| 放射科设备 |
| 超声科设备 |
| 手术室设备 |
| 检验科设备 |
| 实验室设备 |
| 理疗科设备 |
| 急救室设备 |
| 儿科设备 |
| 眼科设备 |
| 牙科设备 |
| 妇科男科设备 |
| 灭菌消毒设备 |
| 医用教学模型 |
| 美容仪器设备 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推车 柜 |
| ABS病床轮椅 |
| 医用耗材 |
新闻中心
国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》，内容如下：
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）
注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
序号
一级序号
一级产品类别
二级序号
产品名称
预期用途
管理类别
备注
1
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01016
埃可病毒抗体检测试剂
用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
2
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01030
肠道病毒71型抗体检测试剂
用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
3
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01035
单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。
Ⅲ
4
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01035
单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体检测试剂
用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
5
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01036
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力检测试剂
用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的感染阶段。
Ⅲ
新增
6
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01037
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。
Ⅲ
7
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01037
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体检测试剂
用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
8
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01046
肺炎衣原体抗原检测试剂
用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。
Ⅲ
新增
9
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01046
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂
用于检测人体样本中的肺炎衣原体IgM抗体。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。
Ⅲ
新增
10
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01046
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的肺炎衣原体IgG抗体。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。
Ⅲ
新增
11
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01048
肺炎支原体抗原检测试剂
用于检测人体样本中的肺炎支原体抗原。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。
Ⅲ
新增
12
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01048
肺炎支原体IgM抗体检测试剂
用于检测人体样本中的肺炎支原体IgM抗体。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。
Ⅲ
新增
13
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01048
肺炎支原体IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的肺炎支原体IgG抗体。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。
Ⅲ
新增
14
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01050
风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂
用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。
Ⅲ
新增
15
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01051
风疹病毒IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的风疹病毒IgG抗体。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
16
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01052
副流感病毒抗体检测试剂
用于检测人体样本中副流感病毒抗体。临床上用于副流感病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
17
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01054
弓形虫IgG抗体亲合力检测
用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。
Ⅲ
新增
18
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01055
弓形虫IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的弓形虫IgG抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。
Ⅲ
19
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01055
弓形虫IgM抗体检测试剂
用于检测人体样本中的弓形虫IgM抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
20
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01059
汉坦病毒（HV）抗体检测试剂
用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。
Ⅲ
新增
21
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01061
呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂
用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
22
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01061
呼吸道合胞病毒（RSV）抗体检测试剂
用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
23
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01063
甲型肝炎病毒（HAV）抗体检测试剂
用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体。临床上用于甲型肝炎的辅助诊断。
Ⅲ
新增
24
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01091
解脲脲原体基因分型检测试剂
用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
25
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01092
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂
用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）核酸。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
26
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01092
解脲脲原体（UU）抗体检测试剂
用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）抗体。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
27
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01093
微小脲原体（UP）核酸检测试剂
用于检测人体样本中的微小脲原体（UP）的核酸。临床上用于微小脲原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
28
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01094
人型支原体（MH）核酸检测试剂
用于检测人体样本中的人型支原体（MH）核酸。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
29
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01095
生殖支原体（MG）核酸检测试剂
用于检测人体样本中生殖支原体（MG）核酸。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
30
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01098
巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂
用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染阶段。
Ⅲ
新增
31
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01099
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
32
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01101
抗细小病毒B19抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上用于细小病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
33
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01102
柯萨奇病毒B组抗体检测试剂
用于检测人体样本中的柯萨奇病毒B组抗体。临床上用于柯萨奇病毒B组感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
34
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01132
日本血吸虫抗体检测试剂
用于检测人体样本中日本血吸虫特异性抗体。临床上用于日本血吸虫感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
35
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01133
血吸虫虫卵抗体检测试剂
用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上用于血吸虫感染辅助诊断。
Ⅲ
新增
36
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01134
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。
Ⅲ
37
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01137
沙眼衣原体抗体检测试剂
用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
38
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01137
沙眼衣原体抗原检测试剂
用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
39
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01145
水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
40
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01150
腺病毒IgG抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的腺病毒IgG抗体。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
41
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01150
腺病毒抗原检测试剂
用于检测人体样本中的腺病毒抗原。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
42
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01155
阴道加德纳菌抗原检测试剂
用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
43
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01156
阴道毛滴虫抗原检测试剂
用于检测人体样本中的阴道毛滴虫抗原/核酸。临床上用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
44
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01160
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂
用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
45
01
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
01162
幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。
Ⅲ
新增
46
03
与人类基因检测相关的试剂
03001
CYP2C19基因检测试剂
用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。
Ⅲ
新增
47
03
与人类基因检测相关的试剂
03002
CYP2C9基因检测试剂
用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。
Ⅲ
新增
48
03
与人类基因检测相关的试剂
03003
CYP3A5基因检测试剂
用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。
Ⅲ
新增
49
03
与人类基因检测相关的试剂
03004
IL28B基因检测试剂
用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。
Ⅲ
新增
50
03
与人类基因检测相关的试剂
03005
UGT1A1基因检测试剂
用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。
Ⅲ
新增
51
03
与人类基因检测相关的试剂
03006
VKORC1基因检测试剂
用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。
Ⅲ
新增
52
03
与人类基因检测相关的试剂
03007
ACE基因检测试剂
用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。
Ⅲ
新增
53
03
与人类基因检测相关的试剂
03008
ADRB1基因检测试剂
用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。
Ⅲ
新增
54
03
与人类基因检测相关的试剂
03009
APOE基因检测试剂
用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。
Ⅲ
新增
55
03
与人类基因检测相关的试剂
03010
SLCO1B1基因检测试剂
用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。
Ⅲ
新增
56
03
与人类基因检测相关的试剂
03013
人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂
用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。
Ⅲ
新增
57
03
与人类基因检测相关的试剂
03014
线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂
用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。
Ⅲ
新增
58
03
与人类基因检测相关的试剂
03015
亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂
用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。
Ⅲ
新增
59
04
与遗传性疾病相关的试剂
04009
蛋白C检测试剂
用于检测人体样本中蛋白C（PC）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。
Ⅲ
新增
60
04
与遗传性疾病相关的试剂
04010
蛋白S检测试剂
用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。
Ⅲ
新增
61
04
与遗传性疾病相关的试剂
04011
游离蛋白S检测试剂
用于检测人体样本中游离蛋白S（fPS）的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。
Ⅲ
新增
62
04
与遗传性疾病相关的试剂
04012
活化蛋白C抵抗检测试剂
用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。
Ⅲ
新增
63
04
与遗传性疾病相关的试剂
04017
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂
用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。
Ⅲ
新增
64
04
与遗传性疾病相关的试剂
04020
铜蓝蛋白检测试剂
用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。
Ⅲ
新增
65
04
与遗传性疾病相关的试剂
04021
17α-羟孕酮检测试剂
用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。
Ⅲ
新增
66
04
与遗传性疾病相关的试剂
04022
血管性血友病因子检测试剂
用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。
Ⅲ
新增
67
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05001
安非他明检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的安非他明。
Ⅲ
68
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05002
甲基安非他明检测检剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的甲基安非他明。
Ⅲ
69
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05003
亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。
Ⅲ
70
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05004
苯巴比妥检测试剂
临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。
Ⅲ
71
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05005
苯二氮卓检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓。
Ⅲ
72
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05007
丁丙诺啡检测试剂
临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。
Ⅲ
新增
73
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05008
氯胺酮检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的氯胺酮。
Ⅲ
74
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05008
氯胺酮检测试剂
临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。
Ⅲ
新增
75
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05009
四氢大麻酚酸检测检剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的四氢大麻酚酸。
Ⅲ
76
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05009
四氢大麻酚酸检测检剂
临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。
Ⅲ
新增
77
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05010
可待因检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的可待因。
Ⅲ
78
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05010
可待因检测试剂
临床上用于检测人体样本中的可待因。
Ⅲ
新增
79
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05011
可卡因检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的可卡因。
Ⅲ
80
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05011
可卡因检测试剂
临床上用于检测人体样本中的可卡因。
Ⅲ
新增
81
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05012
吗啡检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡。
Ⅲ
82
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05012
吗啡检测试剂
临床上用于检测人体样本中的吗啡。
Ⅲ
新增
83
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05013
美沙酮检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的美沙酮。
Ⅲ
84
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05013
美沙酮检测试剂
临床上用于检测人体样本中的美沙酮。
Ⅲ
新增
85
05
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
05015
洋地黄毒苷检测试剂
临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。
Ⅲ
86
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07033
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂
用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。
Ⅲ
87
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07034
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂
用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。
Ⅲ
88
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07038
高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂
用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
Ⅲ
89
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07039
甲胎蛋白（AFP）检测试剂
用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的治疗监测。
Ⅲ
90
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07046
游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂
用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。
Ⅲ
91
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07047
结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂
用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。
Ⅲ
92
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07048
总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂
用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。
Ⅲ
93
07
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
07063
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂
用于检测人体样本中的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）。临床上用于对肝癌患者的辅助诊断，以及动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
Ⅲ
新增
94
08
用于蛋白质检测的试剂
08001
Ⅲ型胶原蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。
Ⅱ
95
08
用于蛋白质检测的试剂
08002
Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂
用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。
Ⅱ
96
08
用于蛋白质检测的试剂
08003
Ⅲ型前胶原（PCⅢ）检测试剂
用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原（PCⅢ）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。
Ⅱ
新增
97
08
用于蛋白质检测的试剂
08004
Ⅳ型胶原蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。
Ⅱ
98
08
用于蛋白质检测的试剂
08005
C反应蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。
Ⅱ
99
08
用于蛋白质检测的试剂
08006
高敏C反应蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
100
08
用于蛋白质检测的试剂
08007
全量程C反应蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。
Ⅱ
101
08
用于蛋白质检测的试剂
08008
Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂
用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。
Ⅱ
102
08
用于蛋白质检测的试剂
08009
Ⅰ型胶原羧基端肽检测试剂
用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原羧基端肽含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。
Ⅱ
新增
103
08
用于蛋白质检测的试剂
08010
S100-β蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100-β蛋白）含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断。
Ⅱ
104
08
用于蛋白质检测的试剂
08011
S100蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。
Ⅱ
105
08
用于蛋白质检测的试剂
08012
α1-酸性糖蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。
Ⅱ
106
08
用于蛋白质检测的试剂
08013
α1-微球蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。
Ⅱ
107
08
用于蛋白质检测的试剂
08014
α2-巨球蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。
Ⅱ
108
08
用于蛋白质检测的试剂
08015
β2-微球蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。
Ⅱ
109
08
用于蛋白质检测的试剂
08019
β-胶原特殊序列检测试剂
用于检测人体样本中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。
Ⅱ
110
08
用于蛋白质检测的试剂
08020
κ轻链（Kappa轻链）检测试剂
用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。
Ⅱ
111
08
用于蛋白质检测的试剂
08021
λ轻链（Lambda轻链）检测试剂
用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。
Ⅱ
112
08
用于蛋白质检测的试剂
08022
游离κ轻链（游离Kappa轻链）检测试剂
用于检测人体样本中的游离κ轻链（游离Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。
Ⅱ
113
08
用于蛋白质检测的试剂
08023
游离λ轻链（游离Lambda轻链）检测试剂
用于检测人体样本中的游离λ轻链（游离Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。
Ⅱ
114
08
用于蛋白质检测的试剂
08025
癌抗原125检测试剂
用于检测人体样本中的癌抗原125（糖类抗原125，CA125）含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。
Ⅱ
115
08
用于蛋白质检测的试剂
08026
癌抗原15-3检测试剂
用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。
Ⅱ
116
08
用于蛋白质检测的试剂
08027
癌抗原72-4检测试剂
用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。
Ⅱ
117
08
用于蛋白质检测的试剂
08028
癌胚抗原（CEA）检测试剂
用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA）含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。
Ⅱ
118
08
用于蛋白质检测的试剂
08029
层粘连蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的层粘连蛋白（层粘蛋白）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。
Ⅱ
119
08
用于蛋白质检测的试剂
08030
触珠蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的触珠蛋白（结合珠蛋白）含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
120
08
用于蛋白质检测的试剂
08031
钙卫蛋白检测试剂
用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
121
08
用于蛋白质检测的试剂
08032
肝素结合蛋白（HBP）检测试剂
用于检测人体样本中的肝素结合蛋白（HBP）。临床上可作为炎症的辅助指标。
Ⅱ
122
08
用于蛋白质检测的试剂
08033
高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂
用于检测人体样本中的高尔基体蛋白73（GP73）。临床上用于肝硬化的辅助诊断。
Ⅱ
新增
123
08
用于蛋白质检测的试剂
08034
高敏肌钙蛋白I检测试剂
用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。
Ⅱ
124
08
用于蛋白质检测的试剂
08035
高敏肌钙蛋白T检测试剂
用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。
Ⅱ
125
08
用于蛋白质检测的试剂
08036
心肌肌钙蛋白I检测试剂
用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
Ⅱ
126
08
用于蛋白质检测的试剂
08037
心肌肌钙蛋白T检测试剂
用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
Ⅱ
127
08
用于蛋白质检测的试剂
08038
N端中段骨钙素检测试剂
用于检测人体样本中的N端中段骨钙素检测试剂（N-MID Osteocalcin）含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。
Ⅱ
新增
128
08
用于蛋白质检测的试剂
08039
骨钙素检测试剂
用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。
Ⅱ
129
08
用于蛋白质检测的试剂
08040
胱抑素C检测试剂
用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。
Ⅱ
130
08
用于蛋白质检测的试剂
08041
肌红蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
Ⅱ
131
08
用于蛋白质检测的试剂
08043
降钙素（CT）检测试剂
用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。
Ⅱ
132
08
用于蛋白质检测的试剂
08044
降钙素原（PCT）检测试剂
用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。
Ⅱ
133
08
用于蛋白质检测的试剂
08045
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂
用于检测人体样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。
Ⅱ
134
08
用于蛋白质检测的试剂
08046
精子SP10蛋白检测试剂
用于检测人体精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。
Ⅱ
新增
135
08
用于蛋白质检测的试剂
08047
抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂
用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。
Ⅱ
136
08
用于蛋白质检测的试剂
08048
壳多糖酶3样蛋白1检测试剂
用于检测人体样本中的壳多糖酶3样蛋白1。临床上用于肝硬化的辅助诊断。
Ⅱ
137
08
用于蛋白质检测的试剂
08050
可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂
用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体 （sTfR） 含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。
Ⅱ
138
08
用于蛋白质检测的试剂
08053
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂
用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。
Ⅱ
139
08
用于蛋白质检测的试剂
08054
免疫球蛋白A（IgA）检测试剂
用于检测人体样本中的免疫球蛋白A（IgA）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
Ⅱ
140
08
用于蛋白质检测的试剂
08055
免疫球蛋白G（IgG）检测试剂
用于检测人体样本中的免疫球蛋白G（IgG）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
Ⅱ
141
08
用于蛋白质检测的试剂
08056
免疫球蛋白G亚型检测试剂
用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
Ⅱ
142
08
用于蛋白质检测的试剂
08057
免疫球蛋白M（IgM）检测试剂
用于检测人体样本中的免疫球蛋白M（IgM）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
Ⅱ
143
08
用于蛋白质检测的试剂
08058
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂
用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
144
08
用于蛋白质检测的试剂
08059
B型利钠肽（BNP）检测试剂
用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。
Ⅱ
145
08
用于蛋白质检测的试剂
08060
B型利钠肽前体（proBNP）检测试剂
用于检测人体样本中的B型利钠肽前体（proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断及风险评估等。
Ⅱ
新增
146
08
用于蛋白质检测的试剂
08061
N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂
用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。
Ⅱ
147
08
用于蛋白质检测的试剂
08065
白蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。
Ⅱ
148
08
用于蛋白质检测的试剂
08066
微量白蛋白检测试剂
用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
149
08
用于蛋白质检测的试剂
08067
前白蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。
Ⅱ
150
08
用于蛋白质检测的试剂
08068
前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂
用于检测人体样本中的前列腺小体外泄蛋白（PSEP）含量。临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。
Ⅱ
新增
151
08
用于蛋白质检测的试剂
08069
缺血性修饰白蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。
Ⅱ
152
08
用于蛋白质检测的试剂
08071
附睾蛋白4（HE4）检测试剂
用于检测人体样本中的附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。
Ⅱ
153
08
用于蛋白质检测的试剂
08072
和肽素（CPP）检测试剂
用于检测人体样本中的和肽素（CPP）。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
154
08
用于蛋白质检测的试剂
08076
妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂
用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。
Ⅱ
155
08
用于蛋白质检测的试剂
08077
乳铁蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的乳铁蛋白。临床上用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
156
08
用于蛋白质检测的试剂
08079
视黄醇结合蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
157
08
用于蛋白质检测的试剂
08080
糖化血红蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。
Ⅱ
158
08
用于蛋白质检测的试剂
08081
糖化血清白蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白（糖化白蛋白）含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。
Ⅱ
159
08
用于蛋白质检测的试剂
08082
糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂
用于检测人体样本中的糖化血清蛋白（果糖胺）含量。临床上用于血糖水平的监测。
Ⅱ
160
08
用于蛋白质检测的试剂
08083
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂
用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。
Ⅱ
161
08
用于蛋白质检测的试剂
08084
糖类抗原242（CA242）检测试剂
用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。
Ⅱ
162
08
用于蛋白质检测的试剂
08085
糖类抗原50（CA50）检测试剂
用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50）含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。
Ⅱ
163
08
用于蛋白质检测的试剂
08087
铁蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
Ⅱ
164
08
用于蛋白质检测的试剂
08088
胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂
用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
Ⅱ
165
08
用于蛋白质检测的试剂
08089
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂
用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
Ⅱ
166
08
用于蛋白质检测的试剂
08090
胃泌素17（G-17）检测试剂
用于检测人体样本中的胃泌素17（G-17）。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。
Ⅱ
167
08
用于蛋白质检测的试剂
08091
胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂
用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。
Ⅱ
168
08
用于蛋白质检测的试剂
08092
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂
用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。
Ⅱ
169
08
用于蛋白质检测的试剂
08094
纤维连接蛋白检测试剂
用于检测人体血浆中的纤维连接蛋白（纤维结合蛋白，FN）。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程以及营养状况监测。
Ⅱ
170
08
用于蛋白质检测的试剂
08095
胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂
用于检测人体阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。临床上用于早产的辅助诊断。
Ⅱ
171
08
用于蛋白质检测的试剂
08096
涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂
用于检测人体样本中的涎液化糖链抗原（KL-6）。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
172
08
用于蛋白质检测的试剂
08098
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。
Ⅱ
173
08
用于蛋白质检测的试剂
08099
血管紧张素Ⅰ检测试剂
用于检测人体样本中血管紧张素Ⅰ 。临床上用于心血管功能的辅助评价。
Ⅱ
174
08
用于蛋白质检测的试剂
08100
血管紧张素Ⅱ检测试剂
用于检测人体样本中血管紧张素Ⅱ。临床上用于心血管功能的辅助评价。
Ⅱ
175
08
用于蛋白质检测的试剂
08102
血红蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。
Ⅱ
176
08
用于蛋白质检测的试剂
08105
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂
用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。
Ⅱ
177
08
用于蛋白质检测的试剂
08106
血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂
用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。
Ⅱ
178
08
用于蛋白质检测的试剂
08107
血栓调节蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的血栓调节蛋白。临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断
Ⅱ
179
08
用于蛋白质检测的试剂
08108
胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）检测试剂
用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）。临床上用于肺癌的治疗监测、指导以及生长紊乱的辅助评估。
Ⅱ
180
08
用于蛋白质检测的试剂
08109
胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂
用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。
Ⅱ
181
08
用于蛋白质检测的试剂
08110
胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂
用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。
Ⅱ
182
08
用于蛋白质检测的试剂
08111
便隐血检测试剂
用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。
Ⅱ
183
08
用于蛋白质检测的试剂
08112
脂联素检测试剂
用于检测人体样本中的脂联素（ADP）含量。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。
Ⅱ
184
08
用于蛋白质检测的试剂
08113
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂
用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。
Ⅱ
185
08
用于蛋白质检测的试剂
08115
转铁蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
186
08
用于蛋白质检测的试剂
08116
总蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。
Ⅱ
187
08
用于蛋白质检测的试剂
08117
甲胎蛋白（AFP）检测试剂
用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
188
08
用于蛋白质检测的试剂
08119
组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂
用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。
Ⅱ
189
08
用于蛋白质检测的试剂
08120
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂
用于检测人体样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。
Ⅱ
190
09
用于糖类检测的试剂
09001
葡萄糖检测试剂
用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。
Ⅱ
191
09
用于糖类检测的试剂
09002
β-羟丁酸检测试剂
用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。
Ⅱ
192
09
用于糖类检测的试剂
09003
乳酸检测试剂
用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。
Ⅱ
193
09
用于糖类检测的试剂
09004
丙酮酸检测试剂
用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。
Ⅱ
194
09
用于糖类检测的试剂
09006
乳糖检测试剂
用于检测人体粪便样本中的乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断。
Ⅱ
新增
195
09
用于糖类检测的试剂
09008
1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂
用于检测人体样本中的1,5-脱水-D-山梨醇含量。临床上用于血糖水平的监测。
Ⅱ
196
10
用于激素检测的试剂
10001
促黄体生成素检测试剂
用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。
Ⅱ
197
10
用于激素检测的试剂
10002
促卵泡生成素（FSH）检测试剂
用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。
Ⅱ
198
10
用于激素检测的试剂
10003
泌乳素检测试剂
用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。
Ⅱ
199
10
用于激素检测的试剂
10004
人绒毛膜促性腺激素检测试剂
用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。
Ⅱ
200
10
用于激素检测的试剂
10005
β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂
用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。
Ⅱ
201
10
用于激素检测的试剂
10006
游离β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂
用于检测人体样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险。
Ⅱ
新增
202
10
用于激素检测的试剂
10007
总甲状腺素（TT4）检测试剂
用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
203
10
用于激素检测的试剂
10008
游离甲状腺素（FT4）检测试剂
用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
204
10
用于激素检测的试剂
10009
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂
用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
205
10
用于激素检测的试剂
10010
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂
用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
206
10
用于激素检测的试剂
10011
反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂
用于检测人体样本中的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）含量。临床上用于甲状腺功能的辅助诊断。
Ⅱ
207
10
用于激素检测的试剂
10012
促甲状腺素检测试剂
用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。
Ⅱ
208
10
用于激素检测的试剂
10014
甲状腺素结合力检测试剂
用于检测人体样本中的甲状腺素结合力（T-Uptake）。临床上用于评价甲状腺功能。
Ⅱ
209
10
用于激素检测的试剂
10015
甲状旁腺激素检测试剂
用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。
Ⅱ
210
10
用于激素检测的试剂
10016
睾酮检测试剂
用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
211
10
用于激素检测的试剂
10017
游离睾酮检测试剂
用于检测人体样本中的游离睾酮含量。临床上用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
212
10
用于激素检测的试剂
10018
雌二醇检测试剂
用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。
Ⅱ
213
10
用于激素检测的试剂
10019
雌三醇检测试剂
用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。
Ⅱ
214
10
用于激素检测的试剂
10020
游离雌三醇检测试剂
用于检测人体样本中的游离雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。
Ⅱ
新增
215
10
用于激素检测的试剂
10021
孕酮检测试剂
用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
216
10
用于激素检测的试剂
10022
胰岛素检测试剂
用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。
Ⅱ
217
10
用于激素检测的试剂
10023
C肽检测试剂
用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。
Ⅱ
218
10
用于激素检测的试剂
10024
促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂
用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
219
10
用于激素检测的试剂
10025
皮质醇检测试剂
用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。
Ⅱ
220
10
用于激素检测的试剂
10026
17α-羟孕酮检测试剂
用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。
Ⅱ
221
10
用于激素检测的试剂
10027
17-羟类固醇检测试剂
用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。
Ⅱ
222
10
用于激素检测的试剂
10028
17-酮类固醇检测试剂
用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。
Ⅱ
223
10
用于激素检测的试剂
10029
香草扁桃酸检测试剂
用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。
Ⅱ
224
10
用于激素检测的试剂
10030
醛固酮检测试剂
用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。
Ⅱ
225
10
用于激素检测的试剂
10031
生长激素检测试剂
用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
Ⅱ
226
10
用于激素检测的试剂
10032
雄烯二酮检测试剂
用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
227
10
用于激素检测的试剂
10033
硫酸去氢表雄酮检测试剂
用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮（硫酸脱氢表雄酮）含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。
Ⅱ
228
10
用于激素检测的试剂
10034
促红细胞生成素检测试剂
用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。
Ⅱ
229
10
用于激素检测的试剂
10035
甲状腺球蛋白（TG）检测试剂
用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。
Ⅱ
230
10
用于激素检测的试剂
10036
性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂
用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白（SHBG）含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。
Ⅱ
231
10
用于激素检测的试剂
10037
甲状腺结合球蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的甲状腺结合球蛋白含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
232
10
用于激素检测的试剂
10039
抗缪勒管激素（AMH）检测试剂
用于检测人体样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。
Ⅱ
233
10
用于激素检测的试剂
10041
抑制素A检测试剂
用于检测人体样本中的抑制素A（Inhibin A）含量。临床上用于妊娠相关疾病的辅助诊断及评估孕期唐氏综合征的风险。
Ⅱ
234
10
用于激素检测的试剂
10042
抑制素B检测试剂
用于检测人体样本中的抑制素B（Inhibin B）含量。临床上用于评价睾丸生精功能和女性卵巢储备功能。
Ⅱ
235
10
用于激素检测的试剂
10044
儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂
用于检测人体样本中的儿茶酚胺及其代谢产物（甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）的含量。临床上用于高血压等心血管系统疾病的辅助评估。不用于肿瘤的辅助诊断。
Ⅱ
新增
236
11
用于酶类检测试剂
11001
肌酸激酶检测试剂
用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。
Ⅱ
237
11
用于酶类检测试剂
11002
肌酸激酶同工酶检测试剂
用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
238
11
用于酶类检测试剂
11003
肾素检测试剂
用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。
Ⅱ
239
11
用于酶类检测试剂
11004
丙氨酸氨基转移酶检测试剂
用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。
Ⅱ
240
11
用于酶类检测试剂
11005
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂
用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。
Ⅱ
241
11
用于酶类检测试剂
11006
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂
用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。
Ⅱ
242
11
用于酶类检测试剂
11007
碱性磷酸酶检测试剂
用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。
Ⅱ
243
11
用于酶类检测试剂
11009
骨型碱性磷酸酶检测试剂
用于检测人体样本中的骨型碱性磷酸酶含量。临床上用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。
Ⅱ
244
11
用于酶类检测试剂
11010
乳酸脱氢酶检测试剂
用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
245
11
用于酶类检测试剂
11011
乳酸脱氢酶同工酶检测试剂
用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
246
11
用于酶类检测试剂
11012
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂
用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
Ⅱ
247
11
用于酶类检测试剂
11013
α-淀粉酶检测试剂
用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
248
11
用于酶类检测试剂
11015
胰淀粉酶检测试剂
用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
249
11
用于酶类检测试剂
11016
胆碱脂酶检测试剂
用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。
Ⅱ
250
11
用于酶类检测试剂
11017
丁酰胆碱脂酶检测试剂
用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。
Ⅱ
251
11
用于酶类检测试剂
11018
腺苷脱氨酶检测试剂
用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。
Ⅱ
252
11
用于酶类检测试剂
11019
脂肪酶检测试剂
用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。
Ⅱ
253
11
用于酶类检测试剂
11020
单胺氧化酶检测试剂
用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。
Ⅱ
254
11
用于酶类检测试剂
11021
5'-核苷酸酶检测试剂
用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
Ⅱ
255
11
用于酶类检测试剂
11022
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂
用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
Ⅱ
256
11
用于酶类检测试剂
11023
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂
用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。
Ⅱ
257
11
用于酶类检测试剂
11024
超氧化物歧化酶检测试剂
用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。
Ⅱ
258
11
用于酶类检测试剂
11025
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂
用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。
Ⅱ
259
11
用于酶类检测试剂
11026
谷胱甘肽还原酶检测试剂
用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。
Ⅱ
260
11
用于酶类检测试剂
11027
谷胱甘肽过氧化物酶检测试剂
用于检测人体样本中的谷胱甘肽过氧化物酶活性。临床上用于抗氧化能力的辅助评价。
Ⅱ
新增
261
11
用于酶类检测试剂
11029
α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）检测试剂
用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。
Ⅱ
262
11
用于酶类检测试剂
11030
亮氨酸氨基转肽酶检测试剂
用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。
Ⅱ
263
11
用于酶类检测试剂
11031
磷酸已糖异构酶检测试剂
用于检测人体样本中的磷酸已糖异构酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
264
11
用于酶类检测试剂
11032
醛缩酶检测试剂
用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
265
11
用于酶类检测试剂
11033
血管紧张素转化酶检测试剂
用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。
Ⅱ
266
11
用于酶类检测试剂
11034
异柠檬酸脱氢酶检测试剂
用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
267
11
用于酶类检测试剂
11035
髓过氧化物酶（MPO）检测试剂
用于检测人体样本中的髓过氧化物酶（MPO）活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。
Ⅱ
268
11
用于酶类检测试剂
11037
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂
用于检测人体样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。临床上用于短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。
Ⅱ
269
11
用于酶类检测试剂
11038
谷氨酸脱氢酶检测试剂
用于检测人体样本中的谷氨酸脱氢酶（GLDH）活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
270
11
用于酶类检测试剂
11039
胃蛋白酶检测试剂
用于检测人体唾液样本中胃蛋白酶活性。临床上可用于胃食管及咽喉反流相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
271
11
用于酶类检测试剂
11040
基质金属蛋白酶-3（MMP-3）检测试剂
用于检测人体样本中的基质金属蛋白酶-3（MMP-3）。用于类风湿关节炎的辅助诊断。
Ⅱ
272
11
用于酶类检测试剂
11044
前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂
用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。
Ⅱ
273
11
用于酶类检测试剂
11045
前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂
用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。
Ⅱ
274
11
用于酶类检测试剂
11047
胰蛋白酶检测试剂
用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
275
11
用于酶类检测试剂
11048
胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂
用于检测人体样本中的胰弹性蛋白酶1（E1）。临床上用于与胃肠病状相关的胰腺疾病、急性胰腺炎的辅助诊断。
Ⅱ
新增
276
11
用于酶类检测试剂
11049
乙醇脱氢酶检测试剂
用于检测人体样本中的乙醇脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
277
11
用于酶类检测试剂
11052
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂
用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。
Ⅱ
278
11
用于酶类检测试剂
11054
白细胞酯酶检测试剂
用于检测人体样本中的白细胞酯酶活性。临床上用于生殖系统炎症的辅助诊断。
Ⅱ
新增
279
11
用于酶类检测试剂
11053
神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂
用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。
Ⅱ
280
12
用于酯类检测的试剂
12001
总胆固醇检测试剂
用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。
Ⅱ
281
12
用于酯类检测的试剂
12002
游离胆固醇检测试剂
用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
282
12
用于酯类检测的试剂
12003
甘油三酯检测试剂
用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。
Ⅱ
283
12
用于酯类检测的试剂
12004
游离脂肪酸检测试剂
用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
Ⅱ
284
12
用于酯类检测的试剂
12005
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂
用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
Ⅱ
285
12
用于酯类检测的试剂
12006
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂
用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
Ⅱ
286
12
用于酯类检测的试剂
12007
脂蛋白（a）检测试剂
用于检测人体样本中的脂蛋白（a）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
287
12
用于酯类检测的试剂
12008
载脂蛋白A1检测试剂
用于检测人体样本中的载脂蛋白A1（A-I）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
288
12
用于酯类检测的试剂
12009
载脂蛋白A2检测试剂
用于检测人体样本中的载脂蛋白A2（A-II）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
289
12
用于酯类检测的试剂
12010
载脂蛋白B检测试剂
用于检测人体样本中的载脂蛋白B含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
290
12
用于酯类检测的试剂
12011
载脂蛋白C2检测试剂
用于检测人体样本中的载脂蛋白C2含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
291
12
用于酯类检测的试剂
12012
载脂蛋白C3检测试剂
用于检测人体样本中的载脂蛋白C3含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
292
12
用于酯类检测的试剂
12013
载脂蛋白E检测试剂
用于检测人体样本中的载脂蛋白E含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
293
12
用于酯类检测的试剂
12014
脂蛋白残粒胆固醇检测试剂
用于检测人体样本中的脂蛋白残粒胆固醇含量。临床上用于评价心血管疾病风险。
Ⅱ
新增
294
12
用于酯类检测的试剂
12015
小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂
用于检测人体样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
Ⅱ
295
12
用于酯类检测的试剂
12016
乙酰乙酸检测试剂
用于检测人体样本中的乙酰乙酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。
Ⅱ
新增
296
12
用于酯类检测的试剂
12017
氧化型低密度脂蛋白检测试剂
用于检测人体样本中的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
297
13
用于维生素检测的试剂
13002
25-羟基维生素D3检测试剂
用于检测人体样本中的25-羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
298
13
用于维生素检测的试剂
13003
25-羟基维生素D检测试剂
用于检测人体样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
299
13
用于维生素检测的试剂
13004
1,25-二羟基维生素D3检测试剂
用于检测人体样本中1,25-二羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
300
13
用于维生素检测的试剂
13005
维生素B12检测试剂
用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
301
13
用于维生素检测的试剂
13007
叶酸检测试剂
用于检测人体样本中叶酸（维生素B9）含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
Ⅱ
302
13
用于维生素检测的试剂
13008
红细胞叶酸检测试剂
用于检测人体样本中的红细胞叶酸含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
Ⅱ
303
13
用于维生素检测的试剂
13009
维生素A检测试剂
用于检测人体样本中的维生素A含量。临床上用于维生素A缺乏相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
304
13
用于维生素检测的试剂
13010
维生素C检测试剂
用于检测人体样本中的维生素C含量。临床上用于维生素C缺乏的辅助诊断。
Ⅱ
305
13
用于维生素检测的试剂
13011
维生素E检测试剂
用于检测人体样本中的维生素E含量。临床上用于维生素E缺乏相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
306
13
用于维生素检测的试剂
13012
水溶性维生素检测试剂
用于检测人体样本中的维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C等水溶性维生素含量。临床上用于水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
307
14
用于无机离子检测的试剂
14001
碘检测试剂
用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
308
14
用于无机离子检测的试剂
14002
氨检测试剂
用于检测人体样本中的氨含量。临床上用于肝性脑病、肝脏疾病的辅助诊断。
Ⅱ
309
14
用于无机离子检测的试剂
14003
氯检测试剂
用于检测人体样本中的氯含量。临床上用于氯代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
310
14
用于无机离子检测的试剂
14004
二氧化碳检测试剂
用于检测人体样本中的二氧化碳含量。临床上作为体内酸碱平衡的评价指标。
Ⅱ
311
14
用于无机离子检测的试剂
14005
锂检测试剂
用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。
Ⅱ
312
14
用于无机离子检测的试剂
14006
铅检测试剂
用于检测人体样本中的铅含量。临床上用于铅中毒的辅助诊断。
Ⅱ
313
14
用于无机离子检测的试剂
14007
镉检测试剂
用于检测人体样本中的镉含量。临床上用于镉中毒的辅助诊断。
Ⅱ
新增
314
14
用于无机离子检测的试剂
14008
钙检测试剂
用于检测人体样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
315
14
用于无机离子检测的试剂
14009
铜检测试剂
用于检测人体样本中的铜离子含量。临床上用于铜代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
316
14
用于无机离子检测的试剂
14010
钾检测试剂
用于检测人体样本中的钾离子含量。临床上用于钾代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
317
14
用于无机离子检测的试剂
14011
镁检测试剂
用于检测人体样本中的镁离子含量。临床上用于镁代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
318
14
用于无机离子检测的试剂
14012
钠检测试剂
用于检测人体样本中的钠离子含量。临床上用于钠代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
319
14
用于无机离子检测的试剂
14013
磷检测试剂
用于检测人体样本中的磷含量。临床上用于磷代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
320
14
用于无机离子检测的试剂
14014
锌检测试剂
用于检测人体样本中的锌离子含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
321
14
用于无机离子检测的试剂
14015
铁检测试剂
用于检测人体样本中的铁离子含量。临床上用于贫血及铁代谢的相关疾病的辅助诊断。
Ⅱ
322
14
用于无机离子检测的试剂
14016
总铁结合力检测试剂
用于检测人体样本中的总铁结合力含量。临床上用于贫血、铁中毒的辅助诊断。
Ⅱ
323
14
用于无机离子检测的试剂
14017
不饱和铁结合力检测试剂
用于检测人体样本中的不饱和铁结合力含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。
Ⅱ
324
14
用于无机离子检测的试剂
14018
一氧化氮检测试剂
用于检测人体样本中的一氧化氮。临床上用于哮喘疾病的辅助诊断及治疗效果的监测。
Ⅱ
新增
325
14
用于无机离子检测的试剂
14019
汞检测试剂
用于检测人体样本中的汞含量。临床上用于汞中毒的辅助诊断。
Ⅱ
326
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15001
他克莫司检测试剂
用于检测人体样本中的他克莫司浓度。临床上用于他克莫司血药浓度的监测。
Ⅱ
327
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15002
妥布霉素检测试剂
用于检测人体样本中的妥布霉素浓度。临床上用于妥布霉素血药浓度的监测。
Ⅱ
328
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15003
环孢霉素检测试剂
用于检测人体样本中的环孢霉素浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。
Ⅱ
329
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15004
庆大霉素检测试剂
用于检测人体样本中的庆大霉素浓度。临床上用于庆大霉素血药浓度的监测。
Ⅱ
330
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15005
万古霉素检测试剂
用于检测人体样本中的万古霉素浓度。临床上用于万古霉素血药浓度的监测。
Ⅱ
331
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15006
甲氨蝶呤检测试剂
用于检测人体样本中的甲氨蝶呤浓度。临床上用于甲氨蝶呤血药浓度的监测。
Ⅱ
332
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15007
丙戊酸检测试剂
用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。
Ⅱ
333
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15008
霉酚酸检测试剂
用于检测人体样本中的霉酚酸浓度。临床上用于霉酚酸血药浓度的监测。
Ⅱ
334
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15009
醋氨酚检测试剂
用于检测人体样本中的醋氨酚浓度。临床上用于醋氨酚血药浓度的监测。
Ⅱ
335
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15010
水杨酸检测试剂
用于检测人体样本中的水杨酸浓度。临床上用于水杨酸血药浓度的监测。
Ⅱ
336
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15011
对乙酰氨基酚检测试剂
用于检测人体样本中的对乙酰氨基酚浓度。临床上用于对乙酰氨基酚血药浓度的监测。
Ⅱ
337
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15012
卡马西平检测试剂
用于检测人体样本中的卡马西平浓度。临床上用于卡马西平血药浓度的监测。
Ⅱ
338
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15013
茶碱检测试剂
用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。
Ⅱ
339
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15014
地高辛检测试剂
用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。
Ⅱ
340
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15015
苯妥英检测试剂
用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。
Ⅱ
341
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15016
5-氟尿嘧啶检测试剂
用于检测人体样本中的5-氟尿嘧啶（5-Fu）浓度。临床上用于5-氟尿嘧啶血药浓度的监测。
Ⅱ
新增
342
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15017
奥氮平检测试剂
用于检测人体样本中的奥氮平（OLZ）浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。
Ⅱ
343
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15021
利培酮检测试剂
用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。
Ⅱ
344
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15034
雷帕霉素检测试剂
用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。
Ⅱ
345
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15044
N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂
用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。
Ⅱ
346
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15045
普鲁卡因胺检测试剂
用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。
Ⅱ
347
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15046
利多卡因检测试剂
用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。
Ⅱ
348
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15047
普里米酮检测试剂
用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。
Ⅱ
349
15
用于药物及药物代谢物检测的试剂
15048
溴哌利多检测试剂
用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。
Ⅱ
350
16
用于自身抗体检测的试剂
16001
抗β2糖蛋白1抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。
Ⅱ
351
16
用于自身抗体检测的试剂
16002
抗β2糖蛋白I结构域1抗体试剂
用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。
Ⅱ
新增
352
16
用于自身抗体检测的试剂
16004
抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。
Ⅱ
353
16
用于自身抗体检测的试剂
16005
抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。
Ⅱ
354
16
用于自身抗体检测的试剂
16006
抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。
Ⅱ
355
16
用于自身抗体检测的试剂
16007
抗可溶性肝抗原抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原（SLA）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。
Ⅱ
新增
356
16
用于自身抗体检测的试剂
16008
抗蛋白酶3抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。
Ⅱ
357
16
用于自身抗体检测的试剂
16009
抗促甲状腺素受体抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。
Ⅱ
358
16
用于自身抗体检测的试剂
16010
抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
359
16
用于自身抗体检测的试剂
16011
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。
Ⅱ
360
16
用于自身抗体检测的试剂
16012
抗M2-3E抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。
Ⅱ
361
16
用于自身抗体检测的试剂
16013
抗补体1q抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
362
16
用于自身抗体检测的试剂
16014
抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。
Ⅱ
363
16
用于自身抗体检测的试剂
16015
抗苏氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。
Ⅱ
新增
364
16
用于自身抗体检测的试剂
16016
抗丙氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。
Ⅱ
新增
365
16
用于自身抗体检测的试剂
16017
抗甘氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。
Ⅱ
新增
366
16
用于自身抗体检测的试剂
16018
抗信号识别粒子（SRP）抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗信号识别粒子（SRP）抗体。临床上用于免疫介导性坏死性肌病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
367
16
用于自身抗体检测的试剂
16019
抗Mi-2抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。
Ⅱ
368
16
用于自身抗体检测的试剂
16020
抗PM-Scl抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。
Ⅱ
369
16
用于自身抗体检测的试剂
16021
抗RA33抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。
Ⅱ
370
16
用于自身抗体检测的试剂
16022
抗Scl-70抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。
Ⅱ
371
16
用于自身抗体检测的试剂
16023
抗Sm抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。
Ⅱ
372
16
用于自身抗体检测的试剂
16024
抗Sp100抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。
Ⅱ
373
16
用于自身抗体检测的试剂
16025
抗Ro-52抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。
Ⅱ
374
16
用于自身抗体检测的试剂
16026
抗Ro-60抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Ro-60抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
375
16
用于自身抗体检测的试剂
16027
抗SSA/Ro抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
376
16
用于自身抗体检测的试剂
16028
抗SSB抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
377
16
用于自身抗体检测的试剂
16029
抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。
Ⅱ
378
16
用于自身抗体检测的试剂
16030
抗肝肾微粒抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。
Ⅱ
379
16
用于自身抗体检测的试剂
16031
抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。
Ⅱ
380
16
用于自身抗体检测的试剂
16032
抗核抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。
Ⅱ
381
16
用于自身抗体检测的试剂
16033
抗核糖核蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。
Ⅱ
382
16
用于自身抗体检测的试剂
16034
抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。
Ⅱ
383
16
用于自身抗体检测的试剂
16035
抗核糖体P蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白（Ribosomal P）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。
Ⅱ
384
16
用于自身抗体检测的试剂
16036
抗核糖核蛋白70抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白70抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。
Ⅱ
新增
385
16
用于自身抗体检测的试剂
16037
抗核小体抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。
Ⅱ
386
16
用于自身抗体检测的试剂
16038
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
Ⅱ
387
16
用于自身抗体检测的试剂
16039
抗甲状腺微粒体抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。
Ⅱ
388
16
用于自身抗体检测的试剂
16040
抗角蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
Ⅱ
389
16
用于自身抗体检测的试剂
16041
抗精子抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。
Ⅱ
390
16
用于自身抗体检测的试剂
16042
抗卵巢抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。
Ⅱ
391
16
用于自身抗体检测的试剂
16043
抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。
Ⅱ
392
16
用于自身抗体检测的试剂
16044
抗麦胶蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。
Ⅱ
393
16
用于自身抗体检测的试剂
16045
抗内皮细胞抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。
Ⅱ
394
16
用于自身抗体检测的试剂
16046
抗平滑肌抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。
Ⅱ
395
16
用于自身抗体检测的试剂
16047
抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。
Ⅱ
396
16
用于自身抗体检测的试剂
16048
抗肾小球基底膜抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。
Ⅱ
397
16
用于自身抗体检测的试剂
16049
抗单链DNA抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
398
16
用于自身抗体检测的试剂
16050
抗双链DNA抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
399
16
用于自身抗体检测的试剂
16051
抗髓过氧化物酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。
Ⅱ
400
16
用于自身抗体检测的试剂
16052
抗透明带抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。
Ⅱ
401
16
用于自身抗体检测的试剂
16053
抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。
Ⅱ
402
16
用于自身抗体检测的试剂
16054
抗线粒体抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。
Ⅱ
403
16
用于自身抗体检测的试剂
16055
抗心肌抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。
Ⅱ
404
16
用于自身抗体检测的试剂
16056
抗心磷脂抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。
Ⅱ
405
16
用于自身抗体检测的试剂
16058
抗胰岛素抗体检测试剂
用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。
Ⅱ
406
16
用于自身抗体检测的试剂
16059
抗胰岛细胞抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。
Ⅱ
407
16
用于自身抗体检测的试剂
16060
抗着丝点抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。
Ⅱ
408
16
用于自身抗体检测的试剂
16061
抗着丝点蛋白B抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。
Ⅱ
409
16
用于自身抗体检测的试剂
16062
抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。
Ⅱ
410
16
用于自身抗体检测的试剂
16063
抗滋养层细胞抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。
Ⅱ
411
16
用于自身抗体检测的试剂
16064
抗子宫内膜抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。
Ⅱ
412
16
用于自身抗体检测的试剂
16065
抗组蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。
Ⅱ
413
16
用于自身抗体检测的试剂
16066
抗可提取核抗原抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。
Ⅱ
414
16
用于自身抗体检测的试剂
16067
类风湿因子抗体检测试剂
用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
Ⅱ
415
16
用于自身抗体检测的试剂
16068
抗酿酒酵母抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。
Ⅱ
416
16
用于自身抗体检测的试剂
16069
抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。
Ⅱ
417
16
用于自身抗体检测的试剂
16070
抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。
Ⅱ
418
16
用于自身抗体检测的试剂
16071
抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。
Ⅱ
419
16
用于自身抗体检测的试剂
16072
抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。
Ⅱ
420
16
用于自身抗体检测的试剂
16073
抗核周因子检测试剂
用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。
Ⅱ
421
16
用于自身抗体检测的试剂
16074
抗内因子抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。
Ⅱ
422
16
用于自身抗体检测的试剂
16075
抗凝血素抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。
Ⅱ
423
16
用于自身抗体检测的试剂
16076
抗胃壁细胞抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。
Ⅱ
424
16
用于自身抗体检测的试剂
16077
抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210（Gp210）抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。
Ⅱ
425
16
用于自身抗体检测的试剂
16078
抗组织谷氨酰胺转移酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗组织谷氨酰胺转移酶（tTG）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病和乳糜泻的辅助诊断。
Ⅱ
新增
426
16
用于自身抗体检测的试剂
16079
抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
427
16
用于自身抗体检测的试剂
16080
抗小肠杯状细胞抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。
Ⅱ
428
16
用于自身抗体检测的试剂
16081
抗锌转运蛋白8抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。
Ⅱ
新增
429
16
用于自身抗体检测的试剂
16088
抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。
Ⅱ
430
16
用于自身抗体检测的试剂
16089
抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。
Ⅱ
431
16
用于自身抗体检测的试剂
16090
抗弹性蛋白酶抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。
Ⅱ
432
16
用于自身抗体检测的试剂
16091
抗Ki-1抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。
Ⅱ
433
16
用于自身抗体检测的试剂
16092
抗表皮抗原抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。
Ⅱ
434
16
用于自身抗体检测的试剂
16093
抗Ku抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。
Ⅱ
435
16
用于自身抗体检测的试剂
16094
抗胰腺腺泡抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。
Ⅱ
436
16
用于自身抗体检测的试剂
16095
抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。
Ⅱ
437
16
用于自身抗体检测的试剂
16096
抗肾上腺皮质抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。
Ⅱ
438
16
用于自身抗体检测的试剂
16097
抗胸腺细胞抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。
Ⅱ
439
16
用于自身抗体检测的试剂
16098
抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。
Ⅱ
440
16
用于自身抗体检测的试剂
16099
抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂
用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测
Ⅱ
441
16
用于自身抗体检测的试剂
16100
狼疮抗凝物检测试剂
用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。
Ⅱ
442
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17004
改良真菌药敏培养基
用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。
Ⅱ
443
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17005
酵母样真菌鉴定试剂
用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
444
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17007
霉菌显色平板
用于霉菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霉菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
445
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17008
念珠菌显色琼脂培养基
用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
446
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17009
氧化酶检测试剂
用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。
Ⅱ
447
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17010
大肠埃希菌显色培养基
用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
448
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17011
大肠埃希菌O157显色培养基
用于大肠埃希菌O157的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
449
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17012
大肠埃希菌O157：H7显色培养基
用于大肠埃希菌O157：H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157：H7感染的辅助诊断。
Ⅱ
450
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17013
分枝杆菌培养基
用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
451
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17014
改良罗氏培养基
用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
452
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17015
含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶
用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
453
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17016
分枝杆菌培养管
用于分枝杆菌的培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
454
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17017
分枝杆菌培养添加剂试剂
与配套培养基共同使用，用于分枝杆菌的培养与检测。
Ⅱ
455
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17024
革兰阳性菌鉴定试剂
用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
456
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17025
革兰阴性菌鉴定试剂
用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
457
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17028
弧菌显色培养基
用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
458
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17029
弧菌科细菌鉴定试剂
用于弧菌科细菌的鉴定。临床上用于弧菌科细菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
459
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17030
葡萄球菌属鉴定试剂
用于葡萄球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于葡萄球菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
460
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17032
金黄色葡萄球菌显色培养基
用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
461
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17033
金黄色葡萄球菌鉴定试剂
用于对临床分离培养且经传统方法（形态学、革兰染色、触酶试验）确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本，用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
462
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17034
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鉴定培养基
用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
463
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17035
克氏铁琼脂斜面培养基
用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
464
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17036
三糖铁琼脂斜面培养基
用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。
Ⅱ
465
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17037
李斯特菌显色培养基
用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
466
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17038
李斯特菌属鉴定试剂
用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。
Ⅱ
467
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17039
沙门菌显色培养基
用于沙门菌的分离、培养、鉴别。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
468
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17040
需氧培养基（瓶）
用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
469
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17042
厌氧菌鉴定试剂
用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
470
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17043
厌氧培养基（瓶）
用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
471
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17044
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶
用于需氧和兼性厌氧微生物的分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
472
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17045
产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基
用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
473
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17047
肠杆菌科细菌鉴定试剂
用于肠杆菌科细菌的鉴定。临床上用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
474
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17049
肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂
用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
475
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17050
西蒙斯枸橼酸盐（SCA）琼脂斜面培养基
用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。
Ⅱ
476
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17054
多重耐药不动杆菌显色琼脂培养基
用于多重耐药不动杆菌的分离、培养、鉴别。临床上用于多重耐药不动杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
477
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17056
泌尿道细菌显色培养基
用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
478
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17058
奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂
用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。
Ⅱ
479
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17060
M-H琼脂培养基
用于非苛养菌（纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法）抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。
Ⅱ
480
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17061
含血M-H琼脂培养基
用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。
Ⅱ
481
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17062
弯曲杆菌鉴定试剂
用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
482
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17063
细菌微量生化反应管
用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
483
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17065
生殖支原体培养基
用于生殖支原体的分离培养和鉴别。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
484
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17067
人型支原体培养基
用于人型支原体的分离培养和鉴别。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
485
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17066
尿素-精氨酸培养基
用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。
Ⅱ
486
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17068
解脲脲原体培养基
用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。
Ⅱ
487
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17069
肺炎支原体鉴定培养基
用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。
Ⅱ
488
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17071
链球菌鉴定试剂
用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
489
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17074
耐万古霉素肠球菌鉴定培养基
用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
490
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17075
B群链球菌显色培养基/培养液
用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
491
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17078
苛养菌鉴定试剂
用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
492
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17079
脆弱拟杆菌胆盐七叶苷培养基
用于对脆弱拟杆菌群的分离、培养、鉴别。临床上用于对脆弱拟杆菌群感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
493
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17080
碳青霉烯酶（KPC）显色琼脂培养基
用于产碳青霉烯酶（Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase，KPC）的革兰阴性菌的分离、培养、鉴别。临床上用于产碳青霉烯酶的革兰阴性菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
494
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17082
棒状杆菌鉴定试剂
用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
495
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17084
芽孢杆菌鉴定试剂
用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
496
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17085
艰难梭菌（难辨梭菌）显色培养基
用于艰难梭菌（难辨梭菌）的分离、培养、鉴别。临床用于艰难梭菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
497
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17086
耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）显色琼脂平板
用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）的分离、培养、鉴别。临床用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
新增
498
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17087
HTM培养基
用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。
Ⅱ
499
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17088
GC琼脂药敏培养基
用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。
Ⅱ
500
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17089
SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管
用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
501
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17090
细菌鉴别纸片
用于辅助细菌鉴别，如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
502
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17142
细胞培养基
用于人体样本中细胞的增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能。培养的细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。
Ⅱ
新增
503
17
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基
17143
免疫细胞培养基
用于人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。
Ⅱ
新增
504
18
用于变态反应（过敏原）检测的试剂
18001
总IgE检测试剂
用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。
Ⅱ
505
18
用于变态反应（过敏原）检测的试剂
18002
特异性IgE抗体检测试剂
用于检测人体样本中的过敏原特异性IgE抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。
Ⅱ
新增
506
18
用于变态反应（过敏原）检测的试剂
18003
特异性IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。
Ⅱ
507
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19004
氯化钙试剂
用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。
Ⅱ
508
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19006
纤维蛋白原（FIB）检测试剂
用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。
Ⅱ
509
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19013
抗Ⅹa检测试剂
用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。
Ⅱ
510
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19014
D-二聚体检测试剂
用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
Ⅱ
511
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19017
血栓弹力图检测试剂
用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。
Ⅱ
512
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19020
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂
用于检测人体血液样本中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。
Ⅱ
新增
513
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19021
纤溶酶原（PLG）检测试剂
用于检测人体血液样本中的纤溶酶原（PLG）活性或含量。临床上用于评估纤溶功能状态。
Ⅱ
新增
514
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19022
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂
用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。
Ⅱ
515
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19023
肝素检测试剂
用于检测人体血液样本中的肝素含量。临床上用于评价肝素治疗前后的凝血功能。
Ⅱ
新增
516
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19025
血小板聚集功能检测试剂
用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。
Ⅱ
517
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19028
6-酮-前列腺素F1α检测试剂
用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
518
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19031
血气检测试剂
用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。
Ⅱ
519
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19032
尿液分析试纸
用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。
Ⅱ
520
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19034
红细胞渗透脆性检测试剂
用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。
Ⅱ
521
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19035
绝对计数微球试剂
用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。
Ⅱ
522
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19037
精子DNA碎片检测试剂
用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。
Ⅱ
523
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19038
精子膜低渗膨胀检测试剂
用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。
Ⅱ
524
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19039
精浆锌检测试剂
用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。
Ⅱ
525
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19040
精浆果糖检测试剂
用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。
Ⅱ
526
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19041
精浆柠檬酸检测试剂
用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。
Ⅱ
527
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19042
精浆酸性磷酸酶检测试剂
用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。
Ⅱ
528
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19043
精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂
用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。
Ⅱ
529
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19044
精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂
用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。
Ⅱ
530
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19045
精子顶体酶检测试剂
用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。
Ⅱ
531
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19046
精浆弹性硬蛋白酶检测试剂
用于检测人体精浆样本中的精浆弹性硬蛋白酶含量。临床上用于男性生殖道炎症的辅助诊断。
Ⅱ
新增
532
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19048
精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂
用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断。
Ⅱ
新增
533
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19049
白介素-1β检测试剂
用于检测人体样本中的白介素-1β（IL-1β）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
534
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19050
白介素2检测试剂
用于检测人体样本中的白介素2（IL-2）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
535
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19051
白介素2受体检测试剂
用于检测人体样本中的白介素2受体（IL-2R）。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
536
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19052
白介素4检测试剂
用于检测人体样本中的白介素4（IL-4）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
537
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19053
白介素5检测试剂
用于检测人体样本中的白介素5（IL-5）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
538
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19054
白介素6检测试剂
用于检测人体样本中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
539
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19055
白介素8检测试剂
用于检测人体样本中的白介素8（IL-8）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
540
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19056
白介素10检测试剂
用于检测人体样本中的白介素10（IL-10）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
541
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19057
白介素12p70检测试剂
用于检测人体样本中的白介素12p70（IL-12p70）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
542
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19058
白介素17检测试剂
用于检测人体样本中的白介素17（IL-17）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
Ⅱ
543
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19059
B因子检测试剂
用于检测人体样本中的B因子。临床上用于评价补体相关的疾病。
Ⅱ
新增
544
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19060
补体C1q检测试剂
用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。
Ⅱ
545
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19061
补体C3检测试剂
用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
546
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19062
补体C3c检测试剂
用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。
Ⅱ
547
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19063
补体C4检测试剂
用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
548
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19067
循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂
用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物（CIC-C1q），临床上用于炎症反应的辅助诊断。
Ⅱ
549
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19070
可溶性fms样酪氨酸激酶-1试剂
用于检测样本中的可溶性fms样酪氨酸激酶-1的含量，临床上用于先兆子痫的辅助诊断
Ⅱ
新增
550
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19071
血管内皮生长因子检测试剂
用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
551
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19072
特异性生长因子检测试剂
用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
552
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19074
α-干扰素（IFN-α）检测试剂
用于检测人体样本中的α-干扰素（IFN-α）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
553
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19075
γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂
用于检测人体样本中的γ-干扰素（IFN-γ）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。
Ⅱ
554
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19076
肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂
用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
Ⅱ
555
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19079
β-胶原降解产物检测试剂
用于检测人体尿液样本中的β-胶原降解产物。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。
Ⅱ
新增
556
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19081
革兰阴性菌脂多糖检测试剂
用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
557
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19083
真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂
用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。
Ⅱ
558
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19084
细菌唾液酸酶检测试剂
用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。
Ⅱ
559
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19088
过氧化氢检测试剂
用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。
Ⅱ
560
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19089
同型半胱氨酸检测试剂
用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
Ⅱ
561
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19090
甘胆酸检测试剂
用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。
Ⅱ
562
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19091
直接胆红素检测试剂
用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
563
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19092
总胆红素检测试剂
用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。
Ⅱ
564
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19093
总胆汁酸检测试剂
用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
Ⅱ
565
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19095
乙醇检测试剂
用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。
Ⅱ
566
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19096
L-乳酸盐检测试剂
用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。
Ⅱ
567
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19097
透明质酸检测试剂
用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。
Ⅱ
568
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19098
磷脂检测试剂
用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。
Ⅱ
569
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19099
唾液酸检测试剂
用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。
Ⅱ
570
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19100
肌酐检测试剂
用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。
Ⅱ
571
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19101
尿素/尿素氮检测试剂
用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。
Ⅱ
572
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19102
尿酸检测试剂
用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。
Ⅱ
573
19
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
19109
参比液
与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。
Ⅱ
国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
