一、国家药品监督管理局公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司高频手术设备的公告（2026年第32号）

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxggtg/2026033

1150529165.html

(2026-03-31)

2

国家药监局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhyb

zhgg/20260317171406106.html

(2026-03-17)

3

国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2026年第26号）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhy

bzhgg/20260317085916119.html

(2026-03-17)

4

国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品的公告（2026年2月）（2026年第25号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzh

zhcchpgg/20260313174242129.html

(2026-03-17)

5

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20260313152722157.html

(2026-03-13)

6

国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqt

ggtg/20260313151505167.html

(2026-03-13)

7

国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggt

g/20260310165205183.html

(2026-03-10)

二、国家药品监督管理局法规文件

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2

0260324092203163.html

(2026-03-24)

三、国家药品监督管理局监管动态

序号

名称

原文链接

日期

1

冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260331093237152.html

(2026-03-31)

 

2

2026年国家医疗器械抽检工作会召开

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260326175810116.html

(2026-03-26)

 

3

加强集采中选医疗器械监管工作会召开

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260326101538183.html

(2026-03-26)

 

4

经导管二尖瓣夹系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260324173001114.html

(2026-03-24)

 

5

二氧化碳造影压力注射套装获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260324172734189.html

(2026-03-24)

 

6

植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

60317110208123.html

(2026-03-17)

 

7

首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260313134742156.html

(2026-03-13)

 

8

可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260312084044174.html

(2026-03-12)

 

9

2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2026030

4141332191.html

(2026-03-04)

四、国家药品监督管理局医疗器械召回

序号

名称

原文链接

日期

1

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319111351159.html

(2026-03-19)

 

2

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Synaptophysin （27G12）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260319110851141.html

(2026-03-19)

 

3

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319110526108.html

(2026-03-19)

 

4

昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc. 对测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments 主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20260319110016130.html

(2026-03-19)

 

5

通用电气医疗公司GE Healthcare对医学图像网页浏览软件Medical Image Web Browser Software主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319105228167.html

(2026-03-19)

 

6

奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对射频消融治疗仪Celon ENT System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20260319104659134.html

(2026-03-19)

 

7

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260319103823188.html

(2026-03-19)

五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2026年清明节放假安排的公告（第368号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

60319144658191.html

(2026-03-19)

六、器审中心公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号））

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2026

0320101227168.html

(2026-03-20)

 

2

国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20260

312152840113.html

(2026-03-12)

 

3

国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202603

06134808182.html

(2026-03-06)

七、器审中心审评报告

序号

名称

原文链接

日期

1

植入式眼部肌肉神经刺激器（CQZ2401966）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026040

1160316103.html

(2026-03-06)

 

2

植入式脑深部神经刺激器（CQZ2401440）、植入式脑深部神经刺激电极导线套件（CQZ2401447）、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件（CQZ2401616）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202604

01155433142.html

(2026-03-05)

 

3

药物涂层颅内球囊扩张导管（CQZ2401288）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026040

1154529166.html

(2026-03-03)

八、器审中心共性问题

序号

名称

原文链接

日期

1

颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202603

23100629160.html

(2026-03-23)

 

2

光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260323

100606144.html

(2026-03-23)

 

3

光固化氢氧化钙盖髓剂性能研究需要考虑哪些内容

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260

304094257192.html

(2026-03-04)

九、中检院公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

中检院公开征求8个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202603160833571962352.html

(2026-03-16)

 

2

2026年实验动物能力验证启动报名

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20

2603031551451945696.html

(2026-03-03)

十、医疗器械标准与分类管理

序号

名称

原文链接

日期

1

器械标管中心关于征集《医疗器械唯一标识应用指南》推荐性行业标准制定项目起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603231352121972129.html

(2026-03-23)

2

关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/

202603181123301965260.html

(2026-03-19)

3

2026年医疗器械标准宣贯培训计划

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/bi

aozh/202603131624431959056.html

(2026-03-13)

4

图解海报 | 初识UDI

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzc

h/20260312155841123.html

(2026-03-13)

5

检院关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/gg

qt/202603110842441955714.html

(2026-03-11)

6

中检院关于征集2026年度医用增材制造技术医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/g

gqt/202603110842021955712.html

(2026-03-11)

7

器械标管中心关于征集中检院关于征集2027年度医用高通量测序标准化技术归口单位标准预立项提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

lxtazhj/202603101543301955004.html

(2026-03-10)

8

中检院关于征集2026年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准制修订项目起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603060905511949095.html

(2026-03-06)

9

中检院关于征集2026年度医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603060902261949089.html

(2026-03-06)

10

中检院关于征集2026年医用高通量测序技术领域医疗器械标准制修订项目起草单位及验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603041031111946555.html

(2026-03-04)

十一、北京局

序号

名称

原文链接

日期

1

北京市医疗保障局 北京市知识产权局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 北京市药品监督管理局关于印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/74

3960501/index.html

(2026-03-27)

 

2

关于举办第六十八期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/74396

1369/index.html

(2026-03-30)

 

3

关于举办第六十六期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743

943380/index.html

(2026-03-13)

 

4

北京市药品监督管理局关于第二类、第三类医疗器械经营企业年报填报工作的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743940341/index.html

(2026-03-10)

 

5

北京市药品监督管理局关于批准注册24个第二类医疗器械产品的公告 （2026年2月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743936151/index.html

(2026-03-04)

十二、北京局咨询回答

生产许可证注销后申报 时间：2026-03-27

问：我们企业不是新开办的企业，有注册证，但是已经停产，原生产许可证已注销，这种情况下还需要在3月31日前提交企业自查报告吗？现在企业的管理者代表发生变化，还需要在10个工作日内进行管理者代表变更的申报吗？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。企业的管理者代表发生变化，应按照《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》规定办理。如仍有疑问，可以拨打电话55526941进行咨询。

标签、UDI实施咨询 时间：2026-03-26

问：您好！现就我司产品UDI标签设计事宜沟通如下： 拟将生产批号、生产日期、有效期至以中文形式标注于UDI编码旁，样式参照附图设计；标签其余位置不再重复体现生产批号、生产日期、有效期至相关信息。 恳请确认该UDI标签布局是否符合法规要求，盼予批复。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械标签和UDI实施应依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号）、《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建与赋予》等相关法规、规定执行。如仍有疑问，可以拨打电话55526941进行咨询。

医疗器械销售问题咨询 时间：2026-03-24

问：医疗器械注册证上的配套的附件作为维修配件或消耗品是否可以单独售卖。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十三条的规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，若以更换耗材、提供售后服务或维修等为目的，且这些配件专为原注册产品设计的，那么这些配件可以单独销售。

冷链的械字头试剂退货问题咨询时间：2026-03-22

问：冷链的械字头试剂，如果合格产品从医院退货回上游药流公司、代理商，是否需必须需要加盖医院公章的冷链记录。冷链记录需要多长时间，温度间隔需要多久。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械经营监督管理规范》第一百零六条企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。依据《北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》*8.1 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

在取得生产许可证之前生产的半成品，可以用于量产吗时间：2026-03-18

问：老师，您好 我们是一家三类植入的医疗器械公司，想咨询一下，产品尚未取得注册证和生产许可证，我们库存了一些外协加工的半成品，可以在取得生产许可证之后使用吗？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求，医疗器械生产企业应当在经许可的地址从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。如仍有疑问，可以拨打电话55526941进行咨询。

三类体外诊断试剂创新申报咨询 时间：2026-03-17

问：您好！请问提交三类体外诊断试剂创新申报时，关于提交的外文文献-翻译件，是否需要出具翻译公证证明？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：第三类创新医疗器械申报外文文献翻译件，不需要出具翻译公证证明。医疗器械创新申报如有其他问题，可通过我局对外电话咨询，010-55527342。

关于第二类医疗器械产品成分在说明书及技术要求中标注的咨询时间：2026-03-16

问：老师您好！目前进行的创面敷贴产品配方中含有“羟苯甲酯”（作为防腐剂使用，含量较低），根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书需要列明“主要结构组成或者成分”。对于“羟苯甲酯”这类含量较低的成分，是否必须在产品说明书及产品技术要求（或其附录）中明确列出？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：需要在技术要求（或其附录）和说明书中明确列出产品组成成分。

三类年度自查时间：2026-03-12

问：您好，我想要咨询三类企业的年度自查系统链接在哪？现在开放填报了吗？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：相关报告开始时间已发布通知，详见https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/743940341/index.html。

医疗器械企业健康证办理 时间：2026-03-11

问：老师您好！公司现进行医疗器械生产经营等相关业务，需办理健康证，北京市健康证类型分为食品类、化妆品类、公共场所类、生活饮用水类、消毒产品生产类，应办理何种类型健康证，现有为化妆品类型健康证是否适用？望解答

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求， 对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。因咨询内容需进一步沟通核实，关于医疗器械经营相关问题，请致电55527357详询。

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）咨询时间：2026-03-10

问：指南原文：OQ要求每组过程参数一般应至少试验10个。可以使用不包含器械的无菌包装。应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能。 您回复：灭菌前、灭菌后为 “同一样品在不同状态下的测试”，不是两套独立样品，无需扩增样本量。 请问：密封强度和染色渗透均为破坏性试验，如何实现同一样品在不同状态下的测试。 望解答，谢谢。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：每组 10 个样品，灭菌前全部完成非破坏性的完好性检查；灭菌后在该 10 个样品内部分配开展密封强度、染色渗透等破坏性检测，即可实现灭菌前后完好性、密封性能的全覆盖验证，符合指南相关要求。

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）咨询时间：2026-03-06

问：老师您好，收到了您上一封回复，还有以下困惑，希望您帮助解答，谢谢。 指南原文：OQ要求每组过程参数一般应至少试验10个。可以使用不包含器械的无菌包装。应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能。 您回复：每组过程参数至少10个样品为总样本量，无需拆分具体检测项目数量，优先采用10个样品全项检测（覆盖完好性、密封性能） 1.请问如果加入染色渗透检测是否需要另行抽样，还是可以包含在10个样本内。 2.应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能，请问灭菌前、灭菌后是否需要分开测试，即样本量20个。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，企业应结合产品实际情况，明确灭菌工艺流程，对灭菌工艺进行验证确认，保证设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产。1、不需要另行增加抽样，染色渗透检测可直接包含在同一组10个样本内完成。2、灭菌前、灭菌后为 “同一样品在不同状态下的测试”，不是两套独立样品，无需扩增样本量。

生产厂房验证和送检样品生产时间：2026-03-06

问：老师，您好！ 我们是有源医疗器械，自主研发、生产，是新建立的生产场地。想咨询，在新的生产厂房生产用于注册检验的样机，必须要先进行厂房、设施、设备验证合格再生产送检样机吗？是否可以采取同步验证的方法，通过生产送检批样机验证厂房、设施、设备的符合性。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：不可以通过生产送检批样机的检验结果倒推验证厂房、设施、设备的符合性。根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当按照相关法规要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

医疗器械配套的非自产设备如何界定时间：2026-03-05

问：我司取证产品为一次性医疗器械耗材（二类）和一款导航软件（三类）。2个产品配套使用。与此同时需要给客户免费提供台车、电脑和显示器等产品，这些产品均不是我司生产。请问这些免费配套产品是否属于医疗器械？如果属于，需要这些产品的企业提供哪些资质证书？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：台车、电脑和显示器如不在产品组成中，则可以不属于医疗器械。注：此类产品也可以作为医疗器械组件。

10万级洁净区沉降菌的监测周期 时间：2026-03-05

问：我公司生产的是第二类体外诊断试剂，没有无菌要求，现生产车间的洁净度等级为十万级，从2021年至今的5年时间里我们一直以1次/周的监测频次的规定对洁净区的沉降菌进行监测，测试结果符合要求，生产的产品也合格。虽然在《无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000》附录C、《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)京药监发[2023)273号》中规定沉降菌监测频次为1次/周，请问我们沉降菌监测周期是否可以调整为1次/月?

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据咨询人描述，企业生产产品无无菌要求，企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。根据咨询人描述，企业生产产品无无菌要求，企业可结合自身实际情况及需求，确定检测标准及管理要求。

医疗器械行业-手写签章的合法合规性时间：2026-03-04

问：如题，我司是医用电子直线加速器生产企业，在日常的体系运行过程中的各种体系文件的签名，是否可以用手写签章在文件上盖章？谢谢！

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件，应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件。如仍有疑问，可以拨打电话55526941进行咨询。

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）咨询时间：2026-03-04

问：1.运行确认（OQ）中要求每组过程参数一般应至少试验10个。可以使用不包含器械的无菌包装。应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能。请问这10个是否有具体检测项目数量，如外观多少个，密封强度多少个等。 2.PQ要求挑战过程应至少包括三组生产运行，用适宜的抽样来证实一个运行中的变异性和各运行间的再现性。一个生产运行的周期应能说明过程的变化。请问适宜的抽样能否能按照 问题1 OQ中要求的10个进行抽样。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.每组过程参数至少10个样品为总样本量，无需拆分具体检测项目数量，优先采用10个样品全项检测（覆盖完好性、密封性能），确保符合生产要求；2.每组生产运行可参照OQ抽取10个样品，但抽样需覆盖生产周期，通过三组运行的一致抽样，证实过程的稳定性和再现性。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑