欧盟MDR法规对制造商的质量管理体系QMS，提出了相较原指令MDD/AIMDD更为系统化、文件化、深度融合临床安全和合规性要求。本期将解读聚焦:申请CE证书制造商QMS的MDR核心要求。

一. MDR下QMS的强制性法律基础

MDR 第10条第8款规定：制造商必须建立/文件化/实施/维护/持续改进并定期更新一个能够确保器械符合MDR法规全部要求的质量管理体系(QMS)。该QMS规定必须至少覆盖以下法定内容：

1. 法规符合性策略(含符合性评估途径选择);

2. 设计控制与设计转移(设计变更需重新评估法规符合性);

3. 风险管理(贯穿全生命周期且与临床证据闭环);

4. 生产过程控制/最终检验及验证;

5. 供应商与外包方控制(尤其是关键工序/灭菌/软件服务商);

6. 上市后监督系统(含上市后临床跟踪PMCF计划);

7. 抱怨处理与纠正/预防措施CAPA；

8. 质量管理体系内部审核；

9. 人员培训与能力管理；

10. 与主管当局、公告机构、经济运营者(进口商/分销商)的接口流程。

二. 对比旧指令QMS的MDR增量要求

1. 法规符合性负责人PRRC的指定

QMS要求制造商必须明确指定1名员工为PRRC（该角色也可选择外包，但需证明可控性），要求此人具备特定资质（法律/医学/工程+法规经验），职责涉及：监督体系运行、技术文档维护、上市后监督PMS报告、警戒系统等。

2. 风险管理与临床评估的关系

MDR法规要求，风险管理输出直接驱动临床评估计划、临床评价、上市后临床跟踪PMCF。

QMS需确保：每个已识别风险所对应的风险控制措施，均需被临床数据验证(若必要)；上市后监督所收集的现场信息必须触发风险-受益的再评估。

3. 上市后监督作为质量管理体系的核心子系统

PMS不再停留于“处理抱怨”，而是涵盖：

· PMS计划（数据收集方法、指标等）；

· PMS报告(I类器械)或PSUR定期安全更新报告(IIa/IIb/III类,至少每年更新1次)，PSUR必须包括风险-受益结论、销售/使用量、不良事件趋势、PMCF进展等。

· QMS需确保上市后监督数据能够反馈至设计变更、风险管理、临床评价。

4. 全生命周期内对变更的控制

所有可能影响安全或性能的变更（如材料、工艺、预期用途、软件算法），都必须在质量管理体系QMS中进行触发，例如：

· 变更评估流程(是否需新临床数据或公告机构评审);

· 变更后的符合性声明更新；

· 通知NB公告机构(依据MDR Annex VII, 4.10.2)。

5. 与经济运营商的流程对接

制造商必须在质量管理体系中予以明确以下问题：

· 如何向欧盟授权代表提供完整的技术文档？

· 怎样确保进口商/分销商能够接收到上市后监督和现场安全纠正措施FSCA信息？

· 供应链的可追溯性（UDI载体与记录）。

医疗器械申请CE证书制造商QMS的MDR核心要求

三. MDR公告机构对QMS的审查重点

公告机构在MDR CE审核时，依据Annex IX（基于QMS的符合性评估）实施评审，其关注重点如下：

· QMS与MDR法定要素的对应表（通常要求开展GAP分析）；

· PRRC的任命、职责证据；

· PMS/PSUR流程及实际输出样本；

· 临床评价与风险管理的联动记录（如风险是否被临床数据充分覆盖）；

· 变更管理流程的触发实例；

· 供应商控制（尤其是关键件、灭菌、软件外包）。

注意：针对IIa类及以上器械，通常结合技术文档评审同时开展QMS现场审核。

四. MDR体系审核中典型不符合项及应对

五. 总 结

MDR法规要求制造商的质量管理体系不再仅是“质量保证”，而是法规符合性、风险管理、临床证据、上市后监控的四位一体动态系统。

制造商必须在申请CE证书前，完成现有QMS与MDR的差距分析，并将PRRC、PMS/PSUR、变更的临床影响评估等作为强制模块嵌入。

建议：制造商在将CE申请提交公告机构前，先至少开展1轮内部模拟审核，*重点验证→ PMS 到 CAPA 再到 设计变更 的端到端闭环能力。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑