产品特性和生产实际建立相适应的批号管理规定，保证生产的产品可追溯。鉴于您提供的信息有限，如仍有疑问，可以拨打我局电话55526941进行咨询。

 

答：注册人制度下委托两家企业生产组件合规咨询 时间：2026-05-21

 

问：您好！ 企业A作为医疗器械注册申请人，计划发起一项医疗器械产品的注册申请。该申报产品包含两个组件（A1和A2，依次为设备与耗材，彼此配合使用实现预期用途）。企业A拟采取注册人制度下的委托生产形式，由两个不同的受托生产企业分别完成上述两个组件的生产：其中组件A1委托B公司生产，组件A2委托C公司生产。A、B、C三个公司同属于一个企业集团，且三家公司的注册地均为北京市。 现就上述委托生产安排的合规性向贵局咨询：在上述情形下，企业A作为医疗器械注册申请人，将一个申报产品中的两个不同组件分别委托给两个受托生产企业进行生产，是否符合医疗器械注册人制度的相关规定？相较于单一受托企业情形，体系建设和注册申报时有无特殊要求需纳入考虑？ 敬请贵局予以解答为盼。

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果采用注册人委托生产的方式，需要将注册证中的整个产品进行委托生产，而不是部分组件进行委托。

 

答：销售二类无菌医用棉签（不含消毒剂）是否需要二类备案？ 时间：2026-05-18

 

问：销售二类无菌医用棉签（不含消毒剂）是否需要二类备案？无菌医用棉签（不含消毒剂）是否属于无菌医用脱脂棉类，按现有法规是否属于免备案经营的二类医疗器械？如果属于的话，只要经营范围里面包含“第二类医疗器械销售”就可以正常销售？

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请参照国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）执行。

 

答：出口销售证明申请问题 时间：2026-05-15

 

问：老师您好，请问如果医疗器械已申请取得FDA注册证，没有在国内注册，也没有同类医疗器械目录下产品取得生产许可证，该如何取得出口销售证明？

网民您好！关于您对医疗器械出口销售证明的咨询已收悉，现就相关问题回复如下：依据《医疗器械出口销售证明管理规定》第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：（一）医疗器械出口销售证明申请表；（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。因此，如果该医疗器械产品未在中国境内注册或者备案，则由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》。如果该产品为第一类医疗器械，请提供第一类医疗器械生产备案凭证复印件和第一类医疗器械生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的书面说明。如需更详细的咨询，请拨打89150275电话咨询。

 

答：用于直肠和食道的体温传感器需要无菌提供吗 时间：2026-05-15

 

问：尊敬的北京市药监局老师，您好： 我司有一款二类产品一次性温度传感器，此传感器类似于电缆，一端是传感器，另一端是插头用于连接监护仪，与监护仪配套使用，用来监测人体体表及体腔温度，请问用于直肠和食道的体温传感器需要无菌提供吗？

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：注册申报：在提交注册资料时，必须根据预期用途（体腔或体表）选择正确的分类编码（07-03-XX）并明确无菌状态。标签说明：若产品同时适用于体表和体腔，必须在说明书中严格区分：“用于直肠或食道时，必须选用无菌包装产品”。体系核查：生产体腔传感器的企业必须具备无菌生产车间和相应的灭菌能力。

 

答：医疗器械相关专业 时间：2026-05-12

 

问：医疗器械生产质量管理规范第二十一条生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 医疗器械经营质量管理规范第二十六条　 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。 老师，想请问下： 1、这里面的医疗器械相关专业比如管理学包括工商管理、物流管理、行政管理、企业管理、工程管理吗？工商管理、物流管理、行政管理、企业管理、工程管理都不是医疗器械相关专业。医疗器械管理专业才是医疗器械相关专业。 2、法律学包括监狱学、信用风险管理与法律防控、司法警察学、国际法、 国家安全学等。监狱学、信用风险管理与法律防控、司法警察学、国际法、 国家安全学，这些专业都不算医疗器械相关专业，只有医疗器械法律学才算医疗器械相关专业的法律学。

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》中关于人员的专业和学历等相关表述，属于分别针对生产和经营环节提出的相关要求。鉴于您提供的信息有限，如仍有疑问，可以拨打我局电话55526941进行咨询。

 

答：工商管理，行政管理，工程管理专业属于医疗器械相关专业吗？ 时间：2026-05-11

 

问：老师： 你好，请问下工商管理，行政管理，工程管理专业属于医疗器械相关专业吗？

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。鉴于您提供的信息有限，如仍有疑问，可以拨打我局电话55526941进行咨询。

 

答：GB9706.1-2020的实施及产品销售问题 时间：2026-05-11

 

问：根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）的规定，相关标准已于2023年5月1日起实施，但考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册的，给予了3年的延展期，即要在2026年5月1日前完成变更注册。该产品的变更注册已经在2026年2月份提交，目前在审评中。现有如下问题需要咨询： 1. 在2023年5月1日之前按照老标准生产的我们的库存产品，在2026年5月1日之后是否可以正常销售？ 2.在2023年5月1日到2026年4月30日的延展期期间内按照老标准生产的我们的库存产品，在2026年5月1日之后是否可以正常销售？

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械监督管理条例》，已获准注册医疗器械可以在中国境内上市销售、使用，但不得经营、使用失效医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

 

答：关于变更无菌植入物内包材材料 时间：2026-05-11

 

问：尊敬的北京市药监局老师，您好： 我司有一产品为III类无菌植入产品-带线锚钉，注册时产品包装形式为衬板+双层吸塑盒包装，原衬板所用材料为PETG蓝色透明，现计划变成APET无色透明，衬板为内层包装与产品直接接触，已核实注册证、产品技术要求及说明书中均未提及包装相关的信息，请问这种情况是否按我司质量管理体系变更验证后，在相关分局进行重大事项备案即可？ 以上问题，请您指正！

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：基于咨询人咨询的内容，请核实确认该变化是否导致注册证书及其载明的事项发生变化，包括是否导致产品技术要求中的内容发生变化。如不涉及，请与市药品监督管理局所在地分局进行重大事项报备的咨询。

 

答：关于有源医疗器械主板CPU型号问题咨询 时间：2026-05-08

 

问：尊敬的北京市药监局老师，您好： 我司正在开发一款有源治疗类医疗器械，产品由硬件主机及嵌入式软件组成。因供应链及配置管理需要，拟在同一产品中使用不同型号的 CPU 和运行内存。不同型号均拟满足相同的软件运行环境要求，且不改变产品预期用途、工作原理、核心功能、性能指标及软件发布版本。 现咨询如下： 1. 初始注册阶段 如在设计开发阶段即纳入多个 CPU、内存型号，是否可通过风险分析、差异分析及典型性评价，选择代表性配置开展验证确认？ 验证范围是否应包括软件功能、性能、兼容性、稳定性，以及对电气安全、电磁兼容等方面的影响评价？ 2. 注册获批后新增型号 如注册获批后新增其他型号的 CPU 或运行内存，且新增型号仍满足既定运行环境和产品性能要求，不改变产品技术要求、说明书、软件发布版本、预期用途及核心功能，该情形应如何判断是否属于注册变更事项？ 是否可结合新增元器件对产品安全有效性的影响程度，确定需提交变更注册，或纳入质量体系变更控制？ 3. 运行环境与具体型号关系 如设计文件中已明确 CPU 架构、核心数、主频、内存容量、接口等运行环境要求，而非限定单一 CPU/内存型号，则后续增加满足要求的新型号时，是否可基于差异分析、风险评价和代表性测试，确定验证确认范围，而非重复开展完整验证？ 烦请老师指导上述情形下的注册申报、变更判断及验证确认资料要求。 谢谢！

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：一、初始注册阶段：选最难的考。选性能最差、运行压力最大的配置（比如主频最低、内存最小的）。软件功能、运行稳定性、电气安全（漏电流等）、电磁兼容（辐射干扰等）这些关键安全指标必须全测。二、注册后新增：看有没有动“根本”。关键看有没有动到产品的“安全”和“有效”。需依据法规要求判定是否需要启动变更注册流程。三、运行环境与具体型号（部件：如CPU）的关系：与第二条答复相同，需依据法规要求判定。公司是产品研发的第一责任人。在研发阶段，多考虑：“这个硬件换了，病人用起来会不会有风险？治疗效果会不会打折扣？”把风险控制在前头。是否需进行变更注册及相关验证，必须满足GMP和注册法规的要求。

 

答：有源医疗器械更换零部件、换外壳是否内部体系控制就行时间：2026-05-06

 

问：我公司有一款三类有源设备，目前准备更换其中一个零部件，这个零部件变小，同时外壳也变小，这种变更是否由我公司内部体系控制就可以了？

 

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关要求，注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。基于咨询人咨询的内容，请核实产品的变化是否导致注册证书及其载明的事项发生变化，包括是否导致产品技术要求中的内容发生变化。如不涉及，请与市药品监督管理局所在地分局进行重大事项报备的咨询。

 

 

 

 

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