前段时间，有个老师来问关于血压计的连接器问题，这个问题其实被询问了好多次，怎么说呢，其实理解也不难，只是大家总感觉为什么YY 9706.230-2023中会增加这个新的要求。 先说答案其实目的很简单就是防止在临床使用中与其他的小孔径接头互相误接，进而给患者和操作者带来风险。目的很简单，但是回到这个问题本身，为啥会这么多人纠结呢？

来看要求本身和问题：

电子血压计的连接器问题

请问是否是所有的血压计包括如下图1和图2中的连接器（a、b、c、d）都需要满足YY/T 0916.1或IEC 80369-5（YY/T 0916.5）的要求？

有很多企业认为图1的b和图2的c连接器不适用此条款。

有个别企业说第三方检验机构认为图2产品的此条款判不适用，认为是需要使用工具才可触及。

电子血压计的连接器问题

电子血压计的连接器问题

先说我个人的答案： 要回答这个问题前，先要了解和解释清楚两个条件： 1. 这些接头是否属于小孔径接头； 2. 这些接头是否是操作者不使用工具就可以触及。

小孔径接头按照YY/T 0916.1-2021中的定义，是直径小于8.5mm连接体的内部流体通路。
电子血压计的连接器问题

所以如果图上的这些接头的直径是小于8.5mm的，那么再来看是否是操作者不使用工具就可以触及, 显然a，b，c，d 都是。那么这个问题就回到了需要符合YY/T 0916.1 或IEC80369-5上。
其实符合IEC 80396-5是最简单的， 因为ISO 80369系列标准中明确了不管是单路的还是双路的血压计管路或者止血带的管路，都是按照IEC 80369-5的规范来的。
电子血压计的连接器问题

但是回归到现实，的确由于历史的一些原因或者是产品遗留的问题，很多血压计的接头是不满足IEC 80369-5的， 这个时候很多就会想到ISO 80369-1(YY/T 0916.1-2021) 上来。反正标准中也说了或。
但是。。。。（但是后面都是重点）
YY/T 0916.1-2021 作为ISO 80369系列标准的通用要求，本身就是基于小孔径连接件的固有设计和尺寸,提供了评定其非相互连接特性的方法学,以确保降低标准规定的以及ISO80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。
所以想走YY/T 0916.1-2021的话，就需要完整的看看这个标准的要求：
1. 材料要求：标称弯曲弹性模量或拉伸弹性模量大于700MPa的材料
2. 小孔径连接件不兼容性：各类应用的小孔径连接件应与其他各类应用的连接件是非相互连接的。 或者通过确定证实风险已被降低到附录B规定接受准则的可接受水平或制造商为非相互连接特性所建立的可接受准则的客观证据检查符合性。确定小孔径连接件是非相互连接的。

3. 预期用于四肢气囊充气应用中连接的小孔径连接件应符合IEC80369-5,除非这些连接件的使用对特定的医疗器械或附件不会产生不可接受的风险,否则,应符合第7章的要求。注意了， 这边要求想走第7章的前提是不会产生不可接受的风险，中文翻译的确有点模糊， 看最新版的ISO 80369-1：2025比较直观一点。
电子血压计的连接器问题

4. 再来看第7章的要求：
电子血压计的连接器问题

简单来说， 即使走第7章不同于规定的临床使用的接头， 你还得需要包装接头设计满足第4章的材料特性，第5张的非相互连接特性，同时需要保证不产生不可接受的风险，并按照D.3做设计验证， 然后用到这种接头的设备或附件还需要加上标识，并在随附文件中增加警告信息。
所以回到最上面的问题，如果想走非标准的接头要么从源头上就不属于小孔径接头，要么满足ISO 80369中特定临床应用中规定的接头要求，最后非要小孔径还不想满足对应临床应用规定的接头，你就需要先保证没有不可接受的风险，然后还是需要在设计接头时满足材料要求和非相互连接特性，再加上标识和随附文件警告信息。可不是简单说一下我走YY/T 0916.1的第7章就可以了。
个人观点，仅供参考。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑