4月21日至22日，山东省药监局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）宣贯培训班。山东省药监局相关处室单位、各区域检查分局、各审评核查分中心及各市医疗器械骨干检查员150人参加培训。

　　培训课程紧扣新版规范核心修订内容，系统讲解了各章节要点与执行标准，涵盖设计开发、采购与原材料管理、生产管理、文件和数据管理等。培训结合典型案例分析，引导参训学员深入理解条款精神、掌握检查方法。同时，针对验证确认、变更管理、纠正预防等医疗器械生产质量管理关键环节，还安排了洁净厂房设计与确认、工艺用水系统设计与验证、变更管理流程设计与实践、纠正预防措施全流程管理案例等实操性课程。

　　参训学员表示，此次培训内容充实、针对性强，既深入剖析了新版规范条款修订的逻辑脉络，又分享了丰富的现场检查实战经验，有效提升了检查员的风险识别能力和精准检查水平。在此基础上，山东省药监局将通过以查代训、会商交流等方式，持续深化检查员培训工作，切实推动新版规范宣贯落地，进一步提升医疗器械检查工作质效。

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