近日，甘肃省药监局在兰州新区召开2026年全省医疗器械监管能力提升暨医疗器械生产质量管理规范培训班。各市（州）、县（区）医疗器械监管相关负责人，省药监局相关处室及直属单位监管人员，省内医疗器械生产企业（注册人/备案人）法定代表人、管理者代表、质量管理负责人等330余人参加培训。

　　培训班通报了“十四五”以来甘肃省医疗器械监管能力建设和医疗器械产业发展等方面取得的成效，深入分析了当前监管工作面临的形势和存在的突出问题，强调要持续提升监管能力，压紧压实各方责任，加快推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）贯彻实施，全面提升企业质量管理水平，不断提升综合治理能力。

　　此次培训班深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，聚焦医疗器械生产经营使用监管新形势、新任务，深入落实新版规范要求，邀请国家药监局器械监管司、甘肃省司法厅、省药监局审验中心及网络中心等专家，围绕新版规范修订情况及条款解读、医疗器械生产企业监督检查重点项目、医疗器械经营使用执法实践、涉企检查系统及药品监管智慧平台操作等内容进行专题授课。培训紧扣法规政策、质量管理规范、信息化建设和监管执法实践，融合省内监管骨干经验分享，着力提升参训人员的专业素养和实操能力，加快新版规范落地实施，强化医疗器械生产企业主要管理人员知法、懂法、守法意识。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑