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新闻中心
如何选择合适的动物模型来进行医疗器械动物实验?
Time:2026/4/28 8:33:26 Author:admin
《医疗器械注册申报资料要求及说明》中规定:为避免开展不必要的动物试验,医疗器械是否开展动物试验研究应当进行科学决策,并提供论证/说明资料。经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的,应当提供动物试验研究资料,研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。
部分医疗器械需要进行动物试验,恰当的动物模型选择在前期的可行性研究中能提供更可靠的数据和更准确的改进方向,以缩短整个研发的周期。常用大动物包括猪、犬、羊、猴等,常用小动物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等。在后续的安全有效性研究中能提供充分的理论依据以支撑临床实验的开展。因此低于实验动物的选择则显得尤为重要,如下经整理,对于不同器械选择不同动物进行归纳总结。
如何选择合适的动物模型来进行医疗器械动物实验?
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






