FDA向公众发布关于史赛克生产的TMJ Unilateral and Bilateral Implants一级召回，本次召回涉及对已使用或已售出设备的纠正。

史赛克一级召回适配型颞下颌关节重建假体，已致1重伤

涉及产品

TMJ Concepts 患者适配型颞下颌关节重建假体系统旨在用于颞下颌关节的重建。

史赛克一级召回适配型颞下颌关节重建假体，已致1重伤

涉及批号

史赛克一级召回适配型颞下颌关节重建假体，已致1重伤

召回原因

史赛克收到一份报告，称在植入该设备的手术中，一枚 6 毫米的螺钉被置于厚度约为 2.6 毫米的骨头上，导致螺钉穿入颅腔。

设计规格表中规定的螺钉孔位置与实际关节窝设计之间存在差异。对于螺钉孔位于骨质较薄区域的植入物，这可能导致推荐的螺钉长度大于骨骼厚度，从而造成颅腔穿透。颅腔穿透可能导致硬脑膜组织损伤、出血、脑脊液漏或脑膜炎。使用受影响设备可能需要采取干预措施以防止严重伤害。

截至12月4日，史赛克已报告与此问题相关的一例严重伤害，无死亡报告。

史赛克初步解决措施

按照您的随访方案继续监测已植入该设备的患者。

如果库存中仍有受影响且尚未植入的 TMJ 植入物，请通过 cmf-pfa@stryker.com 联系史赛克。

告知组织内需要了解此行动的成员。在您的机构内完成所有要求采取的行动之前，请内部保持对此沟通的知晓。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑